Føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
22. februar 2024 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Føtoskopisk endoluminal trakealokklusion for svær venstresidet medfødt diafragmabrok
Dette er et pilotforsøg på et enkelt sted for at undersøge gennemførligheden af FETO-terapi (fetoscopic endoluminal tracheal occlusion) i den mest alvorlige gruppe af fostre med medfødt diafragmabrok (CDH) ved Midwest Fetal Care Center, et samarbejde mellem Allina Health og Children's MN.
Denne procedure har til formål at øge fosterets lungevolumen før fødslen og forbedre overlevelsen efter fødslen.
Denne undersøgelse vil indskrive 10 gravide personer og deres baby, som opfylder undersøgelseskriterierne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at behandle den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH med føtal endoluminal tracheal okklusion (FETO) ved hjælp af Goldballoon Aftagelig Ballon (GOLDBAL2) sammen med leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100) på Midwest Fetal Care Center (MWFCC), et samarbejde mellem Allina Health og Children's MN.
Medfødt diafragmabrok (CDH) er en tilstand, hvor et hul i barnets mellemgulv gør det muligt for maveorganerne at bevæge sig ind i brystet og begrænse lungevæksten. Målet med FETO-enheden er at blokere luftvejene med en ballon-type enhed, der tillader væske at samle sig i lungerne og hjælpe det ufødte barns lunger med at vokse. Større lunger kan forbedre barnets livskvalitet. Begrundelsen for føtal terapi ved svær CDH er at forbedre føtal lungevækst og dermed neonatal overlevelse.
Undersøgelsen vil inkludere gravide kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne, og deres baby. Moder-foster-deltageren vil gennemgå én procedure for anbringelse af FETO før gestationsalder 29 uger 6 dage; og en anden procedure til fjernelse af FETO-anordningen. Tidspunktet for fjernelse af FETO er senest 35 uger og 6 dage. Efter fødslen vil rutinemæssig pleje af babyen med CDH finde sted i børns MN NICU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James E Fisher, MD
- Telefonnummer: 612.863.9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Midwest Fetal Care Center
-
Kontakt:
- James E Fisher, MD
- Telefonnummer: 612-863-9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et forsøgsperson er defineret som en kvinde (18 år eller ældre), der er gravid.
- Graviditeten skal være en enlig graviditet.
- CDH skal være venstresidet.
- CDH skal være alvorlig (observeret i forhold til forventet lunge til hoved-forhold - O/E LHR - < 25 % fra U/S-målinger).
- Ingen associerede dødelige anomalier (bortset fra CDH), ingen patogene varianter på mikroarray og ingen patologiske fund på karyotype.
- Fosterekkokardiogram med forventede ændringer med CDH og ingen større strukturelle hjertefejl.
- Gestationsalder på tidspunktet for ballonplacering mellem og med 27 uger 0 dage og 29 uger 6 dage.
- Cervix længde længere end 20 mm ved præ-ballon placering evaluering.
- Accept af ansvar for at bo lokalt (inden for 15 minutter) af MWFCC og Children's Minnesota - Minneapolis.
- Der skal indhentes skriftligt samtykke.
- Skal opfylde psykosociale kriterier, herunder passende familie-/vennstøtte under opholdet med ballon på plads (kan ikke blive uden ekstra hjælper), intet aktuelt ulovligt stofbrug, intet håndkøbsstofmisbrug og ingen ineffektivt behandlede DSM-IV diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling eller højere ordens graviditet
- Ikke i stand til at give samtykke
- Højresidet eller bilateral CDH
- Yderligere føtale eller genetiske abnormiteter, der ville påvirke plejen efter fødslen eller vides at have en indvirkning på resultatet
- Maternal isoimmunisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
- Ballonen kan ikke placeres før 30 ugers graviditet
- CDH O/E LHR 25 % eller mere
- Maternelle faktorer, der udelukker sikker føtal kirurgi (moderhjertefund, der ikke er sikre for anæstesi, morbid fedme, der udelukker sikker brug af det udstyr, der kræves for at komme ind i livmoderen, spontan præmatur fødsel før 36 uger)
- Maternal HIV, Hepatitis B med positivt overfladeantigen, Hepatitis C med tilstedeværelse af virus i moderens blod på grund af risiko for føtal overførsel under procedurer
- Kort livmoderhals (20 mm eller mindre)
- Anamnese med inkompetent livmoderhals eller uterin anomali, der disponerer for for tidlig fødsel
- Signifikante placenta abnormiteter (abruption, chorioangiom, accrete) kendt på tidspunktet for indskrivning og/eller operation
- Historie om naturgummilatexallergi
- Ingen sikker eller gennemførlig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
- Manglende evne til at flytte til inden for 15 minutter fra MWFCC/Children's Minnesota
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FETO terapi
|
anbringelse af FETO før 29 uger 6 dage GA; og fjernelse af FETO-apparatet senest 35 uger og 6 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjernelse af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: Før 35 uger 6 dage GA
|
Fjernelse af ballonen
|
Før 35 uger 6 dage GA
|
|
Vellykket placering af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: Før 29 uger 6 dages svangerskabsalder (GA)
|
Succesfuld afslutning af ballonindsættelse hos fostre med svær CDH defineret som direkte visualisering af ballon over carina på tidspunktet for FETO-proceduren.
|
Før 29 uger 6 dages svangerskabsalder (GA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn, der har behov for støtte til ekstra corporeal membrane oxygenation (ECMO).
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Brug af ECMO vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang.
|
Fødsel til 6 måneder
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
|
Gestationsalderen ved fødslen vil blive registreret.
|
Målt på leveringstidspunktet
|
|
Spædbørns overlevelse
Tidsramme: Fødsel - 24 måneder
|
Spædbørns overlevelse vil blive registreret fra fødslen til udskrivning på NICU og ved 6, 12 og 24 måneders alderen
|
Fødsel - 24 måneder
|
|
Antal spædbørn, der kræver trakeostomi, mens de er på NICU
Tidsramme: op til 2 års alderen
|
Trakeostomi-oplysninger vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang.
|
op til 2 års alderen
|
|
Tid til opløsning af pulmonal hypertension
Tidsramme: op til 2 års alderen
|
pulmonal hypertension vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang.
|
op til 2 års alderen
|
|
Ændring i føtal lungevækst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb (fjernelse af enheden)
|
Prænatal ultralyd vil måle det observerede-til-forventede forhold mellem lunge og hoved (o/e LHR) ved ugentlige besøg, mens ballonen er på plads og efter ballonfjernelse.
Fosterets lungevækst vil blive beregnet som forskellen mellem o/e LHR præ-ballonplacering og o/e LHR efter ballonfjernelse.
|
Umiddelbart efter indgreb (fjernelse af enheden)
|
|
Antal spædbørn, der har behov for iltstøtte i hjemmet ved udskrivning fra NICU
Tidsramme: op til 2 års alderen
|
Iltstøtte vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang.
|
op til 2 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1397678; 2021-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .