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Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica para hérnia diafragmática congênita grave do lado esquerdo

Este é um estudo piloto de um único local para estudar a viabilidade da terapia de oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) no grupo mais grave de fetos com hérnia diafragmática congênita (HDC) no Midwest Fetal Care Center, uma colaboração entre a Allina Health e o Children's MN. Este procedimento visa aumentar o volume pulmonar fetal antes do nascimento e melhorar a sobrevida após o nascimento. Este estudo incluirá 10 grávidas e seus bebês que atendem aos critérios do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de um único local para avaliar a viabilidade e a segurança do tratamento do grupo mais grave de fetos com HDC esquerda com oclusão traqueal endoluminal fetal (FETO) usando o balão destacável Goldballoon (GOLDBAL2) junto com o microcateter de entrega (BALTACCI-BDPE100) no Midwest Fetal Care Center (MWFCC), uma colaboração entre a Allina Health e a Children's MN.

A Hérnia Diafragmática Congênita (HDC) é uma condição na qual um orifício no diafragma do bebê permite que os órgãos abdominais se movam para o peito e limitem o crescimento pulmonar. O objetivo do dispositivo FETO é bloquear as vias aéreas com um dispositivo do tipo balão, permitindo que o fluido se acumule nos pulmões e ajude os pulmões do feto a crescer. Pulmões maiores podem melhorar a qualidade de vida do bebê. A justificativa para a terapia fetal na HDC grave é melhorar o crescimento pulmonar fetal e, portanto, a sobrevida neonatal.

O estudo incluirá mulheres grávidas que atendam aos critérios do estudo e seus bebês. A participante mãe-feto será submetida a um procedimento para colocação de FETO antes da idade gestacional de 29 semanas e 6 dias; e um segundo procedimento para remoção do dispositivo FETO. O momento para a remoção do FETO não é superior a 35 semanas e 6 dias. Após o parto, os cuidados rotineiros do bebê com CDH ocorrerão na UTIN Infantil MN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um sujeito é definido como uma mulher (18 anos ou mais) que está grávida.
  2. A gravidez deve ser uma gravidez única.
  3. O CDH deve ser do lado esquerdo.
  4. A CDH deve ser grave (relação pulmão-cabeça observada para esperada - O/E LHR - < 25% das medições U/S).
  5. Sem anomalias letais associadas (além da CDH), sem variantes patogênicas no microarray e sem achados patológicos no cariótipo.
  6. Ecocardiograma fetal com alterações esperadas com HDC e sem grandes defeitos cardíacos estruturais.
  7. Idade gestacional no momento da colocação do balão entre e incluindo 27 semanas e 0 dias e 29 semanas e 6 dias.
  8. Comprimento do colo do útero maior que 20 mm na avaliação pré-colocação do balão.
  9. Aceitação da responsabilidade de permanecer localmente (dentro de 15 minutos) do MWFCC e Children's Minnesota - Minneapolis.
  10. O consentimento por escrito deve ser obtido.
  11. Deve atender aos critérios psicossociais, incluindo suporte familiar/amigo adequado durante a permanência com balão no local (não pode ficar sem ajudante adicional), sem uso atual de drogas ilícitas, sem abuso de drogas sem receita e sem diagnósticos DSM-IV tratados ineficazmente.

Critério de exclusão:

  1. Gestação gemelar ou de ordem superior
  2. Não é capaz de consentir
  3. CDH do lado direito ou bilateral
  4. Anomalias fetais ou genéticas adicionais que afetariam os cuidados após o parto ou que teriam impacto no resultado
  5. Isoimunização materna ou trombocitopenia aloimune neonatal
  6. Balão não pode ser colocado antes de 30 semanas de gestação
  7. CDH O/E LHR 25% ou superior
  8. Fatores maternos que impedem a cirurgia fetal segura (achados cardíacos maternos não seguros para anestesia, obesidade mórbida materna impedindo o uso seguro do equipamento necessário para entrada no útero, parto prematuro espontâneo antes de 36 semanas)
  9. HIV materno, Hepatite B com antígeno de superfície positivo, Hepatite C com presença de vírus no sangue materno devido aos riscos de transmissão fetal durante os procedimentos
  10. Colo curto (20 mm ou menos)
  11. História de colo do útero incompetente ou anomalia uterina que predispõe a trabalho de parto prematuro
  12. Anomalias placentárias significativas (abrupção, corioangioma, acretismo) conhecidas no momento da inscrição e/ou cirurgia
  13. História de alergia ao látex de borracha natural
  14. Nenhuma abordagem fetoscópica segura ou viável para a colocação do balão
  15. Incapacidade de se mudar para dentro de 15 minutos do MWFCC/Children's Minnesota

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia FETO
colocação de FETO antes de 29 semanas e 6 dias de IG; e remoção do dispositivo FETO até 35 semanas e 6 dias
Outros nomes:
  • Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica
  • BALÃO DE OURO
  • BALTACCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção bem-sucedida do balão Balt Goldbal2
Prazo: Antes de 35 semanas 6 dias IG
Remoção do balão
Antes de 35 semanas 6 dias IG
Colocação bem-sucedida do balão Balt Goldbal2
Prazo: Antes de 29 semanas, 6 dias de idade gestacional (IG)
Conclusão bem-sucedida da inserção do balão em fetos com HDC grave definida como visualização direta do balão acima da carina no momento do procedimento FETO.
Antes de 29 semanas, 6 dias de idade gestacional (IG)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês que necessitam de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Nascimento até 6 meses
O uso de ECMO será coletado da revisão do prontuário.
Nascimento até 6 meses
Idade gestacional no parto
Prazo: Medido no momento da entrega
A idade gestacional no momento do parto será registrada.
Medido no momento da entrega
Sobrevivência infantil
Prazo: Nascimento - 24 meses
A sobrevivência infantil será registrada desde o parto até a alta da UTIN e aos 6, 12 e 24 meses de idade
Nascimento - 24 meses
Número de bebês que necessitaram de traqueostomia durante a internação na UTIN
Prazo: até 2 anos de idade
As informações da traqueostomia serão coletadas a partir da revisão do prontuário.
até 2 anos de idade
Tempo para resolução da hipertensão pulmonar
Prazo: até 2 anos de idade
hipertensão pulmonar será coletada da revisão do prontuário.
até 2 anos de idade
Mudança no crescimento pulmonar fetal
Prazo: Imediatamente após a intervenção (remoção do dispositivo)
A ultrassonografia pré-natal medirá a relação entre o pulmão e a cabeça observada e esperada (o/e LHR) em visitas semanais enquanto o balão está no lugar e após a remoção do balão. O crescimento pulmonar fetal será calculado como a diferença entre a colocação pré-balão do LHR o/e e o LHR o/e após a remoção do balão.
Imediatamente após a intervenção (remoção do dispositivo)
Número de bebês que necessitam de suporte domiciliar de oxigênio após alta da UTIN
Prazo: até 2 anos de idade
O suporte de oxigênio será coletado a partir da revisão do prontuário médico.
até 2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1397678; 2021-055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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