Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO)
22 février 2024 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique pour hernie diaphragmatique congénitale grave du côté gauche
Il s'agit d'un essai pilote à site unique pour étudier la faisabilité de la thérapie d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans le groupe le plus grave de fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (CDH) au Midwest Fetal Care Center, une collaboration entre Allina Health et Children's MN.
Cette procédure vise à augmenter le volume pulmonaire fœtal avant la naissance et à améliorer la survie après la naissance.
Cette étude recrutera 10 femmes enceintes et leur bébé qui répondent aux critères de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote sur un seul site pour évaluer la faisabilité et la sécurité du traitement du groupe le plus grave de fœtus atteints de CDH gauche avec occlusion trachéale endoluminale fœtale (FETO) à l'aide du ballon amovible Goldballoon (GOLDBAL2) avec le microcathéter de livraison (BALTACCI-BDPE100) au Midwest Fetal Care Center (MWFCC), une collaboration entre Allina Health et Children's MN.
La hernie diaphragmatique congénitale (HDC) est une affection dans laquelle un trou dans le diaphragme du bébé permet aux organes abdominaux de se déplacer dans la poitrine et de limiter la croissance pulmonaire. L'objectif du dispositif FETO est de bloquer les voies respiratoires avec un dispositif de type ballon, permettant au liquide de s'accumuler dans les poumons et d'aider les poumons du bébé à naître à se développer. Des poumons plus gros peuvent améliorer la qualité de vie du bébé. La justification de la thérapie fœtale dans la CDH sévère est d'améliorer la croissance pulmonaire fœtale et donc la survie néonatale.
L'étude recrutera des femmes enceintes répondant aux critères de l'étude, ainsi que leur bébé. La participante mère-fœtus subira une procédure de placement de FETO avant l'âge gestationnel de 29 semaines 6 jours ; et une deuxième procédure de retrait du dispositif FETO. Le délai de retrait de FETO est au plus tard 35 semaines et 6 jours. Après l'accouchement, les soins de routine du bébé atteint de CDH auront lieu au sein de l'USIN du MN pour enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James E Fisher, MD
- Numéro de téléphone: 612.863.9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Midwest Fetal Care Center
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Contact:
- James E Fisher, MD
- Numéro de téléphone: 612-863-9924
- E-mail: jfisher@pediatricsurgical.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet est défini comme une femme (18 ans ou plus) qui est enceinte.
- La grossesse doit être une grossesse unique.
- Le CDH doit être du côté gauche.
- Le CDH doit être sévère (ratio poumon sur tête observé - rapport O/E LHR - < 25 % d'après les mesures U/S).
- Aucune anomalie létale associée (autre que la CDH), aucune variante pathogène sur microréseau et aucun résultat pathologique sur le caryotype.
- Échocardiogramme fœtal avec changements attendus avec CDH et aucun défaut cardiaque structurel majeur.
- Âge gestationnel au moment de la pose du ballon entre 27 semaines 0 jours et 29 semaines 6 jours inclus.
- Longueur du col de l'utérus supérieure à 20 mm lors de l'évaluation du placement avant le ballonnet.
- Acceptation de la responsabilité de rester localement (dans les 15 minutes) du MWFCC et du Children's Minnesota - Minneapolis.
- Un consentement écrit doit être obtenu.
- Doit répondre aux critères psychosociaux, y compris le soutien approprié de la famille / des amis pendant le séjour avec le ballon en place (ne peut pas rester sans aide supplémentaire), aucune consommation de drogues illicites actuelle, aucun abus de drogues en vente libre et aucun diagnostic DSM-IV traité de manière inefficace.
Critère d'exclusion:
- Gestation jumelle ou d'ordre supérieur
- Incapable de consentir
- CDH droit ou bilatéral
- Anomalies fœtales ou génétiques supplémentaires qui auraient un impact sur les soins après l'accouchement ou dont on sait qu'elles ont un impact sur les résultats
- Iso-immunisation maternelle ou thrombocytopénie allo-immune néonatale
- Ballon ne pouvant être placé avant 30 semaines de gestation
- CDH O/E LHR 25 % ou plus
- Facteurs maternels empêchant une chirurgie fœtale sûre (résultats cardiaques maternels non sûrs pour l'anesthésie, obésité morbide maternelle empêchant l'utilisation sûre de l'équipement nécessaire à l'entrée dans l'utérus, accouchement prématuré spontané avant 36 semaines)
- VIH maternel, Hépatite B avec antigène de surface positif, Hépatite C avec présence de virus dans le sang maternel en raison des risques de transmission fœtale lors des procédures
- Col court (20 mm ou moins)
- Antécédents d'incompétence du col de l'utérus ou d'anomalie utérine prédisposant au travail prématuré
- Anomalies placentaires importantes (abruption, chorioangiome, accrete) connues au moment de l'inscription et/ou de la chirurgie
- Antécédents d'allergie au latex de caoutchouc naturel
- Aucune approche fœtoscopique sûre ou réalisable pour le placement du ballonnet
- Incapacité de déménager à moins de 15 minutes du MWFCC/Children's Minnesota
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie FETO
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placement de FETO avant 29 semaines 6 jours d'AG ; et retrait du dispositif FETO au plus tard 35 semaines et 6 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: Avant 35 semaines 6 jours GA
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Enlèvement du ballon
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Avant 35 semaines 6 jours GA
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Placement réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: Avant 29 semaines 6 jours Âge gestationnel (AG)
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Réussite de l'insertion du ballon chez les fœtus atteints de CDH sévère définie comme visualisation directe du ballon au-dessus de la carène au moment de la procédure FETO.
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Avant 29 semaines 6 jours Âge gestationnel (AG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons nécessitant une aide à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Naissance à 6 mois
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L'utilisation de l'ECMO sera recueillie à partir de l'examen des dossiers médicaux.
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Naissance à 6 mois
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Mesuré au moment de la livraison
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L'âge gestationnel à l'accouchement sera enregistré.
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Mesuré au moment de la livraison
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Survie infantile
Délai: Naissance - 24 mois
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La survie du nourrisson sera enregistrée de la naissance à la sortie de l'USIN, et à 6, 12 et 24 mois
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Naissance - 24 mois
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Nombre de nourrissons nécessitant une trachéotomie à l'USIN
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les informations sur la trachéotomie seront recueillies à partir de l'examen du dossier médical.
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jusqu'à 2 ans
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Délai de résolution de l'hypertension pulmonaire
Délai: jusqu'à 2 ans
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l'hypertension pulmonaire seront recueillies à partir de l'examen des dossiers médicaux.
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jusqu'à 2 ans
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Modification de la croissance pulmonaire fœtale
Délai: Immédiatement après l'intervention (retrait de l'appareil)
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L'échographie prénatale mesurera le rapport poumon/tête observé/attendu (o/e LHR) lors des visites hebdomadaires pendant que le ballon est en place et après le retrait du ballon.
La croissance pulmonaire fœtale sera calculée comme la différence entre le placement du LHR o/e avant le placement du ballon et le LHR o/e après le retrait du ballon.
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Immédiatement après l'intervention (retrait de l'appareil)
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Nombre de nourrissons nécessitant une assistance en oxygène à domicile à leur sortie de l'USIN
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le soutien en oxygène sera collecté à partir de l'examen du dossier médical.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1397678; 2021-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .