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Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss bei schwerer linksseitiger angeborener Zwerchfellhernie

Dies ist eine Einzelstandort-Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit der fetoscopic endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)-Therapie bei der schwersten Gruppe von Föten mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) im Midwest Fetal Care Center, einer Zusammenarbeit zwischen Allina Health und Children's MN. Dieses Verfahren zielt darauf ab, das fetale Lungenvolumen vor der Geburt zu erhöhen und das Überleben nach der Geburt zu verbessern. In diese Studie werden 10 schwangere Personen und ihr Baby aufgenommen, die die Studienkriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie an einem einzigen Standort, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung der schwersten Gruppe von Föten mit linksseitiger CDH mit fetalem endoluminalem Trachealverschluss (FETO) unter Verwendung des abnehmbaren Goldballoon-Ballons (GOLDBAL2) zusammen mit dem Einführmikrokatheter (BALTACCI-BDPE100) zu bewerten. am Midwest Fetal Care Center (MWFCC), einer Zusammenarbeit zwischen Allina Health und Children's MN.

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist eine Erkrankung, bei der ein Loch im Zwerchfell des Babys es den Bauchorganen ermöglicht, sich in die Brust zu bewegen und das Lungenwachstum zu begrenzen. Das Ziel des FETO-Geräts ist es, die Atemwege mit einem ballonartigen Gerät zu blockieren, wodurch sich Flüssigkeit in der Lunge ansammeln und das Lungenwachstum des ungeborenen Babys unterstützen kann. Größere Lungen können die Lebensqualität des Babys verbessern. Das Grundprinzip der fetalen Therapie bei schwerer CDH ist die Verbesserung des fetalen Lungenwachstums und damit des neonatalen Überlebens.

In die Studie werden schwangere Frauen, die die Studienkriterien erfüllen, und ihr Baby aufgenommen. Der Mutter-Fötus-Teilnehmer wird einem Verfahren zur Platzierung von FETO vor dem Gestationsalter von 29 Wochen 6 Tagen unterzogen; und ein zweites Verfahren zum Entfernen der FETO-Vorrichtung. Der Zeitpunkt für die Entfernung von FETO beträgt nicht später als 35 Wochen und 6 Tage. Nach der Geburt erfolgt die Routineversorgung des Babys mit CDH auf der Children's MN NICU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Proband ist definiert als eine Frau (18 Jahre oder älter), die schwanger ist.
  2. Die Schwangerschaft muss eine Einlingsschwangerschaft sein.
  3. Die CDH muss linksseitig sein.
  4. Die CDH muss schwerwiegend sein (beobachtet zum erwarteten Verhältnis von Lunge zu Kopf – O/E LHR – < 25 % aus U/S-Messungen).
  5. Keine assoziierten tödlichen Anomalien (außer CDH), keine pathogenen Varianten auf Microarray und keine pathologischen Befunde beim Karyotyp.
  6. Fetales Echokardiogramm mit erwarteten Veränderungen bei CDH und ohne größere strukturelle Herzfehler.
  7. Gestationsalter zum Zeitpunkt der Ballonplatzierung zwischen einschließlich 27 SSW 0 Tage und 29 SSW 6 Tage.
  8. Zervixlänge länger als 20 mm bei der Bewertung vor der Platzierung des Ballons.
  9. Übernahme der Verantwortung, vor Ort (innerhalb von 15 Minuten) von MWFCC und Children's Minnesota - Minneapolis zu bleiben.
  10. Es muss eine schriftliche Zustimmung eingeholt werden.
  11. Muss psychosoziale Kriterien erfüllen, einschließlich angemessener Unterstützung durch Familie / Freunde während des Aufenthalts mit Ballon (kann nicht ohne zusätzlichen Helfer bleiben), kein aktueller illegaler Drogenkonsum, kein rezeptfreier Drogenmissbrauch und keine unwirksam behandelten DSM-IV-Diagnosen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung
  2. Kann nicht zustimmen
  3. Rechtsseitige oder bilaterale CDH
  4. Zusätzliche fötale oder genetische Anomalien, die die Versorgung nach der Entbindung beeinträchtigen würden oder von denen bekannt ist, dass sie sich auf das Ergebnis auswirken
  5. Mütterliche Isoimmunisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie
  6. Ballon kann nicht vor der 30. Schwangerschaftswoche platziert werden
  7. CDH O/E LHR 25 % oder mehr
  8. Mütterliche Faktoren, die eine sichere fetale Operation ausschließen (mütterlicher Herzbefund nicht sicher für eine Anästhesie, mütterliche krankhafte Fettleibigkeit, die eine sichere Verwendung der für den Eintritt in die Gebärmutter erforderlichen Ausrüstung ausschließt, spontane Frühgeburt vor der 36. Woche)
  9. Mütterliches HIV, Hepatitis B mit positivem Oberflächenantigen, Hepatitis C mit Virus im mütterlichen Blut aufgrund des Risikos einer fetalen Übertragung während des Eingriffs
  10. Kurzer Gebärmutterhals (20 mm oder weniger)
  11. Vorgeschichte einer inkompetenten Zervix- oder Uterusanomalie, die zu vorzeitigen Wehen prädisponiert
  12. Signifikante Anomalien der Plazenta (Abbruch, Chorioangiom, Akkrete), die zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder Operation bekannt sind
  13. Geschichte der Naturkautschuklatexallergie
  14. Kein sicherer oder durchführbarer fetoskopischer Ansatz zur Ballonplatzierung
  15. Unfähigkeit, innerhalb von 15 Minuten von MWFCC/Children's Minnesota umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETO-Therapie
Gerät: FETO-Therapie
Platzierung von FETO vor 29 Wochen 6 Tage GA; und Entfernung des FETO-Geräts spätestens nach 35 Wochen und 6 Tagen
Andere Namen:
  • Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss
  • GOLDBALLON
  • BALTACCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung des Balt Goldbal2-Ballons
Zeitfenster: Vor 35 Wochen 6 Tage GA
Entfernung des Ballons
Vor 35 Wochen 6 Tage GA
Erfolgreiche Platzierung des Ballons Balt Goldbal2
Zeitfenster: Vor 29 Wochen und 6 Tagen Gestationsalter (GA)
Erfolgreicher Abschluss der Balloneinführung bei Feten mit schwerer CDH, definiert als direkte Visualisierung des Ballons über der Karina zum Zeitpunkt des FETO-Eingriffs.
Vor 29 Wochen und 6 Tagen Gestationsalter (GA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Die Verwendung von ECMO wird aus der Überprüfung der Krankenakte erhoben.
Geburt bis 6 Monate
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Das Gestationsalter bei der Geburt wird aufgezeichnet.
Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Überleben des Säuglings
Zeitfenster: Geburt - 24 Monate
Das Überleben des Säuglings wird von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und im Alter von 6, 12 und 24 Monaten aufgezeichnet
Geburt - 24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation ein Tracheostoma benötigen
Zeitfenster: bis 2 Jahre alt
Tracheostomieinformationen werden aus der Überprüfung der Krankenakte gesammelt.
bis 2 Jahre alt
Zeit bis zur Auflösung der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: bis 2 Jahre alt
pulmonale Hypertonie wird aus der Überprüfung der Krankenakte erfasst.
bis 2 Jahre alt
Veränderung des fetalen Lungenwachstums
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Geräteentfernung)
Bei der pränatalen Ultraschalluntersuchung wird das beobachtete zu erwartete Lungen-Kopf-Verhältnis (o/e LHR) bei wöchentlichen Besuchen gemessen, während der Ballon angebracht ist und nach der Ballonentfernung. Das fetale Lungenwachstum wird als Differenz zwischen der O/E-LHR vor der Platzierung des Ballons und der O/E-LHR nach der Ballonentfernung berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Geräteentfernung)
Anzahl der Säuglinge, die nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation eine Sauerstoffversorgung zu Hause benötigen
Zeitfenster: bis 2 Jahre alt
Sauerstoffunterstützung wird aus der Überprüfung der Krankenakten erhoben.
bis 2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mitarbeiter

Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1397678; 2021-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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