Tasapainoon vaikuttavat tekijät potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hikmet Ucgun, Biruni University
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää tasapainon ja hengitystoiminnan, hengitys- ja ääreislihasten voiman, toimintakyvyn ja kognitiivisten toimintojen välistä suhdetta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksemme toissijaisena tavoitteena on verrata keuhkoahtaumatautipotilaiden ja terveiden yksilöiden hengitystoimintoja, hengitys- ja ääreislihasten voimaa, toimintakykyä, tasapainoa ja kognitiivisia toimintoja.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja tallennetaan osallistujan sosiodemografiset tiedot ja sairaustiedot.
Arvioidaan tasapainoa, hengitystoimintaa, hengitys- ja ääreislihasten voimaa, toimintakykyä ja kognitiivista toimintaa.
Koska potilaat ovat mukana tässä tutkimuksessa, ei interventioita tehdä, lisätutkimuksia ei tehdä tai potilaiden rutiinihoitoihin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 40-65-vuotiaat keuhkoahtaumatautipotilaat ja 40-65-vuotiaat terveet aikuiset.
Sekä keuhkoahtaumatautiryhmälle että kontrolliryhmälle laaditut tietoiset suostumuslomakkeet tutkimukseen selitetään huolellisesti ja osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat lukeneet, ymmärtäneet ja hyväksyneet.
Kuvaus
COPD-ryhmän osallistumiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatauti diagnosoitu GOLD-kriteerien mukaisesti
- Ikää 40-65
- Pystyä puhumaan, lukemaan, ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä turkkiksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
COPD-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- sinulla on COPD:n paheneminen viimeisten 8 viikon aikana ja/tai sinulla on epävakaa kliininen tila
- Sinulla on diagnosoitu näkö-, kuulo- tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainoon
- sinulla on jokin muu neurologinen, ortopedinen, sydän- ja verisuoni-, rintakehä- tai aineenvaihduntasairaus tai patologinen tila, joka voisi vaikuttaa arviointeihin
- Lepokyllästys alle 90 % rasitustestien aikana
- Pitkäaikainen happihoito
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 40-65
- Pystyä puhumaan, lukemaan, ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä turkkiksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu näkö-, kuulo- tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainoon
- sinulla on jokin muu neurologinen, ortopedinen, sydän- ja verisuoni-, rintakehä- tai aineenvaihduntasairaus tai patologinen tila, joka voisi vaikuttaa arviointeihin
- Lepokyllästys alle 90 % rasitustestien aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-ryhmä
Tasapainoarviointi, Keuhkojen toimintatesti, Hengityslihasten voimatesti, Ääreislihasten voimatesti, 6 minuutin kävelytesti, Kognitiivinen arviointi
|
Tasapainon arviointi suoritetaan "Biodex Balance System®" -järjestelmällä (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Yhdysvallat).
Asennon vakaustestin kokonaispistemäärä, vakavuusrajojen testin kokonaispistemäärä ja tasapainon yhdistelmäpistemäärän sensorinen integraatiotesti kirjataan.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan spirometrillä ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) ATS/ERS-kriteerien mukaisesti.
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, uloshengityksen huipputilavuus mitattuna 25 % ja 75 % pakotetusta uloshengitysajasta (FEF 25-75 %) ja uloshengityksen huipputilavuus (PEF) parametrit mitataan.
Tulokset kirjataan sekä prosentteina mitatuista arvoista että odotettavissa olevista arvoista.
Hengityslihasten voimaa mitataan ATS/ERS-kriteerien mukaisesti elektronisella, mobiililla (MicroRPM, Micro Medical; UK) suunsisäisen paineen mittauslaitteella.
Suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP) tallennetaan.
Kolme mittausta toistetaan jokaiselle liikkeelle, ja suurin arvo kirjataan H2O-cm.
Ääreislihasten voimaa arvioidaan mittaamalla M. Quadriceps lihasvoimaa digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET® Hoggan Scientific; USA).
Testi tehdään kolmella mittauksella hallitsevan puolen alaraajan osalta.
Saatujen arvojen keskiarvo kirjataan kilogrammoina.
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti.
6MWT:n matka kirjataan metreinä.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
MoCA-testi on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia kognitiivisia toimintoja ja lieviä kognitiivisia häiriöitä.
Enimmäispistemäärä, jonka henkilö voi saada testistä, on 30, ja pistemäärä 21 tai sitä korkeampi katsotaan lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi.
Testata; hoitaa sertifioitu fysioterapeutti, joka on saanut koulutusta harjoitus- ja pisteytysohjeista
|
|
Ohjausryhmä
Tasapainoarviointi, Keuhkojen toimintatesti, Hengityslihasten voimatesti, Ääreislihasten voimatesti, 6 minuutin kävelytesti, Kognitiivinen arviointi
|
Tasapainon arviointi suoritetaan "Biodex Balance System®" -järjestelmällä (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Yhdysvallat).
Asennon vakaustestin kokonaispistemäärä, vakavuusrajojen testin kokonaispistemäärä ja tasapainon yhdistelmäpistemäärän sensorinen integraatiotesti kirjataan.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan spirometrillä ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) ATS/ERS-kriteerien mukaisesti.
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, uloshengityksen huipputilavuus mitattuna 25 % ja 75 % pakotetusta uloshengitysajasta (FEF 25-75 %) ja uloshengityksen huipputilavuus (PEF) parametrit mitataan.
Tulokset kirjataan sekä prosentteina mitatuista arvoista että odotettavissa olevista arvoista.
Hengityslihasten voimaa mitataan ATS/ERS-kriteerien mukaisesti elektronisella, mobiililla (MicroRPM, Micro Medical; UK) suunsisäisen paineen mittauslaitteella.
Suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP) tallennetaan.
Kolme mittausta toistetaan jokaiselle liikkeelle, ja suurin arvo kirjataan H2O-cm.
Ääreislihasten voimaa arvioidaan mittaamalla M. Quadriceps lihasvoimaa digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET® Hoggan Scientific; USA).
Testi tehdään kolmella mittauksella hallitsevan puolen alaraajan osalta.
Saatujen arvojen keskiarvo kirjataan kilogrammoina.
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti.
6MWT:n matka kirjataan metreinä.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
MoCA-testi on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia kognitiivisia toimintoja ja lieviä kognitiivisia häiriöitä.
Enimmäispistemäärä, jonka henkilö voi saada testistä, on 30, ja pistemäärä 21 tai sitä korkeampi katsotaan lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi.
Testata; hoitaa sertifioitu fysioterapeutti, joka on saanut koulutusta harjoitus- ja pisteytysohjeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asentostabiilisuustesti: Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
15-20 minuuttia
|
|
Vakausrajojen testi: Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
15-20 minuuttia
|
|
Tasapainon sensorisen integraation testi: Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
|
20-30 minuuttia
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
15-20 minuuttia
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
15-20 minuuttia
|
|
Nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
15-20 minuuttia
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
15-20 minuuttia
|
|
MoCA testi
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- buhucgun01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .