Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica per grave ernia diaframmatica congenita del lato sinistro

Questo è uno studio pilota in un unico sito per studiare la fattibilità della terapia Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) nel gruppo più grave di feti con ernia diaframmatica congenita (CDH) presso il Midwest Fetal Care Center, una collaborazione tra Allina Health e Children's MN. Questa procedura mira ad aumentare il volume polmonare fetale prima della nascita e migliorare la sopravvivenza dopo la nascita. Questo studio arruolerà 10 persone incinte e il loro bambino che soddisfano i criteri dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in un singolo sito per valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento del gruppo più grave di feti con CDH sinistro con occlusione endoluminale tracheale fetale (FETO) utilizzando il palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) insieme al microcatetere di rilascio (BALTACCI-BDPE100) al Midwest Fetal Care Center (MWFCC), una collaborazione tra Allina Health e Children's MN.

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è una condizione in cui un foro nel diaframma del bambino consente agli organi addominali di spostarsi nel torace e limitare la crescita polmonare. L'obiettivo del dispositivo FETO è bloccare le vie aeree con un dispositivo a palloncino, consentendo al fluido di accumularsi nei polmoni e aiutare i polmoni del nascituro a crescere. Polmoni più grandi possono migliorare la qualità della vita del bambino. Il razionale per la terapia fetale nella CDH grave è quello di migliorare la crescita polmonare fetale e quindi la sopravvivenza neonatale.

Lo studio arruolerà donne incinte che soddisfano i criteri dello studio e il loro bambino. Il partecipante madre-feto sarà sottoposto a una procedura per il posizionamento di FETO prima dell'età gestazionale 29 settimane 6 giorni; e una seconda procedura per la rimozione del dispositivo FETO. La tempistica per la rimozione di FETO è entro e non oltre 35 settimane e 6 giorni. Dopo il parto, le cure di routine del bambino con CDH avverranno all'interno della NICU MN dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un soggetto è definito come una donna (18 anni o più) che è incinta.
  2. La gravidanza deve essere una gravidanza singola.
  3. Il CDH deve essere di lato sinistro.
  4. Il CDH deve essere grave (rapporto osservato rispetto al previsto rapporto polmone-testa - O/E LHR - < 25% dalle misurazioni U/S).
  5. Nessuna anomalia letale associata (diversa dal CDH), nessuna variante patogena su microarray e nessun riscontro patologico sul cariotipo.
  6. Ecocardiogramma fetale con cambiamenti attesi con CDH e nessun difetto cardiaco strutturale maggiore.
  7. Età gestazionale al momento del posizionamento del palloncino compresa tra 27 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni.
  8. Lunghezza della cervice maggiore di 20 mm alla valutazione del posizionamento pre-palloncino.
  9. Accettazione della responsabilità di rimanere localmente (entro 15 minuti) di MWFCC e Children's Minnesota - Minneapolis.
  10. È necessario ottenere il consenso scritto.
  11. Deve soddisfare i criteri psicosociali, incluso un adeguato supporto familiare/amico durante il soggiorno con il pallone in posizione (non può rimanere senza un aiuto aggiuntivo), nessun uso corrente di droghe illecite, nessun abuso di droghe da banco e nessuna diagnosi DSM-IV trattata in modo inefficace.

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione gemellare o di ordine superiore
  2. Non in grado di acconsentire
  3. CDH destro o bilaterale
  4. Ulteriori anomalie fetali o genetiche che avrebbero un impatto sull'assistenza dopo il parto o che potrebbero avere un impatto sull'esito
  5. Isoimmunizzazione materna o trombocitopenia alloimmune neonatale
  6. Il palloncino non può essere posizionato prima della 30a settimana di gestazione
  7. CDH O/E LHR 25% o superiore
  8. Fattori materni che precludono un intervento chirurgico fetale sicuro (reperti cardiaci materni non sicuri per l'anestesia, obesità patologica materna che preclude l'uso sicuro dell'attrezzatura necessaria per l'ingresso nell'utero, parto prematuro spontaneo prima delle 36 settimane)
  9. HIV materno, epatite B con antigene di superficie positivo, epatite C con presenza di virus nel sangue materno a causa dei rischi di trasmissione fetale durante le procedure
  10. Cervice corto (20 mm o meno)
  11. Storia di cervice incompetente o anomalia uterina che predispone al travaglio pretermine
  12. Anomalie significative della placenta (distacco, corioangioma, accrescimento) note al momento dell'arruolamento e/o dell'intervento chirurgico
  13. Storia di allergia al lattice di gomma naturale
  14. Nessun approccio fetoscopico sicuro o fattibile al posizionamento del palloncino
  15. Impossibilità di trasferirsi entro 15 minuti dal MWFCC/Children's Minnesota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia FETO
Dispositivo: Terapia FETO
posizionamento di FETO prima di 29 settimane 6 giorni GA; e rimozione del dispositivo FETO entro e non oltre 35 settimane e 6 giorni
Altri nomi:
  • Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica
  • PALLONE D'ORO
  • BALTACCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione riuscita del pallone Balt Goldbal2
Lasso di tempo: Prima di 35 settimane 6 giorni GA
Rimozione del palloncino
Prima di 35 settimane 6 giorni GA
Posizionamento riuscito del palloncino Balt Goldbal2
Lasso di tempo: Prima delle 29 settimane 6 giorni Età gestazionale (GA)
Completamento riuscito dell'inserimento del palloncino in feti con CDH grave definito come visualizzazione diretta del palloncino sopra la carena al momento della procedura FETO.
Prima delle 29 settimane 6 giorni Età gestazionale (GA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati che richiedono il supporto dell'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Nascita a 6 mesi
L'uso di ECMO sarà raccolto dalla revisione della cartella clinica.
Nascita a 6 mesi
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Misurato al momento della consegna
Verrà registrata l'età gestazionale al momento del parto.
Misurato al momento della consegna
Sopravvivenza infantile
Lasso di tempo: Nascita - 24 mesi
La sopravvivenza infantile sarà registrata dal parto alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 6, 12 e 24 mesi di età
Nascita - 24 mesi
Numero di neonati che necessitano di tracheostomia durante la terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 anni di età
Le informazioni sulla tracheostomia verranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.
fino a 2 anni di età
Tempo per la risoluzione dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: fino a 2 anni di età
l'ipertensione polmonare sarà raccolta dalla revisione della cartella clinica.
fino a 2 anni di età
Cambiamenti nella crescita dei polmoni fetali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (rimozione del dispositivo)
L'ecografia prenatale misurerà il rapporto polmone/testa osservato/atteso (o/e LHR) durante le visite settimanali mentre il palloncino è in posizione e dopo la rimozione del palloncino. La crescita polmonare fetale sarà calcolata come la differenza tra l'o/e LHR prima del posizionamento del palloncino e l'o/e LHR dopo la rimozione del palloncino.
Immediatamente dopo l'intervento (rimozione del dispositivo)
Numero di neonati che necessitano di supporto di ossigeno domiciliare al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 anni di età
Il supporto dell'ossigeno verrà raccolto dalla revisione della cartella clinica.
fino a 2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Collaboratori

Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1397678; 2021-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia FETO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi