Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)
22. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon for alvorlig venstresidig medfødt diafragmabrokk
Dette er et enkeltsteds pilotforsøk for å studere gjennomførbarheten av Fetoscopic Endoluminal Tracheal Okklusjon (FETO) terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med medfødt diafragmabrokk (CDH) ved Midwest Fetal Care Center, et samarbeid mellom Allina Health og Children's MN.
Denne prosedyren tar sikte på å øke fosterets lungevolum før fødselen og forbedre overlevelsen etter fødselen.
Denne studien vil registrere 10 gravide og deres baby som oppfyller studiekriteriene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsteds pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å behandle den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH med føtal endoluminal trakeal okklusjon (FETO) ved bruk av Goldballoon Avtagbar Balloon (GOLDBAL2) sammen med leveringsmikrokateter (BALTACCI-BDPE100) ved Midwest Fetal Care Center (MWFCC), et samarbeid mellom Allina Health og Children's MN.
Medfødt diafragmabrokk (CDH) er en tilstand der et hull i babyens mellomgulv lar bukorganene bevege seg inn i brystet og begrense lungeveksten. Målet med FETO-enheten er å blokkere luftveiene med en ballong-type enhet, slik at væske kan bygges opp i lungene og hjelpe den ufødte babyens lunger til å vokse. Større lunger kan forbedre babyens livskvalitet. Begrunnelsen for fosterterapi ved alvorlig CDH er å forbedre fosterets lungevekst og dermed neonatal overlevelse.
Studien vil registrere gravide kvinner som oppfyller studiekriteriene, og deres baby. Mor-foster-deltakeren vil gjennomgå én prosedyre for plassering av FETO før svangerskapsalder 29 uker 6 dager; og en andre prosedyre for fjerning av FETO-enheten. Tidspunktet for fjerning av FETO er ikke senere enn 35 uker og 6 dager. Etter fødselen vil rutinemessig pleie av babyen med CDH skje innenfor MN NICU for barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James E Fisher, MD
- Telefonnummer: 612.863.9924
- E-post: jfisher@pediatricsurgical.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Midwest Fetal Care Center
-
Ta kontakt med:
- James E Fisher, MD
- Telefonnummer: 612-863-9924
- E-post: jfisher@pediatricsurgical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et individ er definert som en kvinne (18 år eller eldre) som er gravid.
- Graviditeten må være en enslig graviditet.
- CDH må være venstresidig.
- CDH må være alvorlig (observert til forventet lunge til hode-forhold - O/E LHR - < 25 % fra U/S-målinger).
- Ingen assosierte dødelige anomalier (annet enn CDH), ingen patogene varianter på mikroarray og ingen patologiske funn på karyotype.
- Fosterekkokardiogram med endringer forventet med CDH og ingen større strukturelle hjertefeil.
- Gestasjonsalder ved ballongplassering mellom og med 27 uker 0 dager og 29 uker 6 dager.
- Livmorhalslengde lengre enn 20 mm ved vurdering før ballongplassering.
- Aksept av ansvar for å bo lokalt (innen 15 minutter) av MWFCC og Children's Minnesota - Minneapolis.
- Skriftlig samtykke må innhentes.
- Må oppfylle psykososiale kriterier inkludert hensiktsmessig familie-/vennestøtte under oppholdet med ballong på plass (kan ikke bo uten ekstra hjelper), ingen nåværende ulovlig narkotikabruk, ingen reseptfrie narkotikamisbruk og ingen ineffektivt behandlede DSM-IV diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling eller høyere ordens svangerskap
- Kan ikke samtykke
- Høyresidig eller bilateral CDH
- Ytterligere føtale eller genetiske abnormiteter som vil påvirke omsorgen etter fødselen eller være kjent for å ha innvirkning på resultatet
- Maternal isoimmunisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
- Ballongen kan ikke plasseres før 30 ukers svangerskap
- CDH O/E LHR 25 % eller mer
- Morsfaktorer som utelukker sikker fosterkirurgi (morbid hjertefunn som ikke er trygg for anestesi, morbid overvekt som utelukker sikker bruk av utstyret som kreves for å komme inn i livmoren, spontan prematur fødsel før 36 uker)
- Mors HIV, Hepatitt B med positivt overflateantigen, Hepatitt C med tilstedeværelse av virus i mors blod på grunn av risiko for overføring av foster under prosedyrer
- Kort livmorhals (20 mm eller mindre)
- Anamnese med inkompetent livmorhals eller uterin anomali som disponerer for tidlig fødsel
- Signifikante placenta abnormiteter (abrupsjon, korioangiom, akkret) kjent på tidspunktet for registrering og/eller operasjon
- Historie om naturgummilateksallergi
- Ingen sikker eller gjennomførbar føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
- Manglende evne til å flytte til innen 15 minutter fra MWFCC/Children's Minnesota
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FETO terapi
|
plassering av FETO før 29 uker 6 dager GA; og fjerning av FETO-apparatet senest 35 uker og 6 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjerning av Balt Goldbal2 ballong
Tidsramme: Før 35 uker 6 dager GA
|
Fjerning av ballongen
|
Før 35 uker 6 dager GA
|
|
Vellykket plassering av Balt Goldbal2 ballong
Tidsramme: Før 29 uker 6 dager svangerskapsalder (GA)
|
Vellykket fullføring av ballonginnsetting hos fostre med alvorlig CDH definert som direkte visualisering av ballong over carina på tidspunktet for FETO-prosedyre.
|
Før 29 uker 6 dager svangerskapsalder (GA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn som trenger ekstra corporeal membrane oksygenering (ECMO) støtte
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Bruk av ECMO vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
|
Fødsel til 6 måneder
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
|
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli registrert.
|
Målt ved levering
|
|
Spedbarns overlevelse
Tidsramme: Fødsel - 24 måneder
|
Spedbarnsoverlevelse vil bli registrert fra fødsel til utskrivning på NICU, og ved 6, 12 og 24 måneders alder
|
Fødsel - 24 måneder
|
|
Antall spedbarn som trenger trakeostomi mens de er på NICU
Tidsramme: opptil 2 år
|
Trakeostomiinformasjon vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
|
opptil 2 år
|
|
Tid til oppløsning av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
pulmonal hypertensjon vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
|
opptil 2 år
|
|
Endring i fosterets lungevekst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (fjerning av enheten)
|
Prenatal ultralyd vil måle observert-til-forventet lunge-hode-forhold (o/e LHR) ved ukentlige besøk mens ballongen er på plass og etter ballongfjerning.
Fosterets lungevekst vil bli beregnet som forskjellen mellom o/e LHR pre-ballongplassering og o/e LHR etter ballongfjerning.
|
Umiddelbart etter intervensjon (fjerning av enheten)
|
|
Antall spedbarn som trenger oksygenstøtte i hjemmet ved utskrivning fra NICU
Tidsramme: opptil 2 år
|
Oksygenstøtte vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1397678; 2021-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .