- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05771935
Ultralydsstyret ulnar versus radial arterie i pædiatri, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi
Ultralydsstyret ulnar versus radial arteriekanylering i pædiatri, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på Abu Al Reesh Children's Hospital, Det medicinske fakultet, Cairo University efter godkendelse af forsknings- og etiske udvalg.
Børn vil blive rekrutteret til forsøget under præoperativ vurdering. vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt allokeret af en computergenereret sekvens af koder ved hjælp af randomiseringssoftware (https://www. randomizer.org) ind i en af de to grupper; i et 1:1-forhold (Gruppe R) til at modtage radial arteriekanyle og (Gruppe U) til at modtage ulnar arteriekanyle ved hjælp af ultralyd. Randomiseringssekvensen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter. De forseglede kuverter vil blive åbnet af en anæstesisygeplejerske umiddelbart før indledning af anæstesi.
Efter induktion af anæstesi vil modificeret Allens test blive udført af ultralydsoperatøren som følger:
En Esmarch-bandage vil blive brugt til at afbløde den valgte hånd til kanylering i henhold til operatørens præference i 30 sekunder, hvorefter operatøren vil påføre samtidig tryk på ulnare og radiale arterier i det valgte lem for at okkludere dem. Forbindingen vil derefter blive frigivet. Dernæst vil trykket over den modsatte arterie, der er valgt til kanylering, blive frigivet, og den tid (i sekunder), det tager for farve at vende tilbage til hånden, vil blive målt.
Allen testresultater vil blive fortolket som følger:
Hvis farven vender tilbage til hånden inden for 5 sekunder, er resultatet af Allen-testen negativt (normalt), og arterien kan sikkert kanyleres.
Hvis farven ikke vender tilbage til håndfladen inden for 5 sekunder, er testresultatet positivt (unormalt). Testen vil på den anden side blive gentaget, og hvis testen er positiv, vil et andet sted blive valgt til kanylering, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patientens håndled vil blive forlænget over en rulle for at holde håndledsvinklen uændret på 30-45 grader. Efter håndvask og steril handsker; Huden vil blive forberedt med alkoholbaseret klorhexidin-antiseptisk middel i begge grupper.
Vurdering af foreslået arterie til kanylering ved hjælp af ultralyd vil blive udført af en af 2 pædiatriske anæstesiologer, der er blindet for gruppetildeling, som har udført mere end 50 ultralydsguidede arteriel kanylering i pædiatrien.
Ultralydsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en hockeystick, højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Billeddybden indstilles til 2-3 cm, og forstærkningsindstillingerne justeres for at forbedre visningen. Både ekstern kraft og vinklen vil blive manipuleret for at optimere billeder.
Den radiale arterie vil blive identificeret i det tværgående plan og bekræftet med farveflow-doppler, derefter i det langsgående plan ved at dreje sonden 90 grader med uret, mens arteriebilledet bibeholdes. Denne metode vil blive gentaget for ulnararterien. Alle antro-posteriore (AP) og tværgående (T) diametre vil blive lavet ved den indre (intimale) kant af karret. AP diameter vil blive målt på både tværgående og langsgående billeder. Tværsnitsareal (CSA) vil derefter blive beregnet som følger: π [AP × T] /4. Tre målinger vil blive indsamlet, og gennemsnitsværdierne vil blive brugt til analyse.
Arteriel kanylering vil blive udført ved brug af den lange akse (in-plane) teknik med en 24 eller 22-gauge kanyle (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Cairo, Egypten) i henhold til operatørens præference. Kanylering vil blive betragtet som afsluttet, når den arterielle bølgeform er bekræftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes inden for det tredje forsøg eller inden for 10 minutter, vil sagen blive betragtet som en fejl ved den valgte arterie. Efter fejlen vil et alternativt sted blive brugt til kanylering, og sagen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den overordnede proceduretid for arteriel kanylering er defineret som tidsintervallet fra den første hudpunktur af kanylen til bekræftelse af den arterielle bølgeform på monitoren. Efter proceduren vil diameteren af den kanylerede arterie og forekomsten af hæmatom eller vasospasme blive evalueret med ultralyd. Data vil blive indsamlet af en anden anæstesiolog, som er blindet for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske ASA I&II i alderen 1 måned -10 år, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der gennemgår hjerteoperationer.
- Afvisning af forældre.
- Iskæmi defineret som (farveændringer: blanchering, skumring og/eller ændring i temperaturen på den ekstremitet, der bruges til kanylering, sammenlignet med den kontralaterale).
- Tidligere arteriel kanylering inden for sidste uge.
- Patienter, der har behov for inotropisk støtte før påbegyndelse af procedurer.
- Udslæt eller tegn på infektion eller hæmatom på stedet for kanylering.
- Patienter, der kræver akutte procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Gruppe R)
modtage radial arteriekanylering ved hjælp af ultralyd
|
Ultralydsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en hockeystick, højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Arteriel kanylering vil blive udført ved brug af den lange akse (in-plane) teknik med en 24- eller 22-gauge kanyle i henhold til operatørens præference. Kanylering vil blive betragtet som afsluttet, når den arterielle bølgeform er bekræftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes inden for det tredje forsøg eller inden for 10 minutter, vil sagen blive betragtet som en fejl ved den valgte arterie. Efter fejlen vil et alternativt sted blive brugt til kanylering, og sagen vil blive udelukket fra undersøgelsen. |
|
Aktiv komparator: (Gruppe U)
modtage ulnar arteriekanylering ved hjælp af ultralyd
|
Ultralydsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en hockeystick, højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Arteriel kanylering vil blive udført ved brug af den lange akse (in-plane) teknik med en 24- eller 22-gauge kanyle i henhold til operatørens præference. Kanylering vil blive betragtet som afsluttet, når den arterielle bølgeform er bekræftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes inden for det tredje forsøg eller inden for 10 minutter, vil sagen blive betragtet som en fejl ved den valgte arterie. Efter fejlen vil et alternativt sted blive brugt til kanylering, og sagen vil blive udelukket fra undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket kanylering ved første forsøg
Tidsramme: 15 minutter
|
(proceduren vil blive klassificeret som vellykket, når arterien er kanyleret, og en arteriel bølgeform registreres inden for mindre end 3 forsøg og eller 15 minutter fra den første punktering).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriernes diametre før kanylering
Tidsramme: præoperativ
|
Anteroposterior, tværgående diametre og tværsnitsareal af arterierne før kanylering
|
præoperativ
|
|
arteriernes diameter efter kanylering
Tidsramme: 15 minutter fra start af kanylering
|
Anteroposterior, tværgående diametre og tværsnitsareal af arterierne efter kanylering
|
15 minutter fra start af kanylering
|
|
forekomst af vasospasme
Tidsramme: 15 minutter fra start af kanylering
|
mere end 25 % fald i arteriediameteren efter kanylering uden intraarterielt hæmatom.
|
15 minutter fra start af kanylering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-225-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .