胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO)
2024年2月22日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
重度の左側先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡検査による管腔内気管閉塞
これは、Allina Health と Children's MN との共同研究である Midwest Fetal Care Center で、先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を患う最も重度の胎児グループにおける Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) 療法の実現可能性を研究する単一サイトのパイロット試験です。
この処置は、出生前に胎児の肺容量を増加させ、出生後の生存率を改善することを目的としています。
この研究には、研究基準を満たす10人の妊婦とその赤ちゃんが登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ゴールドバルーン取り外し可能バルーン (GOLDBAL2) とデリバリー マイクロカテーテル (BALTACCI-BDPE100) を使用して、胎児管腔内気管閉塞 (FETO) を伴う左 CDH の最も重度の胎児グループを治療することの実現可能性と安全性を評価する単一サイトのパイロット試験です。 Allina Health と Children's MN のコラボレーションである Midwest Fetal Care Center (MWFCC) で。
先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、赤ちゃんの横隔膜に穴が開いて、腹部臓器が胸部に移動し、肺の成長が制限される状態です。 FETO 装置の目的は、バルーン型の装置で気道を塞ぎ、肺に体液を蓄積させ、胎児の肺の成長を助けることです。 肺が大きくなると、赤ちゃんの生活の質が向上する可能性があります。 重度のCDHにおける胎児治療の理論的根拠は、胎児の肺の成長を改善し、それにより新生児の生存を改善することです。
この研究では、研究基準を満たす妊婦とその赤ちゃんを登録します。 母胎児の参加者は、妊娠期間29週6日前にFETOを配置するための1つの手順を受けます。 FETO デバイスを取り外すための 2 番目の手順。 FETO の削除のタイミングは、遅くとも 35 週と 6 日です。 出産後、CDH の赤ちゃんの定期的なケアは、小児 MN NICU 内で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James E Fisher, MD
- 電話番号：612.863.9924
- メール：jfisher@pediatricsurgical.com
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Midwest Fetal Care Center
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コンタクト：
- James E Fisher, MD
- 電話番号：612-863-9924
- メール：jfisher@pediatricsurgical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、妊娠中の女性（18歳以上）と定義されています。
- 妊娠は単胎妊娠でなければなりません。
- CDH は左側でなければなりません。
- CDH は深刻でなければなりません (期待される肺と頭部の比率 - O/E LHR - U/S 測定値から < 25% を観察)。
- 関連する致死的異常 (CDH 以外) はなく、マイクロアレイでは病的バリアントはなく、核型では病理学的所見はありません。
- CDHで予想される変化を伴う胎児心エコー図で、主要な構造的心臓欠陥はありません。
- -27週0日から29週6日までのバルーン配置時の妊娠期間。
- -バルーン留置前の評価で子宮頸管の長さが20mmを超えている。
- MWFCC およびチルドレンズ ミネソタ - ミネアポリスの現地滞在 (15 分以内) の責任の受け入れ。
- 書面による同意が必要です。
- バルーンを装着した状態での滞在中の適切な家族/友人のサポート (追加のヘルパーなしでは滞在できません)、現在の違法薬物の使用がないこと、店頭での薬物乱用がないこと、効果的に治療されていない DSM-IV 診断がないことなど、心理社会的基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 双子以上の妊娠
- 同意できない
- 右側または両側のCDH
- 出産後のケアに影響を与える、または結果に影響を与えることが知られている追加の胎児または遺伝的異常
- 母体の同種免疫または新生児の同種免疫性血小板減少症
- 妊娠30週より前にバルーンを配置することはできません
- CDH O/E LHR 25%以上
- 安全な胎児手術を妨げる母体の要因（母体の心臓所見は麻酔にとって安全ではない、母体の病的肥満は子宮への侵入に必要な機器の安全な使用を妨げる、36週前の自然早産）
- 母体の HIV、表面抗原が陽性の B 型肝炎、母体の血液中にウイルスが存在する C 型肝炎（処置中の胎児感染のリスクがあるため）
- 子宮頸管が短い（20mm以下）
- -早産の素因となる無能な子宮頸部または子宮の異常の病歴
- -登録時および/または手術時に知られている重大な胎盤異常（剥離、絨毛血管腫、付着物）
- 天然ゴムラテックスアレルギーの病歴
- バルーン留置への安全または実行可能な胎児鏡的アプローチはありません
- MWFCC/Children's Minnesota から 15 分以内に移動できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FETO療法
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29 週 6 日 GA より前の FETO の配置。 35 週と 6 日以内に FETO デバイスを取り外す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Balt Goldbal2バルーンの取り外しに成功
時間枠：35 週 6 日前 GA
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バルーンの取り外し
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35 週 6 日前 GA
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Balt Goldbal2 バルーンの配置に成功
時間枠：在胎週数 29 週 6 日以前 (GA)
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重度の CDH を有する胎児におけるバルーン挿入の正常な完了は、FETO 処置時に気管分岐部上のバルーンを直接視覚化することと定義されます。
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在胎週数 29 週 6 日以前 (GA)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外膜酸素療法（ECMO）のサポートが必要な乳児の数
時間枠：生後6ヶ月まで
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ECMOの使用は、カルテレビューから収集されます。
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生後6ヶ月まで
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時に測定
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分娩時の在胎週数が記録されます。
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配達時に測定
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幼児の生存
時間枠：誕生 - 24ヶ月
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乳児の生存率は、出産からNICU退院まで、および生後6、12、および24か月で記録されます
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誕生 - 24ヶ月
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NICU にいる間に気管切開が必要な乳児の数
時間枠：2歳まで
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気管切開の情報は、カルテのレビューから収集されます。
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2歳まで
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肺高血圧症の解消までの時間
時間枠：2歳まで
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肺高血圧症は、カルテのレビューから収集されます。
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2歳まで
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胎児の肺の成長の変化
時間枠：介入（デバイスの取り外し）直後
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出生前超音波検査では、バルーンが留置されている間およびバルーン除去後の毎週の来院時に、観察された肺対頭の比（o/e LHR）を測定します。
胎児肺の成長は、バルーン留置前の o/e LHR とバルーン除去後の o/e LHR の差として計算されます。
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介入（デバイスの取り外し）直後
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NICUからの退院時に在宅酸素サポートが必要な乳児の数
時間枠：2歳まで
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酸素サポートはカルテのレビューから徴収されます。
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2歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1397678; 2021-055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。