Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos vaikeaan vasemmanpuoleiseen synnynnäiseen palleatyrään
Tämä on keskilännen sikiönhoitokeskuksessa tehty yhden paikan pilottitutkimus, jossa tutkitaan Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) -hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on synnynnäinen diafragmatyrä (CDH) Midwest Fetal Care Centerissä. Allina Healthin ja Children's MN:n yhteistyö.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on lisätä sikiön keuhkojen määrää ennen syntymää ja parantaa eloonjäämistä syntymän jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 raskaana olevaa henkilöä ja heidän vauvansa, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan pilottikoe, jolla arvioidaan mahdollisuutta ja turvallisuutta hoitaa vaikeimman sikiöryhmän, jolla on vasemmanpuoleinen CDH, sikiön endoluminaalisen henkitorven okkluusiolla (FETO) käyttämällä Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) ja toimitusmikrokatetria (BALTACCI-BDPE100) Midwest Fetal Care Centerissä (MWFCC), yhteistyössä Allina Healthin ja Children's MN:n kanssa.
Synnynnäinen palleatyrä (CDH) on tila, jossa vauvan palleassa oleva reikä mahdollistaa vatsaelinten siirtymisen rintakehään ja rajoittaa keuhkojen kasvua. FETO-laitteen tavoitteena on tukkia hengitystiet ilmapallotyyppisellä laitteella, jolloin nestettä kerääntyy keuhkoihin ja auttaa syntymättömän vauvan keuhkoja kasvamaan. Suuremmat keuhkot voivat parantaa vauvan elämänlaatua. Vaikean CDH:n sikiöhoidon perusteena on parantaa sikiön keuhkojen kasvua ja siten vastasyntyneen eloonjäämistä.
Tutkimukseen otetaan tutkimuskriteerit täyttävät raskaana olevat naiset ja heidän vauvansa. Äiti-sikiö osallistujalle tehdään yksi toimenpide FETO:n sijoittamiseksi ennen raskausikää 29 viikkoa 6 päivää; ja toinen menettely FETO-laitteen poistamiseksi. FETO:n poiston aika on viimeistään 35 viikkoa ja 6 päivää. Synnytyksen jälkeen CDH-vauvan rutiinihoito tapahtuu lasten MN NICU:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James E Fisher, MD
- Puhelinnumero: 612.863.9924
- Sähköposti: jfisher@pediatricsurgical.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Midwest Fetal Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James E Fisher, MD
- Puhelinnumero: 612-863-9924
- Sähköposti: jfisher@pediatricsurgical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde määritellään naiseksi (18 vuotta tai vanhempi), joka on raskaana.
- Raskauden tulee olla yksittäinen raskaus.
- CDH:n on oltava vasemmanpuoleinen.
- CDH:n on oltava vakava (havaittu odotettuun keuhkojen ja pään väliseen suhteeseen - O/E LHR - < 25 % U/S-mittauksista).
- Ei liittyviä tappavia poikkeavuuksia (muita kuin CDH), ei patogeenisiä variantteja mikrosirussa eikä patologisia löydöksiä karyotyypissä.
- Sikiön kaikukuvaus, jossa on odotettavissa muutoksia CDH:n yhteydessä eikä merkittäviä rakenteellisia sydämen vikoja.
- Raskausaika ilmapallon sijoitushetkellä 27 viikkoa 0 päivää ja 29 viikkoa 6 päivää mukaan lukien.
- Kohdunkaulan pituus yli 20 mm ennen ilmapallon sijoitusta.
- MWFCC:n ja Children's Minnesota - Minneapolisin paikallisen (15 minuutin sisällä) oleskelun vastuun hyväksyminen.
- Kirjallinen suostumus on hankittava.
- On täytettävä psykososiaaliset kriteerit, mukaan lukien asianmukainen perheen/ystävän tuki oleskelun aikana ilmapallo paikallaan (ei voi jäädä ilman lisäapua), ei nykyistä laitonta huumeiden käyttöä, ei reseptivapaata huumeiden väärinkäyttöä eikä tehottomasti hoidettuja DSM-IV-diagnooseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden tai korkeamman asteen raskaus
- Ei pysty suostumaan
- Oikeanpuoleinen tai molemminpuolinen CDH
- Muita sikiön tai geneettisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat hoitoon synnytyksen jälkeen tai joiden tiedetään vaikuttavan lopputulokseen
- Äidin isoimmunisaatio tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia
- Ilmapalloa ei voida asettaa ennen 30 raskausviikkoa
- CDH O/E LHR 25 % tai enemmän
- Äidin tekijät, jotka estävät turvallisen sikiön leikkauksen (äidin sydänlöydökset eivät ole turvallisia anestesialle, äidin sairaalloinen liikalihavuus, joka estää kohtuun pääsyn edellyttämien välineiden turvallisen käytön, spontaani ennenaikainen synnytys ennen 36 viikkoa)
- Äidin HIV, B-hepatiitti positiivisella pinta-antigeenillä, C-hepatiitti, jossa viruksen esiintyminen äidin veressä johtuu sikiön leviämisriskistä toimenpiteiden aikana
- Lyhyt kohdunkaula (20 mm tai vähemmän)
- Aiemmin epäpätevä kohdunkaula tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa ennenaikaiselle synnytykselle
- Merkittäviä istukan poikkeavuuksia (poikkeama, chorioangioma, accrete), jotka tiedettiin ilmoittautumisen ja/tai leikkauksen yhteydessä
- Luonnonkumilateksiallergian historia
- Ei turvallista tai toteuttamiskelpoista fetoskooppista lähestymistapaa ilmapallon sijoittamiseen
- Kyvyttömyys muuttaa 15 minuutin sisällä MWFCC/Childs's Minnesotasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FETO-terapiaa
|
FETO:n sijoittaminen ennen 29 viikkoa 6 päivää GA; ja FETO-laitteen poistaminen viimeistään 35 viikon ja 6 päivän kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Balt Goldbal2 -ilmapallon poistaminen onnistui
Aikaikkuna: Ennen 35 viikkoa 6 päivää GA
|
Ilmapallon poisto
|
Ennen 35 viikkoa 6 päivää GA
|
|
Balt Goldbal2 -ilmapallon onnistunut sijoitus
Aikaikkuna: Ennen 29 viikkoa 6 päivää raskausikä (GA)
|
Ilmapallon asettamisen onnistunut loppuun saattaminen sikiöissä, joilla on vaikea CDH, joka määritellään pallon suoraksi visualisoimiseksi karinan yläpuolella FETO-toimenpiteen aikana.
|
Ennen 29 viikkoa 6 päivää raskausikä (GA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea
Aikaikkuna: Syntymä 6 kuukauteen asti
|
ECMO:n käyttö kerätään lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
|
Syntymä 6 kuukauteen asti
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Mitattu toimitushetkellä
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä kirjataan.
|
Mitattu toimitushetkellä
|
|
Vauvan selviytyminen
Aikaikkuna: Syntymä - 24 kuukautta
|
Vauvan eloonjääminen kirjataan synnytyksestä NICU:n kotiuttamiseen ja 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Syntymä - 24 kuukautta
|
|
Trakeostomiaa tarvitsevien imeväisten määrä NICU:ssa
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Trakeostomiatiedot kerätään lääkärinkartan tarkistuksesta.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Aika pulmonaalihypertension ratkaisuun
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
keuhkoverenpainetauti kerätään lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Muutos sikiön keuhkojen kasvussa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (laitteen poistaminen)
|
Prenataalinen ultraääni mittaa havaitun odotetun keuhkojen ja pään suhteen (o/e LHR) viikoittaisilla käynneillä pallon ollessa paikoillaan ja pallon poistamisen jälkeen.
Sikiön keuhkojen kasvu lasketaan erotuksena o/e LHR:n esipallon sijoittelun ja o/e LHR:n välillä pallon poistamisen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (laitteen poistaminen)
|
|
Niiden imeväisten määrä, jotka tarvitsevat kodin happitukea NICU:sta poistuessaan
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Happituki kerätään lääkärinkartan tarkistuksesta.
|
2 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1397678; 2021-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .