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大規模な非心臓手術を受ける小児科における超音波ガイド尺骨対橈骨動脈

2024年3月3日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

大規模な非心臓手術を受ける小児科における超音波ガイド付き尺骨対橈骨動脈カニューレ挿入:二重盲検無作為対照研究

この研究は、主要な心臓以外の処置を受ける小児科における橈骨動脈カニューレ挿入と比較して、尺骨動脈カニューレ挿入の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、研究および倫理委員会の承認後、カイロ大学医学部のアブ・アル・リーシュ小児病院で実施される二重盲検無作為対照試験です。

子供は、術前評価中に試験に採用されます。 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます 募集された患者は、ランダム化ソフトウェア (https://www. randomizer.org) 2 つのグループの 1 つに。 1:1 の比率 (グループ R) で橈骨動脈カニューレ挿入を受信し、(グループ U) 超音波を使用して尺骨動脈カニューレ挿入を受信します。 ランダム化シーケンスは、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に隠されます。 密封された封筒は、麻酔の導入直前に麻酔看護師によって開封されます。

麻酔の導入後、次のように超音波オペレーターによって修正されたアレンのテストが行​​われます。

Esmarch 包帯を使用して、オペレーターの好みに応じてカニューレ挿入用に選択した手を 30 秒間放血します。その後、オペレーターは選択した肢の尺骨動脈と橈骨動脈を同時に圧迫して閉塞します。 その後、包帯が解放されます。 次に、カニュレーション用に選択された反対側の動脈の圧力が解放され、色が手に戻るまでの時間 (秒単位) が測定されます。

アレン テストの結果は次のように解釈されます。

5 秒以内に色が手に戻った場合、アレン テストの結果は陰性 (正常) であり、動脈に安全にカニューレを挿入することができます。

5秒以内に色が手のひらに戻らない場合、テスト結果は陽性(異常)です。 一方、テストは繰り返され、テストが陽性の場合、カニューレ挿入のために別の部位が選択され、患者は研究から除外されます。

患者の手首は、手首の角度が 30 ~ 45 度に変化しないようにロールの上に伸ばします。 手洗いと滅菌手袋の後。皮膚は、両方のグループでアルコールベースのクロルヘキシジン消毒剤を使用して準備されます。

超音波検査を使用したカニューレ挿入のための提案された動脈の評価は、小児科で50を超える超音波ガイド下動脈カニューレ挿入を行ったグループ割り当てを知らされていない2人の小児麻酔科医の1人によって行われます。

超音波検査は、ホッケースティック、高周波 (5 ~ 10 MHz) 超音波プローブ (S-NerveTM; SonoSite Inc.、ボセル、ワシントン州、米国) を使用して実行されます。

画像深度は 2 ~ 3 cm に設定され、ゲイン設定はビューを強化するために調整されます。 外力と角度の両方を操作して、画像を最適化します。

橈骨動脈は、横断面で識別され、カラー フロー ドップラーで確認されます。次に、縦断面で、動脈の画像を維持しながらプローブを時計回りに 90 度回転させます。 この方法は、尺骨動脈に対して繰り返されます。 すべての前後 (AP) および横方向 (T) の直径は、血管の内側 (内膜) 端で作成されます。 AP の直径は、横方向と縦方向の両方の画像で測定されます。 断面積 (CSA) は次のように計算されます: π [AP × T] /4。 3 つの測定値が収集され、平均値が分析に使用されます。

オペレーターの好みに応じて、24 または 22 ゲージのカニューレ (Euromed For Medical Industries、S.A.E.、カイロ、エジプト) を使用した長軸ビュー (面内) 技術を使用して、動脈カニューレ挿入を行います。 動脈波形がモニター上で確認されると、カニュレーションは完了したと見なされます。 カニュレーションが 3 回目または 10 分以内に失敗した場合、選択した動脈での失敗と見なされます。 失敗した後、別のサイトがカニューレ挿入に使用され、ケースは研究から除外されます。 動脈カニューレ挿入の全体の手順時間は、カニューレによる最初の皮膚穿刺からモニター上の動脈波形の確認までの時間間隔として定義されます。 処置後、カニューレを挿入した動脈の直径と血腫または血管痙攣の発生を超音波で評価します。 データは、グループの割り当てを知らされていない別の麻酔科医によって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-すべての小児科ASA IおよびIIは、1か月から10歳で、心臓以外の主要な手術を受けています。

除外基準:

  • • 心臓手術を受けている患者。

    • 親の拒否。
    • として定義される虚血 (色の変化: 対側のものと比較して、カニューレ挿入に使用される四肢の白化、薄暗さ、および/または温度の変化)。
    • -先週以内の以前の動脈カニューレ挿入。
    • -手順の開始前に強心薬のサポートが必要な患者。
    • カニューレ挿入部位の発疹または感染または血腫の徴候。
    • 緊急処置が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(グループR)
超音波を使用して橈骨動脈カニュレーションを受ける

超音波検査は、ホッケースティック、高周波 (5 ~ 10 MHz) 超音波プローブ (S-NerveTM; SonoSite Inc.、ボセル、ワシントン州、米国) を使用して実行されます。

.オペレーターの好みに応じて、24 または 22 ゲージのカニューレを使用した長軸ビュー (面内) 技術を使用して、動脈カニューレ挿入を行います。 動脈波形がモニター上で確認されると、カニュレーションは完了したと見なされます。 カニュレーションが 3 回目または 10 分以内に失敗した場合、選択した動脈での失敗と見なされます。 失敗した後、別のサイトがカニューレ挿入に使用され、ケースは研究から除外されます。

アクティブコンパレータ:(グループ U)
超音波を使用して尺骨動脈カニューレ挿入を受ける

超音波検査は、ホッケースティック、高周波 (5 ~ 10 MHz) 超音波プローブ (S-NerveTM; SonoSite Inc.、ボセル、ワシントン州、米国) を使用して実行されます。

.オペレーターの好みに応じて、24 または 22 ゲージのカニューレを使用した長軸ビュー (面内) 技術を使用して、動脈カニューレ挿入を行います。 動脈波形がモニター上で確認されると、カニュレーションは完了したと見なされます。 カニュレーションが 3 回目または 10 分以内に失敗した場合、選択した動脈での失敗と見なされます。 失敗した後、別のサイトがカニューレ挿入に使用され、ケースは研究から除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行でのカニューレ挿入の成功率
時間枠:15分
(動脈にカニューレが挿入され、最初の穿刺から 3 回以内または 15 分以内に動脈波形が記録された場合、手順は成功したと分類されます)。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カニューレ挿入前の動脈の直径
時間枠:術前
カニューレ挿入前の動脈の前後、横方向の直径および断面積
術前
カニューレ挿入後の動脈の直径
時間枠:カニューレ挿入開始から15分
カニューレ挿入後の動脈の前後、横方向の直径および断面積
カニューレ挿入開始から15分
血管痙攣の発生率
時間枠:カニューレ挿入開始から15分
動脈内血腫のないカニューレ挿入後の動脈径の 25% 以上の減少。
カニューレ挿入開始から15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月5日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月5日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-225-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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