Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie voor ernstige linkszijdige congenitale hernia diafragmatica

Dit is een pilot-onderzoek op één locatie om de haalbaarheid van foetoscopische endoluminale tracheale occlusietherapie (FETO) te bestuderen bij de meest ernstige groep foetussen met congenitale hernia diafragmatica (CDH) in het Midwest Fetal Care Center, een samenwerking tussen Allina Health en Children's MN. Deze procedure heeft tot doel het foetale longvolume vóór de geboorte te vergroten en de overleving na de geboorte te verbeteren. Deze studie zal 10 zwangere mensen en hun baby inschrijven die voldoen aan de studiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-onderzoek op één locatie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de behandeling van de ernstigste groep foetussen met linker CDH met foetale endoluminale tracheale occlusie (FETO) met behulp van de Goldballoon afneembare ballon (GOLDBAL2) samen met de plaatsingsmicrokatheter (BALTACCI-BDPE100). bij Midwest Fetal Care Center (MWFCC), een samenwerking tussen Allina Health en Children's MN.

Congenitale hernia diafragmatica (CDH) is een aandoening waarbij een gat in het middenrif van de baby ervoor zorgt dat de buikorganen naar de borst kunnen bewegen en de longgroei kunnen beperken. Het doel van het FETO-apparaat is om de luchtweg te blokkeren met een apparaat van het ballontype, waardoor vocht zich in de longen kan ophopen en de longen van de ongeboren baby kunnen groeien. Grotere longen kunnen de levenskwaliteit van de baby verbeteren. De grondgedachte voor foetale therapie bij ernstige CDH is het verbeteren van de foetale longgroei en daarmee de neonatale overleving.

De studie zal zwangere vrouwen inschrijven die aan de studiecriteria voldoen, en hun baby. De moeder-foetus-deelnemer ondergaat één procedure voor het plaatsen van FETO vóór de zwangerschapsduur van 29 weken en 6 dagen; en een tweede procedure voor het verwijderen van het FETO-apparaat. De timing voor het verwijderen van FETO is uiterlijk 35 weken en 6 dagen. Na de bevalling vindt de routinematige zorg voor de baby met CDH plaats binnen de Children's MN NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een proefpersoon wordt gedefinieerd als een vrouw (18 jaar of ouder) die zwanger is.
  2. De zwangerschap moet een eenlingzwangerschap zijn.
  3. De CDH moet linkszijdig zijn.
  4. De CDH moet ernstig zijn (waargenomen tot verwachte long-hoofdverhouding - O/E LHR - < 25% van U/S-metingen).
  5. Geen geassocieerde dodelijke anomalieën (anders dan de CDH), geen pathogene varianten op microarray en geen pathologische bevindingen op karyotype.
  6. Foetaal echocardiogram met verwachte veranderingen bij CDH en geen grote structurele hartafwijkingen.
  7. Zwangerschapsduur op het moment van plaatsen van de ballon tussen en inclusief 27 weken 0 dagen en 29 weken 6 dagen.
  8. Baarmoederhalslengte langer dan 20 mm bij evaluatie vóór plaatsing van de ballon.
  9. Aanvaarding van de verantwoordelijkheid om lokaal (binnen 15 minuten) van MWFCC en Children's Minnesota - Minneapolis te blijven.
  10. Er moet schriftelijke toestemming worden verkregen.
  11. Moet voldoen aan psychosociale criteria, waaronder passende ondersteuning van familie / vrienden tijdens het verblijf met de ballon op zijn plaats (kan niet blijven zonder extra helper), geen huidig ​​​​ongeoorloofd drugsgebruik, geen vrij verkrijgbaar drugsgebruik en geen ondoelmatig behandelde DSM-IV-diagnoses.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tweeling of hogere orde dracht
  2. Kan niet instemmen
  3. Rechtszijdige of bilaterale CDH
  4. Aanvullende foetale of genetische afwijkingen die van invloed zijn op de zorg na de bevalling of waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de uitkomst
  5. Maternale isoimmunisatie of neonatale alloimmune trombocytopenie
  6. Ballon kan niet worden geplaatst vóór 30 weken zwangerschap
  7. CDH O/E LHR 25% of meer
  8. Maternale factoren die veilige foetale chirurgie in de weg staan ​​(hartbevindingen van de moeder die niet veilig zijn voor anesthesie, morbide obesitas van de moeder die veilig gebruik van de apparatuur die nodig is om de baarmoeder binnen te gaan, onmogelijk maakt, spontane vroeggeboorte vóór 36 weken)
  9. Maternale hiv, hepatitis B met positief oppervlakte-antigeen, hepatitis C met aanwezigheid van virus in maternale bloed vanwege risico's van foetale overdracht tijdens procedures
  10. Korte baarmoederhals (20 mm of minder)
  11. Geschiedenis van incompetente baarmoederhals of baarmoederafwijking die vatbaar is voor vroeggeboorte
  12. Significante placenta-afwijkingen (abruptie, chorioangioom, accrete) bekend op het moment van opname en/of operatie
  13. Geschiedenis van allergie voor natuurrubberlatex
  14. Geen veilige of haalbare foetoscopische benadering van ballonplaatsing
  15. Onvermogen om te verhuizen naar binnen 15 minuten van MWFCC/Children's Minnesota

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FETO-therapie
Apparaat: FETO-therapie
plaatsing van FETO vóór 29 weken 6 dagen GA; en verwijdering van het FETO-apparaat niet later dan 35 weken en 6 dagen
Andere namen:
  • Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie
  • GOUDEN BALLON
  • BALTACCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle verwijdering van de Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: Voorafgaand aan 35 weken 6 dagen GA
Het verwijderen van de ballon
Voorafgaand aan 35 weken 6 dagen GA
Succesvolle plaatsing van Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: Vóór 29 weken 6 dagen zwangerschapsduur (GA)
Succesvolle voltooiing van het inbrengen van de ballon bij foetussen met ernstige CDH, gedefinieerd als directe visualisatie van de ballon boven de carina ten tijde van de FETO-procedure.
Vóór 29 weken 6 dagen zwangerschapsduur (GA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal baby's dat extra corporeale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
Het gebruik van ECMO wordt verzameld uit de beoordeling van de medische kaart.
Geboorte tot 6 maanden
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
De zwangerschapsduur bij bevalling wordt geregistreerd.
Gemeten bij levering
Overleven van baby's
Tijdsspanne: Geboorte - 24 maanden
De overleving van de baby wordt geregistreerd vanaf de bevalling tot het ontslag van de NICU en op de leeftijd van 6, 12 en 24 maanden
Geboorte - 24 maanden
Aantal baby's die tracheostomie nodig hadden terwijl ze in de NICU waren
Tijdsspanne: tot 2 jaar oud
Tracheostomie-informatie zal worden verzameld uit de beoordeling van de medische kaart.
tot 2 jaar oud
Tijd tot oplossing van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: tot 2 jaar oud
pulmonale hypertensie zal worden verzameld uit de beoordeling van de medische kaart.
tot 2 jaar oud
Verandering in de foetale longgroei
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (verwijdering apparaat)
Prenatale echografie meet de waargenomen/verwachte verhouding tussen longen en hoofd (o/e LHR) tijdens wekelijkse bezoeken terwijl de ballon op zijn plaats zit en na verwijdering van de ballon. De foetale longgroei wordt berekend als het verschil tussen de o/e LHR vóór plaatsing van de ballon en de o/e LHR na verwijdering van de ballon.
Onmiddellijk na interventie (verwijdering apparaat)
Aantal zuigelingen dat thuis zuurstofondersteuning nodig heeft bij ontslag uit de NICU
Tijdsspanne: tot 2 jaar oud
Zuurstofondersteuning zal worden verzameld bij het beoordelen van medische dossiers.
tot 2 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Medewerkers

Allina Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1397678; 2021-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, diafragmatisch, aangeboren

Klinische onderzoeken op FETO-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren