Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet ulnar versus radial arterie i pediatri som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi

3. mars 2024 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultralydveiledet ulnar versus radial arteriekanylering i pediatri som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi: dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av ulnar arteriekanylering sammenlignet med radial arteriekanylering i pediatri som gjennomgår store ikke-hjerteprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved Abu Al Reesh barnesykehus, Det medisinske fakultet, Kairo University etter godkjenning av forsknings- og etikkkomiteer.

Barn vil bli rekruttert inn i forsøket under preoperativ vurdering. vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig allokert ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens av koder ved bruk av randomiseringsprogramvare (https://www. randomizer.org) inn i en av de to gruppene; i forholdet 1:1 (gruppe R) for å motta radial arteriekanylering og (gruppe U) for å motta ulnar arteriekanylering ved bruk av ultralyd. Randomiseringssekvensen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter. De forseglede konvoluttene vil bli åpnet av en anestesisykepleier rett før anestesiinduksjon.

Etter induksjon av anestesi, vil modifisert Allens test bli utført av ultralydoperatøren som følger:

En Esmarch-bandasje vil bli brukt for å avblåse den valgte hånden for kanylering i henhold til operatørens preferanser i 30 sekunder, deretter vil operatøren påføre samtidig trykk på ulnare og radiale arterier i det valgte lem for å okkludere dem. Bandasjen vil da bli frigjort. Deretter vil trykket over den motsatte arterien som er valgt for kanylering frigjøres, og tiden (i sekunder) det tar før fargen går tilbake til hånden vil bli målt.

Allen testresultater vil bli tolket som følger:

Hvis fargen kommer tilbake til hånden innen 5 sekunder, er resultatet av Allen-testen negativ (normal) og arterien kan trygt kanyleres.

Hvis fargen ikke kommer tilbake til håndflaten innen 5 sekunder, er testresultatet positivt (unormalt). Testen vil bli gjentatt på den annen side, og hvis testen er positiv vil et annet sted bli valgt for kanylering, og pasienten vil bli ekskludert fra studien.

Pasientens håndledd vil bli forlenget over en rull for å holde vinkelen på håndleddet uendret til 30-45 grader. Etter håndvask og sterile hansker; hud vil bli tilberedt ved bruk av alkoholbasert klorheksidin-antiseptisk i begge grupper.

Vurdering av foreslått arterie for kanylering ved bruk av ultralyd vil bli utført av en av 2 pediatriske anestesileger blindet for gruppetildeling som har utført mer enn 50 ultralydveiledet arteriell kanylering i pediatri.

Ultralydundersøkelse vil bli utført med en hockeystav, høyfrekvent (5-10 MHz) ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

Bildedybden settes til 2-3 cm og forsterkningsinnstillingene justeres for å forbedre visningen. Både ekstern kraft og vinkelen vil bli manipulert for å optimalisere bilder.

Den radiale arterien vil bli identifisert i tverrplanet og bekreftet med fargeflyt-doppler, deretter i det langsgående planet ved å rotere sonden 90 grader med klokken mens arteriell bilde opprettholdes. Denne metoden vil bli gjentatt for ulnararterien. Alle antro-posterior (AP) og tverrgående (T) diametre vil bli laget ved den indre (intimale) kanten av karet. AP diameter vil bli målt på både tverrgående og langsgående bilder. Tverrsnittsareal (CSA) vil da bli beregnet som følger: π [AP × T] /4. Tre målinger vil bli samlet inn, og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt til analyse.

Arteriell kanylering vil bli utført ved bruk av langaksevisning (i-plan)-teknikken med en 24 eller 22-gauge kanyle (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Kairo, Egypt) i henhold til operatørens preferanser. Kanylering vil bli ansett som fullført når den arterielle bølgeformen er bekreftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes innen det tredje forsøket eller innen 10 minutter, vil saken bli ansett som en feil ved den valgte arterie. Etter feilen vil et alternativt sted bli brukt for kanylering og saken vil bli ekskludert fra studien. Den generelle prosedyretiden for arteriell kanylering er definert som tidsintervallet fra første hudpunktur av kanylen til bekreftelse av arteriell bølgeform på monitoren. Etter prosedyren vil diameteren på den kanylerte arterien og forekomsten av hematom eller vasospasme bli evaluert med ultralyd. Data vil bli samlet inn av en annen anestesilege som er blindet for gruppetildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pediatri ASA I&II i alderen 1 måned -10 år gjennomgår store ikke-hjerteoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.

    • Avslag fra foreldre.
    • Iskemi definert som (fargeendringer: blanchering, skumring og/eller endring i temperatur på ekstremiteten som brukes til kanylering sammenlignet med den kontralaterale).
    • Tidligere arteriell kanylering i forrige uke.
    • Pasienter som trenger inotropisk støtte før prosedyrestart.
    • Utslett eller tegn på infeksjon eller hematom på stedet for kanylering.
    • Pasienter som trenger akutte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Gruppe R)
motta radial arteriekanylering ved hjelp av ultralyd

Ultralydundersøkelse vil bli utført med en hockeystav, høyfrekvent (5-10 MHz) ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. Arteriell kanylering vil bli utført ved bruk av langakse-visning (i-plan)-teknikken med en 24- eller 22-gauge kanyle i henhold til operatørens preferanser. Kanylering vil bli ansett som fullført når den arterielle bølgeformen er bekreftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes innen det tredje forsøket eller innen 10 minutter, vil saken bli ansett som en feil ved den valgte arterie. Etter feilen vil et alternativt sted bli brukt for kanylering og saken vil bli ekskludert fra studien.

Aktiv komparator: (Gruppe U)
motta ulnar arteriekanylering ved hjelp av ultralyd

Ultralydundersøkelse vil bli utført med en hockeystav, høyfrekvent (5-10 MHz) ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. Arteriell kanylering vil bli utført ved bruk av langakse-visning (i-plan)-teknikken med en 24- eller 22-gauge kanyle i henhold til operatørens preferanser. Kanylering vil bli ansett som fullført når den arterielle bølgeformen er bekreftet på monitoren. Hvis kanylering ikke lykkes innen det tredje forsøket eller innen 10 minutter, vil saken bli ansett som en feil ved den valgte arterie. Etter feilen vil et alternativt sted bli brukt for kanylering og saken vil bli ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket kanylering ved første forsøk
Tidsramme: 15 minutter
(prosedyren vil bli klassifisert som vellykket når arterien er kanylert, og en arteriell bølgeform registreres innen mindre enn 3 forsøk og eller 15 minutter fra første punktering).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diametre av arteriene før kanylering
Tidsramme: preoperativt
Anteroposterior, tverrgående diametre og tverrsnittsareal av arteriene før kanylering
preoperativt
diametre av arteriene etter kanylering
Tidsramme: 15 minutter fra start av kanylering
Anteroposterior, tverrgående diametre og tverrsnittsareal av arteriene etter kanylering
15 minutter fra start av kanylering
forekomst av vasospasme
Tidsramme: 15 minutter fra start av kanylering
mer enn 25 % reduksjon i arteriediameteren etter kanylering uten intraarterielt hematom.
15 minutter fra start av kanylering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-225-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere