Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO)

22 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи при тяжелой левосторонней врожденной диафрагмальной грыже

Это одноцентровое пилотное исследование для изучения возможности применения фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) в наиболее тяжелой группе плодов с врожденной диафрагмальной грыжей (CDH) в Midwest Fetal Care Center, созданном в сотрудничестве между Allina Health и Children's MN. Эта процедура направлена ​​на увеличение объема легких плода до рождения и улучшение выживаемости после рождения. В этом исследовании примут участие 10 беременных женщин и их ребенок, которые соответствуют критериям исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности лечения наиболее тяжелой группы плодов с левой CDH с внутрипросветной окклюзией трахеи плода (FETO) с использованием съемного баллона Goldballoon (GOLDBAL2) вместе с доставочным микрокатетером (BALTACCI-BDPE100). в Центре ухода за плодами Среднего Запада (MWFCC), созданном при сотрудничестве Allina Health и Children's MN.

Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) — это состояние, при котором отверстие в диафрагме ребенка позволяет органам брюшной полости перемещаться в грудную клетку и ограничивает рост легких. Целью устройства FETO является блокирование дыхательных путей с помощью устройства баллонного типа, что позволяет жидкости скапливаться в легких и способствовать росту легких будущего ребенка. Большие легкие могут улучшить качество жизни ребенка. Обоснованием для терапии плода при тяжелой форме CDH является улучшение роста легких плода и, следовательно, выживаемость новорожденных.

В исследование будут включены беременные женщины, соответствующие критериям исследования, и их дети. Участница мать-плод пройдет одну процедуру по установке FETO до гестационного возраста 29 недель 6 дней; и вторая процедура удаления устройства FETO. Сроки удаления ФЭТО не позднее 35 недель и 6 дней. После родов рутинный уход за ребенком с CDH будет осуществляться в Детском отделении интенсивной терапии новорожденных MN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект определяется как беременная женщина (18 лет и старше).
  2. Беременность должна быть одноплодной.
  3. ЦДГ должен быть левосторонним.
  4. CDH должен быть тяжелым (наблюдаемое и ожидаемое соотношение легких и головы - O / E LHR - < 25% от измерений УЗИ).
  5. Отсутствие сопутствующих летальных аномалий (кроме CDH), отсутствие патогенных вариантов на микрочипе и отсутствие патологических изменений в кариотипе.
  6. Эхокардиограмма плода с изменениями, ожидаемыми при CDH, без серьезных структурных пороков сердца.
  7. Гестационный возраст на момент установки баллона между 27 неделями 0 дней и 29 неделями 6 дней включительно.
  8. Длина шейки матки больше 20 мм при оценке перед установкой баллона.
  9. Принятие на себя ответственности находиться на территории (в пределах 15 минут) MWFCC и Children's Minnesota - Minneapolis.
  10. Необходимо получить письменное согласие.
  11. Должен соответствовать психосоциальным критериям, включая соответствующую поддержку семьи/друзей во время пребывания с баллоном на месте (не может оставаться без дополнительного помощника), отсутствие употребления запрещенных наркотиков в настоящее время, отсутствие злоупотребления наркотиками, отпускаемыми без рецепта, и отсутствие неэффективно леченных диагнозов DSM-IV.

Критерий исключения:

  1. Беременность близнецов или более высокого порядка
  2. Не могу дать согласие
  3. Правосторонний или двусторонний CDH
  4. Дополнительные фетальные или генетические аномалии, которые могут повлиять на уход после родов или известно, что они влияют на исход
  5. Изоиммунизация матери или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения
  6. Баллон не может быть установлен до 30 недель беременности
  7. CDH O/E LHR 25% или выше
  8. Материнские факторы, препятствующие безопасному хирургическому вмешательству плода (кардиологические данные матери, небезопасные для анестезии, морбидное ожирение матери, препятствующее безопасному использованию оборудования, необходимого для введения в матку, спонтанные преждевременные роды до 36 недель)
  9. Материнский ВИЧ, гепатит В с положительным поверхностным антигеном, гепатит С с присутствием вируса в крови матери из-за риска передачи плоду во время процедур
  10. Короткая шейка матки (20 мм или менее)
  11. Несостоятельность шейки матки или аномалии матки в анамнезе, предрасполагающие к преждевременным родам
  12. Значительные аномалии плаценты (отслойка, хориоангиома, срастание), известные на момент включения и/или операции
  13. История аллергии на натуральный каучуковый латекс
  14. Нет безопасного или осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона
  15. Невозможность переехать в пределах 15 минут от MWFCC/Children's Minnesota.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЕТО терапия
Устройство: ФЕТО терапия
установка FETO до 29 недель 6 дней гестации; и удаление аппарата FETO не позднее 35 недель и 6 дней
Другие имена:
  • Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи
  • ЗОЛОТОЙ ШАР
  • БАЛТАЧЧИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное удаление баллона Balt Goldbal2
Временное ограничение: До 35 недель 6 дней ГВ
Удаление баллона
До 35 недель 6 дней ГВ
Успешная установка баллона Балт Голдбал2
Временное ограничение: До 29 недель 6 дней Гестационный возраст (ГВ)
Успешное завершение установки баллона у плодов с тяжелой формой CDH определяется как прямая визуализация баллона над килем во время процедуры FETO.
До 29 недель 6 дней Гестационный возраст (ГВ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев, нуждающихся в поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
Информация об использовании ЭКМО будет получена из медицинской карты.
От рождения до 6 месяцев
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Измерено на момент доставки
Будет записан гестационный возраст на момент родов.
Измерено на момент доставки
Выживание младенцев
Временное ограничение: Рождение - 24 месяца
Выживаемость младенцев будет регистрироваться с момента рождения до выписки из отделения интенсивной терапии, а также в возрасте 6, 12 и 24 месяцев.
Рождение - 24 месяца
Количество младенцев, нуждающихся в трахеостомии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 2 лет
Информация о трахеостомии будет получена из медицинской карты.
до 2 лет
Время до разрешения легочной гипертензии
Временное ограничение: до 2 лет
легочная гипертензия будет собрана из медицинской карты.
до 2 лет
Изменение роста легких плода
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (удаления устройства)
Пренатальное ультразвуковое исследование позволяет измерить наблюдаемое и ожидаемое соотношение легких и головы (o/e LHR) при еженедельных посещениях, пока баллон находится на месте, и после удаления баллона. Рост легких плода будет рассчитываться как разница между o/e LHR до установки баллона и o/e LHR после удаления баллона.
Сразу после вмешательства (удаления устройства)
Число младенцев, нуждающихся в кислородной поддержке на дому при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 2 лет
Кислородная поддержка будет получена на основании анализа медицинской карты.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Соавторы

Allina Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1397678; 2021-055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться