Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая локтевая артерия в сравнении с лучевой артерией в педиатрии, перенесшей обширную внесердечную операцию

3 марта 2024 г. обновлено: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Канюлирование локтевой и лучевой артерий под ультразвуковым контролем у детей, перенесших серьезные внесердечные операции: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности канюляции локтевой артерии по сравнению с канюляцией лучевой артерии в педиатрии, подвергающейся обширным несердечным процедурам.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, которое будет проведено в детской больнице Абу-аль-Риш медицинского факультета Каирского университета после одобрения комитетов по исследованиям и этике.

Дети будут привлечены к участию в исследовании во время предоперационной оценки. будут случайным образом распределены в одну из двух групп Набранные пациенты будут случайным образом распределены с помощью сгенерированной компьютером последовательности кодов с использованием программного обеспечения для рандомизации (https://www. randomizer.org) в одну из двух групп; в соотношении 1:1 (группа R) для канюляции лучевой артерии и (группа U) для канюляции локтевой артерии с помощью ультразвука. Последовательность рандомизации будет скрыта в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах. Запечатанные конверты будут вскрыты медсестрой-анестезиологом непосредственно перед индукцией анестезии.

После индукции анестезии оператор УЗИ проведет модифицированный тест Аллена следующим образом:

Повязка Эсмарха будет использоваться для обескровливания выбранной руки для канюляции в соответствии с предпочтениями оператора в течение 30 секунд, затем оператор будет оказывать одновременное давление на локтевую и лучевую артерии выбранной конечности, чтобы перекрыть их. Затем повязка будет освобождена. Затем давление на противоположную артерию, выбранную для канюлирования, будет снято, и будет измерено время (в секундах), необходимое для возвращения цвета на руку.

Результаты теста Аллена интерпретируются следующим образом:

Если цвет возвращается к руке в течение 5 секунд, результат теста Аллена отрицательный (нормальный) и артерию можно безопасно канюлировать.

Если цвет не возвращается к ладони в течение 5 секунд, результат теста положительный (ненормальный). Тест будет повторен, с другой стороны, и, если тест будет положительным, для катетеризации будет выбран другой участок, и пациент будет исключен из исследования.

Запястье пациента разгибают на валике, сохраняя угол запястья неизменным до 30-45 градусов. После мытья рук и стерильных перчаток; кожа будет подготовлена ​​с использованием антисептика хлоргексидина на спиртовой основе в обеих группах.

Оценка предполагаемой артерии для канюляции с использованием ультразвукового исследования будет выполняться одним из 2 детских анестезиологов, не имеющих представления о распределении по группам, которые выполнили более 50 канюляций артерий под ультразвуковым контролем в педиатрии.

Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием хоккейной клюшки, высокочастотного (5-10 МГц) ультразвукового датчика (S-NerveTM; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США).

Глубина изображения будет установлена ​​на 2-3 см, а настройки усиления откорректированы для улучшения просмотра. И внешняя сила, и угол будут управляться для оптимизации изображений.

Лучевая артерия будет идентифицирована в поперечной плоскости и подтверждена цветовой допплерографией, а затем в продольной плоскости путем поворота датчика на 90 градусов по часовой стрелке при сохранении изображения артерии. Этот метод будет повторен для локтевой артерии. Все переднезадние (AP) и поперечные (T) диаметры будут выполняться по внутреннему (интимальному) краю сосуда. Диаметр AP будет измеряться как на поперечном, так и на продольном изображениях. Площадь поперечного сечения (CSA) будет рассчитываться следующим образом: π [AP × T] /4. Будут собраны три измерения, а средние значения будут использованы для анализа.

Артериальная канюляция будет выполняться с использованием техники обзора по длинной оси (в плоскости) с помощью канюли 24 или 22 калибра (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Каир, Египет) в соответствии с предпочтениями оператора. Катетеризация будет считаться завершенной, когда на мониторе будет подтверждена кривая артериального давления. Если канюляция не удалась с третьей попытки или в течение 10 мин, случай будет считаться неудачным на выбранной артерии. После неудачи для канюлирования будет использоваться альтернативное место, и случай будет исключен из исследования. Общее время процедуры артериальной канюляции определяется как интервал времени от первого прокола кожи канюлей до подтверждения формы артериальной волны на мониторе. После процедуры с помощью УЗИ оценивают диаметр канюлированной артерии и наличие гематомы или спазма сосудов. Данные будут собираться другим анестезиологом, который не знает о распределении по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все педиатры ASA I и II в возрасте от 1 месяца до 10 лет, перенесшие обширные несердечные операции.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, перенесшие операции на сердце.

    • Отказ родителей.
    • Ишемия определяется как (изменение цвета: побледнение, потемнение и/или изменение температуры конечности, используемой для канюляции, по сравнению с контралатеральной).
    • Предыдущая артериальная канюляция в течение последней недели.
    • Пациенты, нуждающиеся в инотропной поддержке перед началом процедур.
    • Сыпь или признаки инфекции или гематомы в месте канюляции.
    • Пациенты, нуждающиеся в экстренных процедурах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Группа Р)
получить канюлирование лучевой артерии с помощью ультразвука

Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием хоккейной клюшки, высокочастотного (5-10 МГц) ультразвукового датчика (S-NerveTM; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США).

. Артериальная канюляция будет выполняться с использованием техники обзора по длинной оси (в плоскости) с помощью канюли 24 или 22 калибра в соответствии с предпочтениями оператора. Катетеризация будет считаться завершенной, когда на мониторе будет подтверждена кривая артериального давления. Если канюляция не удалась с третьей попытки или в течение 10 мин, случай будет считаться неудачным на выбранной артерии. После неудачи для канюлирования будет использоваться альтернативное место, и случай будет исключен из исследования.

Активный компаратор: (Группа У)
получить канюляцию локтевой артерии с помощью ультразвука

Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием хоккейной клюшки, высокочастотного (5-10 МГц) ультразвукового датчика (S-NerveTM; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США).

. Артериальная канюляция будет выполняться с использованием техники обзора по длинной оси (в плоскости) с помощью канюли 24 или 22 калибра в соответствии с предпочтениями оператора. Катетеризация будет считаться завершенной, когда на мониторе будет подтверждена кривая артериального давления. Если канюляция не удалась с третьей попытки или в течение 10 мин, случай будет считаться неудачным на выбранной артерии. После неудачи для канюлирования будет использоваться альтернативное место, и случай будет исключен из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешной канюляции с первой попытки
Временное ограничение: 15 минут
(процедура будет классифицироваться как успешная, если артерия канюлирована, а кривая артериальной волны зарегистрирована менее чем за 3 попытки и/или через 15 минут после первой пункции).
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диаметры артерий перед канюляцией
Временное ограничение: предоперационный
Переднезадний, поперечный диаметры и площадь поперечного сечения артерий перед канюляцией
предоперационный
диаметры артерий после канюляции
Временное ограничение: 15 минут от начала канюляции
Переднезадний, поперечный диаметры и площадь поперечного сечения артерий после канюляции
15 минут от начала канюляции
возникновение вазоспазма
Временное ограничение: 15 минут от начала канюляции
уменьшение диаметра артерии более чем на 25% после катетеризации без внутриартериальной гематомы.
15 минут от начала канюляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-225-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться