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주요 비심장 수술을 받는 소아과에서 초음파 유도 척골 대 요골 동맥

2024년 3월 3일 업데이트: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

주요 비심장 수술을 받는 소아에서 초음파 유도 척골 대 요골 동맥 삽관: 이중 맹검 무작위 통제 연구

이 연구는 주요 비심장 시술을 받는 소아에서 요골 동맥 캐뉼레이션과 비교하여 척골 동맥 캐뉼레이션의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받은 후 카이로 대학교 의과대학 Abu Al Reesh 어린이 병원에서 실시될 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.

어린이는 수술 전 평가 중에 시험에 모집됩니다. 모집된 환자는 무작위화 소프트웨어(https://www. randomizer.org) 두 그룹 중 하나로; 1:1 비율(그룹 R)은 요골 동맥 캐뉼라를 받고(그룹 U) 초음파를 사용하여 척골 동맥 캐뉼라를 받습니다. 무작위 순서는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다. 봉인된 봉투는 마취 유도 직전에 마취 간호사가 개봉합니다.

마취 유도 후 수정된 Allen 검사는 다음과 같이 초음파 시술자가 수행합니다.

Esmarch 붕대는 시술자의 선호도에 따라 30초 동안 캐뉼레이션을 위해 선택한 손을 방혈하는 데 사용되며, 그런 다음 시술자는 선택한 팔다리의 척골 및 요골 동맥에 동시에 압력을 가하여 이들을 막습니다. 그러면 붕대가 풀립니다. 다음으로 삽관을 위해 선택된 대동맥에 대한 압력이 해제되고 색이 손으로 되돌아오는 데 걸리는 시간(초)이 측정됩니다.

Allen 테스트 결과는 다음과 같이 해석됩니다.

색이 5초 이내에 손으로 돌아오면 Allen 테스트 결과가 음성(정상)이고 동맥을 안전하게 캐뉼러로 삽입할 수 있습니다.

5초 이내에 색이 손바닥으로 돌아오지 않으면 테스트 결과는 양성(비정상)입니다. 반면에 테스트는 반복되며 테스트가 양성인 경우 캐뉼라 삽입을 위해 다른 부위가 선택되고 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자의 손목은 롤 위로 확장되어 손목의 각도가 30-45도로 변경되지 않도록 유지됩니다. 손 씻기 및 멸균 장갑 착용 후; 피부는 두 그룹 모두에서 알코올 기반 클로르헥시딘 방부제를 사용하여 준비됩니다.

초음파 검사를 사용하여 제안된 동맥 캐뉼라에 대한 평가는 소아과에서 50회 이상 초음파 유도 동맥 캐뉼라를 수행한 그룹 할당에 대해 눈이 먼 2명의 소아 마취 전문의 중 한 명이 수행합니다.

초음파 검사는 하키 스틱, 고주파(5-10MHz) 초음파 프로브(S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA)를 사용하여 수행됩니다.

이미지 깊이는 2-3cm로 설정되고 게인 설정은 보기 향상을 위해 조정됩니다. 외력과 각도 모두 이미지를 최적화하기 위해 조작됩니다.

요골 동맥은 가로 평면에서 식별되고 색상 흐름 도플러로 확인된 다음 동맥 이미지를 유지하면서 프로브를 시계 방향으로 90도 회전하여 세로 평면에서 확인됩니다. 이 방법은 척골 동맥에 대해 반복됩니다. 모든 전후방(AP) 및 가로(T) 직경은 혈관의 내부(친밀한) 가장자리에서 만들어집니다. AP 직경은 가로 및 세로 이미지 모두에서 측정됩니다. 단면적(CSA)은 다음과 같이 계산됩니다. π [AP × T] /4. 세 가지 측정값을 수집하고 평균값을 분석에 사용합니다.

동맥 삽관은 시술자의 선호도에 따라 24 또는 22 게이지 캐뉼라(Euromed For Medical Industries, S.A.E., Cairo, Egypt)가 있는 장축 뷰(평면 내) 기술을 사용하여 수행됩니다. 동맥 파형이 모니터에서 확인되면 캐뉼레이션이 완료된 것으로 간주됩니다. 세 번째 시도 또는 10분 이내에 캐뉼레이션이 실패하면 선택한 동맥에서 실패로 간주됩니다. 실패 후, 캐뉼레이션을 위해 대체 부위가 사용될 것이며 사례는 연구에서 제외될 것입니다. 동맥 캐뉼라의 전체 시술 시간은 캐뉼라에 의한 첫 번째 피부 천자로부터 모니터에서 동맥 파형의 확인까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 시술 후 유관 동맥의 직경과 혈종 또는 혈관 경련의 발생을 초음파로 평가합니다. 그룹 할당에 눈이 먼 다른 마취과 의사가 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 주요 비심장 수술을 받는 1개월-10세의 모든 소아과 ASA I&II.

제외 기준:

  • • 심장 수술을 받는 환자.

    • 부모의 거부.
    • 허혈은 다음과 같이 정의됩니다(색 변화: 창백함, 칙칙함, 및/또는 반대측에 비해 캐뉼라 삽입에 사용되는 사지의 온도 변화).
    • 지난 주 내 이전 동맥 캐뉼라 삽입.
    • 절차를 시작하기 전에 근수축 지원이 필요한 환자.
    • 삽관 부위의 발진 또는 감염 징후 또는 혈종.
    • 응급 절차가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (그룹 R)
초음파를 사용하여 요골 동맥 캐뉼레이션을 받습니다.

초음파 검사는 하키 스틱, 고주파(5-10MHz) 초음파 프로브(S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA)를 사용하여 수행됩니다.

. 동맥 삽관은 시술자의 선호도에 따라 24 또는 22 게이지 캐뉼라가 있는 장축 보기(평면 내) 기술을 사용하여 수행됩니다. 동맥 파형이 모니터에서 확인되면 캐뉼레이션이 완료된 것으로 간주됩니다. 세 번째 시도 또는 10분 이내에 캐뉼레이션이 실패하면 선택한 동맥에서 실패로 간주됩니다. 실패 후, 캐뉼레이션을 위해 대체 부위가 사용될 것이며 사례는 연구에서 제외될 것입니다.

활성 비교기: (그룹 U)
초음파를 사용하여 척골 동맥 삽관을 받다

초음파 검사는 하키 스틱, 고주파(5-10MHz) 초음파 프로브(S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA)를 사용하여 수행됩니다.

. 동맥 삽관은 시술자의 선호도에 따라 24 또는 22 게이지 캐뉼라가 있는 장축 보기(평면 내) 기술을 사용하여 수행됩니다. 동맥 파형이 모니터에서 확인되면 캐뉼레이션이 완료된 것으로 간주됩니다. 세 번째 시도 또는 10분 이내에 캐뉼레이션이 실패하면 선택한 동맥에서 실패로 간주됩니다. 실패 후, 캐뉼레이션을 위해 대체 부위가 사용될 것이며 사례는 연구에서 제외될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에서 성공적인 캐뉼레이션 비율
기간: 15 분
(동맥에 캐뉼러를 삽입하고 첫 번째 천자 후 3회 미만 또는 15분 이내에 동맥 파형이 기록되면 절차가 성공한 것으로 분류됩니다.)
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐뉼라 삽입 전 동맥의 직경
기간: 수술 전
캐뉼라 삽입 전 동맥의 전후방, 가로 직경 및 단면적
수술 전
삽관 후 동맥의 직경
기간: 삽관 시작부터 15분
캐뉼라 삽입 후 동맥의 전후방, 가로 직경 및 단면적
삽관 시작부터 15분
혈관 경련의 발생
기간: 삽관 시작부터 15분
동맥 내 혈종이 없는 캐뉼라 삽입 후 동맥 직경이 25% 이상 감소했습니다.
삽관 시작부터 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MS-225-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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