- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771688
Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica para hernia diafragmática congénita grave del lado izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto en un solo sitio para evaluar la viabilidad y la seguridad de tratar al grupo más grave de fetos con HDC izquierda con oclusión traqueal endoluminal fetal (FETO) usando el globo desmontable Goldballoon (GOLDBAL2) junto con el microcatéter de entrega (BALTACCI-BDPE100) en Midwest Fetal Care Center (MWFCC), una colaboración entre Allina Health y Children's MN.
La hernia diafragmática congénita (HDC) es una afección en la que un orificio en el diafragma del bebé permite que los órganos abdominales se muevan hacia el tórax y limitan el crecimiento de los pulmones. El objetivo del dispositivo FETO es bloquear las vías respiratorias con un dispositivo tipo globo, lo que permite que se acumule líquido en los pulmones y ayuda a que crezcan los pulmones del bebé por nacer. Pulmones más grandes pueden mejorar la calidad de vida del bebé. La justificación de la terapia fetal en la HDC grave es mejorar el crecimiento pulmonar fetal y, por lo tanto, la supervivencia neonatal.
El estudio inscribirá a mujeres embarazadas que cumplan con los criterios del estudio y a sus bebés. La madre-feto participante se someterá a un procedimiento para la colocación de FETO antes de la edad gestacional de 29 semanas y 6 días; y un segundo procedimiento para retirar el dispositivo FETO. El tiempo para la eliminación de FETO no es posterior a 35 semanas y 6 días. Después del parto, la atención de rutina del bebé con HDC se llevará a cabo en la UCIN de Children's MN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James E Fisher, MD
- Número de teléfono: 612.863.9924
- Correo electrónico: jfisher@pediatricsurgical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Midwest Fetal Care Center
-
Contacto:
- James E Fisher, MD
- Número de teléfono: 612-863-9924
- Correo electrónico: jfisher@pediatricsurgical.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto se define como una mujer (18 años o mayor) que está embarazada.
- El embarazo debe ser un embarazo único.
- El CDH debe ser del lado izquierdo.
- La HDC debe ser grave (observada según la proporción esperada de pulmón a cabeza - O/E LHR - < 25 % de las mediciones U/S).
- Sin anomalías letales asociadas (aparte de la CDH), sin variantes patogénicas en microarrays y sin hallazgos patológicos en el cariotipo.
- Ecocardiograma fetal con cambios esperados con HDC y sin defectos cardíacos estructurales importantes.
- Edad gestacional en el momento de la colocación del balón entre 27 semanas 0 días y 29 semanas 6 días inclusive.
- Longitud del cuello uterino mayor de 20 mm en la evaluación previa a la colocación del balón.
- Aceptación de la responsabilidad de permanecer localmente (dentro de los 15 minutos) de MWFCC y Children's Minnesota - Minneapolis.
- Se debe obtener el consentimiento por escrito.
- Debe cumplir con los criterios psicosociales, incluido el apoyo adecuado de familiares/amigos durante la estadía con el balón colocado (no puede permanecer sin un ayudante adicional), sin uso actual de drogas ilícitas, sin abuso de drogas de venta libre y sin diagnósticos DSM-IV tratados de manera ineficaz.
Criterio de exclusión:
- Gestación gemelar o de mayor orden
- No poder consentir
- CDH del lado derecho o bilateral
- Anomalías fetales o genéticas adicionales que afectarían la atención después del parto o que se sabe que tienen un impacto en el resultado
- Isoinmunización materna o trombocitopenia aloinmune neonatal
- Balón que no se puede colocar antes de las 30 semanas de gestación
- CDH O/E LHR 25% o más
- Factores maternos que impiden una cirugía fetal segura (hallazgos cardíacos maternos que no son seguros para la anestesia, obesidad mórbida materna que impide el uso seguro del equipo necesario para la entrada en el útero, parto prematuro espontáneo antes de las 36 semanas)
- VIH materno, Hepatitis B con antígeno de superficie positivo, Hepatitis C con presencia de virus en sangre materna por riesgos de transmisión fetal durante los procedimientos
- Cuello uterino corto (20 mm o menos)
- Antecedentes de cuello uterino incompetente o anomalía uterina que predispone al trabajo de parto prematuro
- Anomalías placentarias significativas (desprendimiento, corioangioma, acumulación) conocidas en el momento de la inscripción y/o la cirugía
- Historia de la alergia al látex de caucho natural
- No hay abordaje fetoscópico seguro o factible para la colocación del balón
- Imposibilidad de trasladarse a menos de 15 minutos de MWFCC/Children's Minnesota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia FETO
|
colocación de FETO antes de las 29 semanas 6 días GA; y retiro del dispositivo FETO a más tardar 35 semanas y 6 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Extracción exitosa del balón Balt Goldbal2
Periodo de tiempo: Antes de las 35 semanas 6 días GA
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Retiro del globo
|
Antes de las 35 semanas 6 días GA
|
Colocación exitosa del globo Balt Goldbal2
Periodo de tiempo: Antes de las 29 semanas 6 días Edad Gestacional (EG)
|
Finalización exitosa de la inserción del balón en fetos con CDH grave definida como visualización directa del balón sobre la carina en el momento del procedimiento FETO.
|
Antes de las 29 semanas 6 días Edad Gestacional (EG)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de lactantes que requieren soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 meses
|
El uso de ECMO se recopilará de la revisión de la historia clínica.
|
Nacimiento a 6 meses
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la entrega
|
Se registrará la edad gestacional al momento del parto.
|
Medido en el momento de la entrega
|
Supervivencia infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento - 24 meses
|
La supervivencia infantil se registrará desde el parto hasta el alta de la UCIN y a los 6, 12 y 24 meses de edad.
|
Nacimiento - 24 meses
|
Número de bebés que requieren traqueotomía mientras están en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 2 años de edad
|
La información de la traqueotomía se recopilará de la revisión de la historia clínica.
|
hasta 2 años de edad
|
Tiempo hasta la resolución de la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 2 años de edad
|
la hipertensión pulmonar se obtendrá de la revisión de la historia clínica.
|
hasta 2 años de edad
|
Cambio en el crecimiento pulmonar fetal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (retirada del dispositivo)
|
La ecografía prenatal medirá la relación pulmón-cabeza observada y esperada (o/e LHR) en visitas semanales mientras el balón está colocado y después de retirarlo.
El crecimiento pulmonar fetal se calculará como la diferencia entre el LHR o/e antes de la colocación del balón y el LHR o/e después de la extracción del balón.
|
Inmediatamente después de la intervención (retirada del dispositivo)
|
Número de lactantes que requieren oxígeno domiciliario al alta de la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 2 años de edad
|
El soporte de oxígeno se obtendrá de la revisión de la historia clínica.
|
hasta 2 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1397678; 2021-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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