- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771935
Ultralydveiledet ulnar versus radial arterie i pediatri som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi
Ultralydveiledet ulnar versus radial arteriekanylering i pediatri som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi: dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved Abu Al Reesh barnesykehus, Det medisinske fakultet, Kairo University etter godkjenning av forsknings- og etikkkomiteer.
Barn vil bli rekruttert inn i forsøket under preoperativ vurdering. vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig allokert ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens av koder ved bruk av randomiseringsprogramvare (https://www. randomizer.org) inn i en av de to gruppene; i forholdet 1:1 (gruppe R) for å motta radial arteriekanylering og (gruppe U) for å motta ulnar arteriekanylering ved bruk av ultralyd. Randomiseringssekvensen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter. De forseglede konvoluttene vil bli åpnet av en anestesisykepleier rett før anestesiinduksjon.
Etter induksjon av anestesi, vil modifisert Allens test bli utført av ultralydoperatøren som følger:
En Esmarch-bandasje vil bli brukt for å avblåse den valgte hånden for kanylering i henhold til operatørens preferanser i 30 sekunder, deretter vil operatøren påføre samtidig trykk på ulnare og radiale arterier i det valgte lem for å okkludere dem. Bandasjen vil da bli frigjort. Deretter vil trykket over den motsatte arterien som er valgt for kanylering frigjøres, og tiden (i sekunder) det tar før fargen går tilbake til hånden vil bli målt.
Allen testresultater vil bli tolket som følger:
Hvis fargen kommer tilbake til hånden innen 5 sekunder, er resultatet av Allen-testen negativ (normal) og arterien kan trygt kanyleres.
Hvis fargen ikke kommer tilbake til håndflaten innen 5 sekunder, er testresultatet positivt (unormalt). Testen vil bli gjentatt på den annen side, og hvis testen er positiv vil et annet sted bli valgt for kanylering, og pasienten vil bli ekskludert fra studien.
Pasientens håndledd vil bli forlenget over en rull for å holde vinkelen på håndleddet uendret til 30-45 grader. Etter håndvask og sterile hansker; hud vil bli tilberedt ved bruk av alkoholbasert klorheksidin-antiseptisk i begge grupper.
Vurdering av foreslått arterie for kanylering ved bruk av ultralyd vil bli utført av en av 2 pediatriske anestesileger blindet for gruppetildeling som har utført mer enn 50 ultralydveiledet arteriell kanylering i pediatri.
Ultralydundersøkelse vil bli utført med en hockeystav, høyfrekvent (5-10 MHz) ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Bildedybden settes til 2-3 cm og forsterkningsinnstillingene justeres for å forbedre visningen. Både ekstern kraft og vinkelen vil bli manipulert for å optimalisere bilder.
Den radiale arterien vil bli identifisert i tverrplanet og bekreftet med fargeflyt-doppler, deretter i det langsgående planet ved å rotere sonden 90 grader med klokken mens arteriell bilde opprettholdes. Denne metoden vil bli gjentatt for ulnararterien. Alle antro-posterior (AP) og tverrgående (T) diametre vil bli laget ved den indre (intimale) kanten av karet. AP diameter vil bli målt på både tverrgående og langsgående bilder. Tverrsnittsareal (CSA) vil da bli beregnet som følger: π [AP × T] /4. Tre målinger vil bli samlet inn, og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt til analyse.
Arteriell kanylering vil bli utført ved bruk av langaksevisning (i-plan)-teknikken med en 24 eller 22-gauge kanyle (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Kairo, Egypt) i henhold til operatørens preferanser. Kanylering vil bli ansett som fullført når den arterielle bølgeformen er bekreftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes innen det tredje forsøket eller innen 10 minutter, vil saken bli ansett som en feil ved den valgte arterie. Etter feilen vil et alternativt sted bli brukt for kanylering og saken vil bli ekskludert fra studien. Den generelle prosedyretiden for arteriell kanylering er definert som tidsintervallet fra første hudpunktur av kanylen til bekreftelse av arteriell bølgeform på monitoren. Etter prosedyren vil diameteren på den kanylerte arterien og forekomsten av hematom eller vasospasme bli evaluert med ultralyd. Data vil bli samlet inn av en annen anestesilege som er blindet for gruppetildelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatri ASA I&II i alderen 1 måned -10 år gjennomgår store ikke-hjerteoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
- Avslag fra foreldre.
- Iskemi definert som (fargeendringer: blanchering, skumring og/eller endring i temperatur på ekstremiteten som brukes til kanylering sammenlignet med den kontralaterale).
- Tidligere arteriell kanylering i forrige uke.
- Pasienter som trenger inotropisk støtte før prosedyrestart.
- Utslett eller tegn på infeksjon eller hematom på stedet for kanylering.
- Pasienter som trenger akutte prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Gruppe R)
motta radial arteriekanylering ved hjelp av ultralyd
|
Ultralydundersøkelse vil bli utført med en hockeystav, høyfrekvent (5-10 MHz) ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Arteriell kanylering vil bli utført ved bruk av langakse-visning (i-plan)-teknikken med en 24- eller 22-gauge kanyle i henhold til operatørens preferanser. Kanylering vil bli ansett som fullført når den arterielle bølgeformen er bekreftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes innen det tredje forsøket eller innen 10 minutter, vil saken bli ansett som en feil ved den valgte arterie. Etter feilen vil et alternativt sted bli brukt for kanylering og saken vil bli ekskludert fra studien. |
|
Aktiv komparator: (Gruppe U)
motta ulnar arteriekanylering ved hjelp av ultralyd
|
Ultralydundersøkelse vil bli utført med en hockeystav, høyfrekvent (5-10 MHz) ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Arteriell kanylering vil bli utført ved bruk av langakse-visning (i-plan)-teknikken med en 24- eller 22-gauge kanyle i henhold til operatørens preferanser. Kanylering vil bli ansett som fullført når den arterielle bølgeformen er bekreftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes innen det tredje forsøket eller innen 10 minutter, vil saken bli ansett som en feil ved den valgte arterie. Etter feilen vil et alternativt sted bli brukt for kanylering og saken vil bli ekskludert fra studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket kanylering ved første forsøk
Tidsramme: 15 minutter
|
(prosedyren vil bli klassifisert som vellykket når arterien er kanylert, og en arteriell bølgeform registreres innen mindre enn 3 forsøk og eller 15 minutter fra første punktering).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diametre av arteriene før kanylering
Tidsramme: preoperativt
|
Anteroposterior, tverrgående diametre og tverrsnittsareal av arteriene før kanylering
|
preoperativt
|
|
diametre av arteriene etter kanylering
Tidsramme: 15 minutter fra start av kanylering
|
Anteroposterior, tverrgående diametre og tverrsnittsareal av arteriene etter kanylering
|
15 minutter fra start av kanylering
|
|
forekomst av vasospasme
Tidsramme: 15 minutter fra start av kanylering
|
mer enn 25 % reduksjon i arteriediameteren etter kanylering uten intraarterielt hematom.
|
15 minutter fra start av kanylering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS-225-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .