Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide ulnaire versus radiale slagader in de kindergeneeskunde die een grote niet-cardiale operatie ondergaat

3 maart 2024 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Echogeleide ulnaire versus radiale slagadercanulatie bij pediatrie die een grote niet-cardiale operatie ondergaat: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van canulatie van de ulnaire arterie te beoordelen in vergelijking met canulatie van de radiale arterie in de kindergeneeskunde die grote niet-cardiale procedures ondergaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het Abu Al Reesh Children's Hospital, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro na goedkeuring van onderzoeks- en ethische commissies.

Tijdens de preoperatieve beoordeling zullen kinderen voor het onderzoek worden geworven. worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Gerekruteerde patiënten worden willekeurig toegewezen door een computergegenereerde reeks codes met behulp van randomisatiesoftware (https://www. randomizer.org) in een van de twee groepen; in een verhouding van 1:1 (Groep R) om canulatie van de radiale arterie te ontvangen en (Groep U) om canulatie van de ellepijpslagader te ontvangen met behulp van ultrageluid. De randomiseringsvolgorde wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De verzegelde enveloppen worden vlak voor de inductie van de anesthesie door een anesthesieverpleegkundige geopend.

Na inductie van anesthesie zal de gewijzigde Allen-test als volgt door de echoscopist worden uitgevoerd:

Er wordt een Esmarch-verband gebruikt om de geselecteerde hand gedurende 30 seconden leeg te zuigen voor canulatie volgens de voorkeur van de bediener, waarna de bediener gelijktijdige druk uitoefent op de ulnaire en radiale slagaders van de gekozen ledemaat om ze af te sluiten. Het verband wordt dan losgelaten. Vervolgens wordt de druk op de tegenovergestelde slagader die is geselecteerd voor canulatie opgeheven en wordt de tijd (in seconden) gemeten die nodig is voordat de kleur terugkeert naar de hand.

Allen-testresultaten worden als volgt geïnterpreteerd:

Als de hand binnen 5 seconden weer kleur krijgt, is het resultaat van de Allen-test negatief (normaal) en kan de slagader veilig worden gecanuleerd.

Als de kleur niet binnen 5 seconden terugkeert naar de handpalm, is het testresultaat positief (abnormaal). De test wordt daarentegen herhaald en als de test positief is, wordt een andere plaats geselecteerd voor canulatie en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

De pols van de patiënt wordt over een rol gestrekt om de hoek van de pols ongewijzigd te laten op 30-45 graden. Na handen wassen en steriele handschoenen; In beide groepen wordt de huid voorbereid met een op alcohol gebaseerd chloorhexidine-antisepticum.

Beoordeling van de voorgestelde slagader voor canulatie met behulp van echografie zal worden uitgevoerd door een van de 2 pediatrische anesthesiologen die blind zijn voor groepstoewijzing en die meer dan 50 echogeleide arteriële canulaties in de kindergeneeskunde hebben uitgevoerd.

Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een hockeystick, hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS).

De beelddiepte wordt ingesteld op 2-3 cm en de versterkingsinstellingen worden aangepast om weergaven te verbeteren. Zowel externe kracht als de hoek worden gemanipuleerd om afbeeldingen te optimaliseren.

De radiale slagader wordt geïdentificeerd in het transversale vlak en bevestigd met kleurstroom-doppler, vervolgens in het longitudinale vlak door de sonde 90 graden met de klok mee te draaien terwijl het arteriële beeld behouden blijft. Deze methode wordt herhaald voor de ellepijpslagader. Alle antro-posterieure (AP) en transversale (T) diameters worden gemaakt aan de binnenrand (intimale) van het vat. De AP-diameter wordt gemeten op zowel transversale als longitudinale beelden. De oppervlakte van de dwarsdoorsnede (CSA) wordt dan als volgt berekend: π [AP × T] /4. Er worden drie metingen verzameld en de gemiddelde waarden worden gebruikt voor analyse.

Arteriële canulatie zal worden uitgevoerd met behulp van de lange-asweergave (in-plane) techniek met een 24 of 22-gauge canule (Euromed For Medical Industries, SAE, Cairo, Egypte) volgens de voorkeur van de operator. De canulatie wordt als voltooid beschouwd wanneer de arteriële golfvorm op de monitor wordt bevestigd. Als canulatie niet succesvol is binnen de derde poging of binnen 10 minuten, wordt de casus beschouwd als een mislukking bij de gekozen slagader. Na het falen wordt een alternatieve plaats gebruikt voor canulatie en wordt de casus uitgesloten van het onderzoek. De totale proceduretijd van arteriële canulatie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste huidpunctie door de canule tot bevestiging van de arteriële golfvorm op de monitor. Na de procedure wordt de diameter van de gecanuleerde slagader en het optreden van hematoom of vasospasme geëvalueerd met echografie. Gegevens worden verzameld door een andere anesthesioloog die blind is voor de groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle kindergeneeskunde ASA I&II in de leeftijd van 1 maand tot 10 jaar die grote niet-cardiale operaties ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die hartoperaties ondergaan.

    • Weigering van ouders.
    • Ischemie gedefinieerd als (kleurveranderingen: verbleken, donker worden en/of verandering in temperatuur van de extremiteit die wordt gebruikt voor canulatie in vergelijking met de contralaterale).
    • Eerdere arteriële canulatie in de afgelopen week.
    • Patiënten die inotrope ondersteuning nodig hebben voor aanvang van procedures.
    • Uitslag of tekenen van infectie of hematoom op de plaats van canulatie.
    • Patiënten die noodprocedures nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep R)
ontvang canulatie van de radiale slagader met behulp van echografie

Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een hockeystick, hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS).

. Arteriële canulatie wordt uitgevoerd met behulp van de lange-asweergave (in-plane) techniek met een 24- of 22-gauge canule volgens de voorkeur van de operator. De canulatie wordt als voltooid beschouwd wanneer de arteriële golfvorm op de monitor wordt bevestigd. Als canulatie niet succesvol is binnen de derde poging of binnen 10 minuten, wordt de casus beschouwd als een mislukking bij de gekozen slagader. Na het falen wordt een alternatieve plaats gebruikt voor canulatie en wordt de casus uitgesloten van het onderzoek.

Actieve vergelijker: (Groep U)
ulnaire arteriecanulatie ontvangen met behulp van echografie

Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een hockeystick, hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS).

. Arteriële canulatie wordt uitgevoerd met behulp van de lange-asweergave (in-plane) techniek met een 24- of 22-gauge canule volgens de voorkeur van de operator. De canulatie wordt als voltooid beschouwd wanneer de arteriële golfvorm op de monitor wordt bevestigd. Als canulatie niet succesvol is binnen de derde poging of binnen 10 minuten, wordt de casus beschouwd als een mislukking bij de gekozen slagader. Na het falen wordt een alternatieve plaats gebruikt voor canulatie en wordt de casus uitgesloten van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde canulatie bij eerste poging
Tijdsspanne: 15 minuten
(de procedure wordt als succesvol geclassificeerd wanneer de slagader is gecanuleerd en een arteriële golfvorm wordt geregistreerd binnen minder dan 3 pogingen en/of 15 minuten na de eerste punctie).
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diameters van de slagaders vóór canulatie
Tijdsspanne: preoperatief
Anteroposterior, transversale diameters en dwarsdoorsnede van de slagaders vóór canulatie
preoperatief
diameters van de slagaders na canulatie
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf het begin van de canulatie
Anteroposterior, transversale diameters en dwarsdoorsnede van de slagaders na canulatie
15 minuten vanaf het begin van de canulatie
incidentie van vasospasme
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf het begin van de canulatie
meer dan 25% afname van de slagaderdiameter na canulatie zonder intra-arterieel hematoom.
15 minuten vanaf het begin van de canulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-225-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren