- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771688
Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica para hérnia diafragmática congênita grave do lado esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de um único local para avaliar a viabilidade e a segurança do tratamento do grupo mais grave de fetos com HDC esquerda com oclusão traqueal endoluminal fetal (FETO) usando o balão destacável Goldballoon (GOLDBAL2) junto com o microcateter de entrega (BALTACCI-BDPE100) no Midwest Fetal Care Center (MWFCC), uma colaboração entre a Allina Health e a Children's MN.
A Hérnia Diafragmática Congênita (HDC) é uma condição na qual um orifício no diafragma do bebê permite que os órgãos abdominais se movam para o peito e limitem o crescimento pulmonar. O objetivo do dispositivo FETO é bloquear as vias aéreas com um dispositivo do tipo balão, permitindo que o fluido se acumule nos pulmões e ajude os pulmões do feto a crescer. Pulmões maiores podem melhorar a qualidade de vida do bebê. A justificativa para a terapia fetal na HDC grave é melhorar o crescimento pulmonar fetal e, portanto, a sobrevida neonatal.
O estudo incluirá mulheres grávidas que atendam aos critérios do estudo e seus bebês. A participante mãe-feto será submetida a um procedimento para colocação de FETO antes da idade gestacional de 29 semanas e 6 dias; e um segundo procedimento para remoção do dispositivo FETO. O momento para a remoção do FETO não é superior a 35 semanas e 6 dias. Após o parto, os cuidados rotineiros do bebê com CDH ocorrerão na UTIN Infantil MN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James E Fisher, MD
- Número de telefone: 612.863.9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Midwest Fetal Care Center
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Contato:
- James E Fisher, MD
- Número de telefone: 612-863-9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito é definido como uma mulher (18 anos ou mais) que está grávida.
- A gravidez deve ser uma gravidez única.
- O CDH deve ser do lado esquerdo.
- A CDH deve ser grave (relação pulmão-cabeça observada para esperada - O/E LHR - < 25% das medições U/S).
- Sem anomalias letais associadas (além da CDH), sem variantes patogênicas no microarray e sem achados patológicos no cariótipo.
- Ecocardiograma fetal com alterações esperadas com HDC e sem grandes defeitos cardíacos estruturais.
- Idade gestacional no momento da colocação do balão entre e incluindo 27 semanas e 0 dias e 29 semanas e 6 dias.
- Comprimento do colo do útero maior que 20 mm na avaliação pré-colocação do balão.
- Aceitação da responsabilidade de permanecer localmente (dentro de 15 minutos) do MWFCC e Children's Minnesota - Minneapolis.
- O consentimento por escrito deve ser obtido.
- Deve atender aos critérios psicossociais, incluindo suporte familiar/amigo adequado durante a permanência com balão no local (não pode ficar sem ajudante adicional), sem uso atual de drogas ilícitas, sem abuso de drogas sem receita e sem diagnósticos DSM-IV tratados ineficazmente.
Critério de exclusão:
- Gestação gemelar ou de ordem superior
- Não é capaz de consentir
- CDH do lado direito ou bilateral
- Anomalias fetais ou genéticas adicionais que afetariam os cuidados após o parto ou que teriam impacto no resultado
- Isoimunização materna ou trombocitopenia aloimune neonatal
- Balão não pode ser colocado antes de 30 semanas de gestação
- CDH O/E LHR 25% ou superior
- Fatores maternos que impedem a cirurgia fetal segura (achados cardíacos maternos não seguros para anestesia, obesidade mórbida materna impedindo o uso seguro do equipamento necessário para entrada no útero, parto prematuro espontâneo antes de 36 semanas)
- HIV materno, Hepatite B com antígeno de superfície positivo, Hepatite C com presença de vírus no sangue materno devido aos riscos de transmissão fetal durante os procedimentos
- Colo curto (20 mm ou menos)
- História de colo do útero incompetente ou anomalia uterina que predispõe a trabalho de parto prematuro
- Anomalias placentárias significativas (abrupção, corioangioma, acretismo) conhecidas no momento da inscrição e/ou cirurgia
- História de alergia ao látex de borracha natural
- Nenhuma abordagem fetoscópica segura ou viável para a colocação do balão
- Incapacidade de se mudar para dentro de 15 minutos do MWFCC/Children's Minnesota
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia FETO
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colocação de FETO antes de 29 semanas e 6 dias de IG; e remoção do dispositivo FETO até 35 semanas e 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção bem-sucedida do balão Balt Goldbal2
Prazo: Antes de 35 semanas 6 dias IG
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Remoção do balão
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Antes de 35 semanas 6 dias IG
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Colocação bem-sucedida do balão Balt Goldbal2
Prazo: Antes de 29 semanas, 6 dias de idade gestacional (IG)
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Conclusão bem-sucedida da inserção do balão em fetos com HDC grave definida como visualização direta do balão acima da carina no momento do procedimento FETO.
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Antes de 29 semanas, 6 dias de idade gestacional (IG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês que necessitam de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Nascimento até 6 meses
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O uso de ECMO será coletado da revisão do prontuário.
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Nascimento até 6 meses
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Idade gestacional no parto
Prazo: Medido no momento da entrega
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A idade gestacional no momento do parto será registrada.
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Medido no momento da entrega
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Sobrevivência infantil
Prazo: Nascimento - 24 meses
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A sobrevivência infantil será registrada desde o parto até a alta da UTIN e aos 6, 12 e 24 meses de idade
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Nascimento - 24 meses
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Número de bebês que necessitaram de traqueostomia durante a internação na UTIN
Prazo: até 2 anos de idade
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As informações da traqueostomia serão coletadas a partir da revisão do prontuário.
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até 2 anos de idade
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Tempo para resolução da hipertensão pulmonar
Prazo: até 2 anos de idade
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hipertensão pulmonar será coletada da revisão do prontuário.
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até 2 anos de idade
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Mudança no crescimento pulmonar fetal
Prazo: Imediatamente após a intervenção (remoção do dispositivo)
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A ultrassonografia pré-natal medirá a relação entre o pulmão e a cabeça observada e esperada (o/e LHR) em visitas semanais enquanto o balão está no lugar e após a remoção do balão.
O crescimento pulmonar fetal será calculado como a diferença entre a colocação pré-balão do LHR o/e e o LHR o/e após a remoção do balão.
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Imediatamente após a intervenção (remoção do dispositivo)
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Número de bebês que necessitam de suporte domiciliar de oxigênio após alta da UTIN
Prazo: até 2 anos de idade
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O suporte de oxigênio será coletado a partir da revisão do prontuário médico.
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até 2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1397678; 2021-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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