Fetoscopic Endoluminal 기관 폐색 (FETO)
2024년 2월 22일 업데이트: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
심한 좌측 선천성 횡격막 탈장에서 발생한 태아경적 기관내 폐쇄
이것은 Allina Health와 Children's MN 간의 공동 작업인 Midwest Fetal Care Center에서 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO) 요법의 타당성을 연구하기 위한 단일 사이트 파일럿 시험입니다.
이 절차는 출생 전에 태아 폐 용적을 늘리고 출생 후 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 연구 기준을 충족하는 10명의 임산부와 아기를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
Goldballoon Detachable Balloon(GOLDBAL2)과 Delivery Microcatheter(BALTACCI-BDPE100)를 사용하여 Fetal Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO)이 있는 왼쪽 CDH가 있는 가장 심각한 태아 그룹을 치료하는 가능성과 안전성을 평가하기 위한 단일 사이트 파일럿 시험입니다. Allina Health와 Children's MN 간의 협업인 Midwest Fetal Care Center(MWFCC)에서.
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 아기의 횡경막에 있는 구멍으로 인해 복부 장기가 가슴으로 이동하여 폐 성장이 제한되는 상태입니다. FETO 장치의 목표는 풍선형 장치로 기도를 막아 체액이 폐에 축적되도록 하고 태아의 폐가 성장하도록 돕는 것입니다. 더 큰 폐는 아기의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 중증 CDH에서 태아 치료의 이론적 근거는 태아 폐 성장을 개선하여 신생아 생존을 개선하는 것입니다.
이 연구는 연구 기준을 충족하는 임산부와 그들의 아기를 등록할 것입니다. 산모-태아 참가자는 재태 연령 29주 6일 전에 FETO 배치를 위한 한 번의 절차를 거치게 됩니다. 및 FETO 장치 제거를 위한 두 번째 절차. FETO 제거 시기는 늦어도 35주 6일입니다. 분만 후 CDH가 있는 아기의 일상적인 관리는 Children's MN NICU 내에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James E Fisher, MD
- 전화번호: 612.863.9924
- 이메일: jfisher@pediatricsurgical.com
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Midwest Fetal Care Center
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연락하다:
- James E Fisher, MD
- 전화번호: 612-863-9924
- 이메일: jfisher@pediatricsurgical.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임신한 여성(18세 이상)으로 정의됩니다.
- 임신은 단태 임신이어야 합니다.
- CDH는 왼쪽에 있어야 합니다.
- CDH는 중증이어야 합니다(예상 폐 대 머리 비율 - O/E LHR - U/S 측정에서 < 25% 관찰).
- 관련된 치명적인 이상(CDH 제외)이 없고, 마이크로어레이에서 병원성 변이가 없으며, 핵형에서 병리학적 소견이 없습니다.
- CDH로 예상되는 변화가 있고 주요 구조적 심장 결함이 없는 태아 심초음파.
- 27주 0일과 29주 6일 사이의 풍선 삽입 시점의 재태 연령.
- 풍선 삽입 전 평가에서 자궁경부 길이가 20mm보다 깁니다.
- MWFCC 및 Children's Minnesota - Minneapolis의 지역(15분 이내)에 머무를 책임을 수락합니다.
- 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 풍선을 삽입한 상태로 머무는 동안 적절한 가족/친구 지원(추가 도우미 없이는 머물 수 없음), 현재 불법 약물 사용 없음, 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 남용 없음, 비효과적으로 치료된 DSM-IV 진단을 포함하는 심리사회적 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 쌍태 이상 임신
- 동의할 수 없음
- 우측 또는 양측 CDH
- 분만 후 치료에 영향을 미치거나 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가적인 태아 또는 유전적 이상
- 산모 동종 면역 또는 신생아 동종 면역 혈소판 감소증
- 임신 30주 이전에는 풍선을 삽입할 수 없습니다.
- CDH O/E LHR 25% 이상
- 안전한 태아 수술을 방해하는 산모의 요인(마취에 안전하지 않은 산모의 심장 소견, 자궁 진입에 필요한 장비의 안전한 사용을 방해하는 산모의 병적 비만, 36주 이전의 자연 조산)
- 모체 HIV, 양성 표면 항원이 있는 B형 간염, 시술 중 태아 전파 위험으로 인해 모체 혈액에 바이러스가 있는 C형 간염
- 짧은 자궁경부(20mm 이하)
- 조산에 취약한 무능한 자궁 경부 또는 자궁 기형의 병력
- 등록 및/또는 수술 당시 알려진 중대한 태반 이상(박리, 융모혈관종, 부착)
- 천연고무 라텍스 알레르기의 병력
- 풍선 배치에 대한 안전하거나 실행 가능한 태아경 접근법 없음
- MWFCC/Children's Minnesota에서 15분 이내에 이전할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FETO 요법
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GA 29주 6일 이전에 FETO 배치; 35주 6일 이내에 FETO 장치 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Balt Goldbal2 풍선 제거 성공
기간: 35주 6일 GA 이전
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풍선 제거
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35주 6일 GA 이전
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Balt Goldbal2 풍선의 성공적인 배치
기간: 29주 6일 이전 임신 연령(GA)
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FETO 시술 시 분기부 위의 풍선을 직접 시각화하는 것으로 정의되는 중증 CDH가 있는 태아의 풍선 삽입이 성공적으로 완료되었습니다.
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29주 6일 이전 임신 연령(GA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외막산소공급(ECMO) 지원이 필요한 영아의 수
기간: 생후 6개월
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ECMO 사용은 의료 차트 검토에서 수집됩니다.
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생후 6개월
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분만 시 재태 연령
기간: 배송시 측정
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분만 시 재태 연령이 기록됩니다.
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배송시 측정
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유아 생존
기간: 출생 - 24개월
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영아 생존은 분만부터 NICU 퇴원까지 그리고 생후 6, 12, 24개월에 기록됩니다.
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출생 - 24개월
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NICU에 있는 동안 기관절개술이 필요한 영아의 수
기간: 2세 이하
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Tracheostomy 정보는 의료 차트 검토에서 수집됩니다.
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2세 이하
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폐고혈압 해소까지의 시간
기간: 2세 이하
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폐 고혈압은 의료 차트 검토에서 수집됩니다.
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2세 이하
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태아 폐 성장의 변화
기간: 개입 직후(장치 제거)
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산전 초음파는 풍선이 제자리에 있는 동안과 풍선 제거 후 매주 방문 시 관찰된 대 예상 폐 대 머리 비율(o/e LHR)을 측정합니다.
태아 폐 성장은 풍선 배치 전 o/e LHR과 풍선 제거 후 o/e LHR 간의 차이로 계산됩니다.
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개입 직후(장치 제거)
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NICU 퇴원 시 가정 산소 공급이 필요한 영유아 수
기간: 2세까지
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산소 지원은 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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2세까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1397678; 2021-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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