Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO)
22. února 2024 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze pro těžkou levostrannou vrozenou brániční kýlu
Jedná se o pilotní studii na jednom místě ke studiu proveditelnosti terapie fetoskopickou endoluminální tracheální okluzí (FETO) u nejzávažnější skupiny plodů s vrozenou diafragmatickou kýlou (CDH) v Midwest Fetal Care Center, spolupráce mezi Allina Health a Children's MN.
Tento postup má za cíl zvýšit objem plic plodu před porodem a zlepšit přežití po porodu.
Do této studie bude zařazeno 10 těhotných žen a jejich miminka, které splňují studijní kritéria.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednomístná pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti léčby nejzávažnější skupiny plodů s levostrannou CDH s fetální endoluminální tracheální okluzí (FETO) pomocí Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) spolu s dodávacím mikrokatétrem (BALTACCI-BDPE100). v Midwest Fetal Care Center (MWFCC), spolupráce mezi Allina Health a Children's MN.
Vrozená brániční kýla (CDH) je stav, při kterém otvor v bránici dítěte umožňuje břišním orgánům přesunout se do hrudníku a omezit růst plic. Cílem zařízení FETO je zablokovat dýchací cesty pomocí zařízení balónkového typu, což umožní nahromadění tekutiny v plicích a pomůže plícím nenarozeného dítěte růst. Větší plíce mohou zlepšit kvalitu života dítěte. Důvodem pro fetální terapii u těžké CDH je zlepšení růstu plic plodu a tím i přežití novorozenců.
Do studie budou zařazeny těhotné ženy, které splňují studijní kritéria, a jejich dítě. Účastnice matka-plod podstoupí jeden postup pro umístění FETO před gestačním věkem 29 týdnů 6 dnů; a druhý postup pro odstranění zařízení FETO. Načasování odstranění FETO je nejpozději 35 týdnů a 6 dní. Po porodu proběhne rutinní péče o dítě s CDH v rámci dětské MN JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James E Fisher, MD
- Telefonní číslo: 612.863.9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Midwest Fetal Care Center
-
Kontakt:
- James E Fisher, MD
- Telefonní číslo: 612-863-9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je definován jako žena (18 let nebo starší), která je těhotná.
- Těhotenství musí být jednočetné.
- CDH musí být levostranné.
- CDH musí být závažné (observed to Expected Lung to Head Ratio - O/E LHR - < 25 % z měření U/S).
- Žádné související letální anomálie (jiné než CDH), žádné patogenní varianty na mikročipu a žádné patologické nálezy na karyotypu.
- Fetální echokardiogram se změnami očekávanými u CDH a bez větších strukturálních srdečních defektů.
- Gestační věk v době umístění balónku mezi 27 týdny včetně 0 dnů a 29 týdnů 6 dnů.
- Délka děložního čípku delší než 20 mm při hodnocení umístění před balónkem.
- Přijetí odpovědnosti zůstat místně (do 15 minut) MWFCC a Dětské Minnesota - Minneapolis.
- Je třeba získat písemný souhlas.
- Musí splňovat psychosociální kritéria včetně vhodné podpory rodiny/přátel během pobytu s balónkem (nemůže zůstat bez dalšího pomocníka), žádné současné užívání nelegálních drog, žádné volně prodejné drogy a žádné neúčinně léčené diagnózy DSM-IV.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství dvojčete nebo vyššího řádu
- Není schopen souhlasit
- Pravostranná nebo oboustranná CDH
- Další fetální nebo genetické abnormality, které by mohly ovlivnit péči po porodu nebo o kterých je známo, že mají vliv na výsledek
- Izoimunizace matky nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie
- Balónek nelze umístit před 30. týdnem těhotenství
- CDH O/E LHR 25 % nebo více
- Mateřské faktory vylučující bezpečnou operaci plodu (kardiální nález matky není bezpečný pro anestezii, morbidní obezita matky vylučující bezpečné použití zařízení potřebného pro vstup do dělohy, spontánní předčasný porod před 36. týdnem)
- HIV matky, hepatitida B s pozitivním povrchovým antigenem, hepatitida C s přítomností viru v krvi matky kvůli riziku přenosu na plod během zákroků
- Krátký děložní čípek (20 mm nebo méně)
- Anamnéza nekompetentního děložního čípku nebo anomálie dělohy predisponující k předčasnému porodu
- Významné abnormality placenty (abrupce, chorioangiom, acrete) známé v době zařazení a/nebo operace
- Historie alergie na přírodní latex
- Žádný bezpečný nebo proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
- Neschopnost přestěhovat se do 15 minut od MWFCC/Children's Minnesota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FETO terapie
|
umístění FETO před 29. týdnem 6 dnů GA; a odstranění zařízení FETO nejpozději do 35 týdnů a 6 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstranění balónku Balt Goldbal2
Časové okno: Před 35 týdny 6 dní GA
|
Odstranění balónku
|
Před 35 týdny 6 dní GA
|
|
Úspěšné umístění balonku Balt Goldbal2
Časové okno: Před 29 týdny 6denní gestační věk (GA)
|
Úspěšné dokončení zavedení balónku u plodů s těžkou CDH definovanou jako přímá vizualizace balónku nad karinou v době výkonu FETO.
|
Před 29 týdny 6denní gestační věk (GA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců vyžadujících podporu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Narození do 6 měsíců
|
Použití ECMO bude shromážděno z přezkoumání lékařské mapy.
|
Narození do 6 měsíců
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Měřeno v době dodání
|
Zaznamená se gestační věk při porodu.
|
Měřeno v době dodání
|
|
Přežití kojenců
Časové okno: Narození - 24 měsíců
|
Přežití kojence bude zaznamenáváno od porodu do propuštění z JIP a ve věku 6, 12 a 24 měsíců
|
Narození - 24 měsíců
|
|
Počet kojenců vyžadujících tracheostomii na JIP
Časové okno: do 2 let věku
|
Informace o tracheostomii budou shromážděny z lékařského přehledu.
|
do 2 let věku
|
|
Doba do ústupu plicní hypertenze
Časové okno: do 2 let věku
|
plicní hypertenze budou získány z lékařského přehledu.
|
do 2 let věku
|
|
Změna růstu plic plodu
Časové okno: Ihned po zásahu (odstranění zařízení)
|
Prenatální ultrazvuk změří pozorovaný a očekávaný poměr plic k hlavě (o/e LHR) při týdenních návštěvách, když je balónek na místě, a po odstranění balónku.
Růst plic plodu bude vypočítán jako rozdíl mezi o/e LHR umístěním před balónkem a o/e LHR po odstranění balónku.
|
Ihned po zásahu (odstranění zařízení)
|
|
Počet kojenců vyžadujících domácí kyslíkovou podporu po propuštění z JIP
Časové okno: do 2 let věku
|
Kyslíková podpora bude získávána z lékařského přehledu.
|
do 2 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1397678; 2021-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .