- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771935
Echogeleide ulnaire versus radiale slagader in de kindergeneeskunde die een grote niet-cardiale operatie ondergaat
Echogeleide ulnaire versus radiale slagadercanulatie bij pediatrie die een grote niet-cardiale operatie ondergaat: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het Abu Al Reesh Children's Hospital, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro na goedkeuring van onderzoeks- en ethische commissies.
Tijdens de preoperatieve beoordeling zullen kinderen voor het onderzoek worden geworven. worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Gerekruteerde patiënten worden willekeurig toegewezen door een computergegenereerde reeks codes met behulp van randomisatiesoftware (https://www. randomizer.org) in een van de twee groepen; in een verhouding van 1:1 (Groep R) om canulatie van de radiale arterie te ontvangen en (Groep U) om canulatie van de ellepijpslagader te ontvangen met behulp van ultrageluid. De randomiseringsvolgorde wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De verzegelde enveloppen worden vlak voor de inductie van de anesthesie door een anesthesieverpleegkundige geopend.
Na inductie van anesthesie zal de gewijzigde Allen-test als volgt door de echoscopist worden uitgevoerd:
Er wordt een Esmarch-verband gebruikt om de geselecteerde hand gedurende 30 seconden leeg te zuigen voor canulatie volgens de voorkeur van de bediener, waarna de bediener gelijktijdige druk uitoefent op de ulnaire en radiale slagaders van de gekozen ledemaat om ze af te sluiten. Het verband wordt dan losgelaten. Vervolgens wordt de druk op de tegenovergestelde slagader die is geselecteerd voor canulatie opgeheven en wordt de tijd (in seconden) gemeten die nodig is voordat de kleur terugkeert naar de hand.
Allen-testresultaten worden als volgt geïnterpreteerd:
Als de hand binnen 5 seconden weer kleur krijgt, is het resultaat van de Allen-test negatief (normaal) en kan de slagader veilig worden gecanuleerd.
Als de kleur niet binnen 5 seconden terugkeert naar de handpalm, is het testresultaat positief (abnormaal). De test wordt daarentegen herhaald en als de test positief is, wordt een andere plaats geselecteerd voor canulatie en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
De pols van de patiënt wordt over een rol gestrekt om de hoek van de pols ongewijzigd te laten op 30-45 graden. Na handen wassen en steriele handschoenen; In beide groepen wordt de huid voorbereid met een op alcohol gebaseerd chloorhexidine-antisepticum.
Beoordeling van de voorgestelde slagader voor canulatie met behulp van echografie zal worden uitgevoerd door een van de 2 pediatrische anesthesiologen die blind zijn voor groepstoewijzing en die meer dan 50 echogeleide arteriële canulaties in de kindergeneeskunde hebben uitgevoerd.
Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een hockeystick, hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS).
De beelddiepte wordt ingesteld op 2-3 cm en de versterkingsinstellingen worden aangepast om weergaven te verbeteren. Zowel externe kracht als de hoek worden gemanipuleerd om afbeeldingen te optimaliseren.
De radiale slagader wordt geïdentificeerd in het transversale vlak en bevestigd met kleurstroom-doppler, vervolgens in het longitudinale vlak door de sonde 90 graden met de klok mee te draaien terwijl het arteriële beeld behouden blijft. Deze methode wordt herhaald voor de ellepijpslagader. Alle antro-posterieure (AP) en transversale (T) diameters worden gemaakt aan de binnenrand (intimale) van het vat. De AP-diameter wordt gemeten op zowel transversale als longitudinale beelden. De oppervlakte van de dwarsdoorsnede (CSA) wordt dan als volgt berekend: π [AP × T] /4. Er worden drie metingen verzameld en de gemiddelde waarden worden gebruikt voor analyse.
Arteriële canulatie zal worden uitgevoerd met behulp van de lange-asweergave (in-plane) techniek met een 24 of 22-gauge canule (Euromed For Medical Industries, SAE, Cairo, Egypte) volgens de voorkeur van de operator. De canulatie wordt als voltooid beschouwd wanneer de arteriële golfvorm op de monitor wordt bevestigd. Als canulatie niet succesvol is binnen de derde poging of binnen 10 minuten, wordt de casus beschouwd als een mislukking bij de gekozen slagader. Na het falen wordt een alternatieve plaats gebruikt voor canulatie en wordt de casus uitgesloten van het onderzoek. De totale proceduretijd van arteriële canulatie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste huidpunctie door de canule tot bevestiging van de arteriële golfvorm op de monitor. Na de procedure wordt de diameter van de gecanuleerde slagader en het optreden van hematoom of vasospasme geëvalueerd met echografie. Gegevens worden verzameld door een andere anesthesioloog die blind is voor de groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kindergeneeskunde ASA I&II in de leeftijd van 1 maand tot 10 jaar die grote niet-cardiale operaties ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die hartoperaties ondergaan.
- Weigering van ouders.
- Ischemie gedefinieerd als (kleurveranderingen: verbleken, donker worden en/of verandering in temperatuur van de extremiteit die wordt gebruikt voor canulatie in vergelijking met de contralaterale).
- Eerdere arteriële canulatie in de afgelopen week.
- Patiënten die inotrope ondersteuning nodig hebben voor aanvang van procedures.
- Uitslag of tekenen van infectie of hematoom op de plaats van canulatie.
- Patiënten die noodprocedures nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Groep R)
ontvang canulatie van de radiale slagader met behulp van echografie
|
Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een hockeystick, hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS). . Arteriële canulatie wordt uitgevoerd met behulp van de lange-asweergave (in-plane) techniek met een 24- of 22-gauge canule volgens de voorkeur van de operator. De canulatie wordt als voltooid beschouwd wanneer de arteriële golfvorm op de monitor wordt bevestigd. Als canulatie niet succesvol is binnen de derde poging of binnen 10 minuten, wordt de casus beschouwd als een mislukking bij de gekozen slagader. Na het falen wordt een alternatieve plaats gebruikt voor canulatie en wordt de casus uitgesloten van het onderzoek. |
|
Actieve vergelijker: (Groep U)
ulnaire arteriecanulatie ontvangen met behulp van echografie
|
Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een hockeystick, hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS). . Arteriële canulatie wordt uitgevoerd met behulp van de lange-asweergave (in-plane) techniek met een 24- of 22-gauge canule volgens de voorkeur van de operator. De canulatie wordt als voltooid beschouwd wanneer de arteriële golfvorm op de monitor wordt bevestigd. Als canulatie niet succesvol is binnen de derde poging of binnen 10 minuten, wordt de casus beschouwd als een mislukking bij de gekozen slagader. Na het falen wordt een alternatieve plaats gebruikt voor canulatie en wordt de casus uitgesloten van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde canulatie bij eerste poging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
(de procedure wordt als succesvol geclassificeerd wanneer de slagader is gecanuleerd en een arteriële golfvorm wordt geregistreerd binnen minder dan 3 pogingen en/of 15 minuten na de eerste punctie).
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameters van de slagaders vóór canulatie
Tijdsspanne: preoperatief
|
Anteroposterior, transversale diameters en dwarsdoorsnede van de slagaders vóór canulatie
|
preoperatief
|
|
diameters van de slagaders na canulatie
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf het begin van de canulatie
|
Anteroposterior, transversale diameters en dwarsdoorsnede van de slagaders na canulatie
|
15 minuten vanaf het begin van de canulatie
|
|
incidentie van vasospasme
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf het begin van de canulatie
|
meer dan 25% afname van de slagaderdiameter na canulatie zonder intra-arterieel hematoom.
|
15 minuten vanaf het begin van de canulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS-225-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .