Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Fetoskopowa niedrożność tchawicy wewnątrznaczyniowej w przypadku ciężkiej lewostronnej wrodzonej przepukliny przeponowej

Jest to pilotażowa próba w jednym ośrodku, mająca na celu zbadanie wykonalności terapii fetoskopowej endoluminalnej okluzji tchawicy (FETO) w najcięższej grupie płodów z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) w Midwest Fetal Care Center, we współpracy między Allina Health i Children's MN. Ta procedura ma na celu zwiększenie objętości płuc płodu przed urodzeniem i poprawę przeżycia po urodzeniu. Do tego badania zostanie włączonych 10 kobiet w ciąży i ich dzieci, które spełniają kryteria badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa leczenia najcięższej grupy płodów z lewostronną CDH z wewnątrznaczyniową okluzją tchawicy płodu (FETO) przy użyciu odłączanego balonika Goldballoon (GOLDBAL2) wraz z mikrocewnikiem wprowadzającym (BALTACCI-BDPE100) w Midwest Fetal Care Center (MWFCC), we współpracy między Allina Health i Children's MN.

Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) to stan, w którym otwór w przeponie dziecka umożliwia narządom jamy brzusznej przemieszczanie się do klatki piersiowej i ograniczenie wzrostu płuc. Celem urządzenia FETO jest zablokowanie dróg oddechowych za pomocą urządzenia typu balon, umożliwiając gromadzenie się płynu w płucach i wspomagając wzrost płuc nienarodzonego dziecka. Większe płuca mogą poprawić jakość życia dziecka. Uzasadnieniem terapii płodu w ciężkiej CDH jest poprawa wzrostu płuc płodu, a tym samym przeżycia noworodków.

Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które spełniają kryteria badania, oraz ich dziecko. Uczestnik matka-płód zostanie poddany jednej procedurze założenia FETO przed wiekiem ciążowym 29 tygodni 6 dni; oraz drugą procedurę usuwania urządzenia FETO. Czas na usunięcie FETO to nie później niż 35 tygodni i 6 dni. Po porodzie rutynowa opieka nad dzieckiem z CDH odbywać się będzie w ramach Dziecięcego NICU MN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest definiowany jako kobieta (18 lat lub starsza), która jest w ciąży.
  2. Ciąża musi być ciążą pojedynczą.
  3. CDH musi być lewostronny.
  4. CDH musi być ciężki (obserwowany do oczekiwanego stosunku płuc do głowy — O/E LHR — < 25% z pomiarów U/S).
  5. Brak powiązanych śmiertelnych anomalii (innych niż CDH), brak patogennych wariantów na mikromacierzy i brak patologicznych wyników kariotypu.
  6. Echokardiogram płodu ze spodziewanymi zmianami w przypadku CDH i bez większych wad strukturalnych serca.
  7. Wiek ciążowy w momencie umieszczenia balonu między 27 tygodniem 0 dni a 29 tygodniem 6 dni włącznie.
  8. Długość szyjki macicy większa niż 20 mm przy ocenie umieszczenia balonika.
  9. Przyjęcie odpowiedzialności za pobyt lokalny (w ciągu 15 minut) MWFCC i Children's Minnesota - Minneapolis.
  10. Należy uzyskać pisemną zgodę.
  11. Musi spełniać kryteria psychospołeczne, w tym odpowiednie wsparcie rodziny/przyjaciela podczas pobytu z balonem na miejscu (nie może zostać bez dodatkowego pomocnika), nie używać obecnie nielegalnych narkotyków, nie nadużywać narkotyków bez recepty ani nieskutecznie leczonych diagnoz DSM-IV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża bliźniacza lub wyższego rzędu
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody
  3. Prawostronna lub obustronna CDH
  4. Dodatkowe nieprawidłowości płodu lub nieprawidłowości genetyczne, które miałyby wpływ na opiekę po porodzie lub wiadomo, że mają wpływ na wynik
  5. Izoimmunizacja matki lub małopłytkowość alloimmunologiczna u noworodków
  6. Balon, którego nie można umieścić przed 30 tygodniem ciąży
  7. CDH O/E LHR 25% lub więcej
  8. Czynniki matczyne wykluczające bezpieczną operację płodu (wyniki kardiologiczne matki nie bezpieczne do znieczulenia, chorobliwa otyłość matki uniemożliwiająca bezpieczne użycie sprzętu wymaganego do wprowadzenia do macicy, spontaniczny poród przedwczesny przed 36 tygodniem)
  9. HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim antygenem powierzchniowym, wirusowe zapalenie wątroby typu C z obecnością wirusa we krwi matki ze względu na ryzyko przeniesienia na płód podczas zabiegów
  10. Krótka szyjka macicy (20 mm lub mniej)
  11. Historia niewydolnej szyjki macicy lub anomalii macicy predysponujących do porodu przedwczesnego
  12. Istotne nieprawidłowości łożyska (odklejenie, naczyniak kosmówkowy, akrecja) znane w momencie rejestracji i/lub operacji
  13. Historia alergii na lateks z kauczuku naturalnego
  14. Brak bezpiecznego i wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu
  15. Niemożność przeniesienia się w ciągu 15 minut od MWFCC/Children's Minnesota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia FETO
Urządzenie: Terapia FETO
umieszczenie FETO przed 29 tygodniem i 6 dniem GA; i usunięcie urządzenia FETO nie później niż po 35 tygodniach i 6 dniach
Inne nazwy:
  • Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej
  • ZŁOTY BALON
  • BALTACCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne usunięcie balonu Balt Goldbal2
Ramy czasowe: Przed 35 tygodniem 6 dni GA
Usunięcie balonu
Przed 35 tygodniem 6 dni GA
Pomyślne umieszczenie balonu Balt Goldbal2
Ramy czasowe: Przed 29 tygodniem 6 dni Wiek ciążowy (GA)
Pomyślne zakończenie wprowadzenia balonu u płodów z ciężką CDH definiowaną jako bezpośrednia wizualizacja balonu nad ostrogą w czasie zabiegu FETO.
Przed 29 tygodniem 6 dni Wiek ciążowy (GA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt wymagających wspomagania pozaustrojowym utlenowaniem krwi (ECMO).
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
Wykorzystanie ECMO zostanie zebrane z przeglądu karty medycznej.
Od urodzenia do 6 miesięcy
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Mierzone w momencie dostawy
Wiek ciążowy przy porodzie zostanie zarejestrowany.
Mierzone w momencie dostawy
Przeżycie niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny - 24 miesiące
Przeżycie niemowląt będzie rejestrowane od porodu do wypisu z OIOM-u oraz w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Narodziny - 24 miesiące
Liczba niemowląt wymagających tracheostomii na OIOM-ach dla noworodków
Ramy czasowe: do 2 lat
Informacje o tracheostomii zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej.
do 2 lat
Czas do ustąpienia nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: do 2 lat
nadciśnienie płucne zostanie pobrane z przeglądu karty medycznej.
do 2 lat
Zmiana wzrostu płuc płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (usunięcie urządzenia)
Prenatalne badanie ultrasonograficzne będzie mierzyć obserwowany do oczekiwanego stosunek płuc do głowy (o/e LHR) podczas cotygodniowych wizyt, gdy balon jest na miejscu i po jego usunięciu. Wzrost płuc płodu zostanie obliczony jako różnica pomiędzy umiejscowieniem o/e LHR przed założeniem balonu i o/e LHR po usunięciu balonu.
Natychmiast po interwencji (usunięcie urządzenia)
Liczba niemowląt wymagających tlenu w domu po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: do 2 roku życia
Tlen zostanie pobrany z przeglądu karty medycznej.
do 2 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Współpracownicy

Allina Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1397678; 2021-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia FETO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj