Artéria ulnar versus radial guiada por ultrassom em pediatria submetida a cirurgia não cardíaca de grande porte
Canulação da artéria ulnar versus radial guiada por ultrassom em pediatria submetida a cirurgia não cardíaca importante: estudo duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio duplo-cego randomizado controlado que será conduzido no Hospital Infantil Abu Al Reesh, Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo após a aprovação dos comitês de pesquisa e ética.
As crianças serão recrutadas para o estudo durante a avaliação pré-operatória. serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos Os pacientes recrutados serão alocados aleatoriamente por uma sequência de códigos gerada por computador usando software de randomização (https://www. randomizer.org) em um dos dois grupos; na proporção de 1:1 (Grupo R) para receber canulação da artéria radial e (Grupo U) para receber canulação da artéria ulnar por ultrassom. A sequência de randomização será ocultada em envelopes opacos selados e numerados sequencialmente. Os envelopes lacrados serão abertos por uma enfermeira de anestesia imediatamente antes da indução da anestesia.
Após a indução da anestesia, o teste de Allen modificado será feito pelo operador de ultrassom da seguinte forma:
Uma bandagem de Esmarch será usada para exsanguinar a mão selecionada para canulação de acordo com a preferência do operador por 30 segundos, então o operador aplicará pressão simultânea nas artérias ulnar e radial do membro escolhido para ocluí-las. O curativo será então liberado. A seguir, a pressão sobre a artéria oposta selecionada para canulação será liberada e será medido o tempo (em segundos) para que a cor volte para a mão.
Os resultados do teste de Allen serão interpretados da seguinte forma:
Se a cor retornar à mão em 5 segundos, o resultado do teste de Allen é negativo (normal) e a artéria pode ser canulada com segurança.
Se a cor não retornar à palma da mão em 5 segundos, o resultado do teste é positivo (anormal). Por outro lado, o teste será repetido e, se o teste for positivo, outro local será selecionado para canulação e o paciente será excluído do estudo.
O pulso do paciente será estendido sobre um rolo para manter o ângulo do pulso inalterado em 30-45 graus. Após lavagem das mãos e uso de luvas estéreis; a pele será preparada com antisséptico clorexidina à base de álcool em ambos os grupos.
A avaliação da artéria proposta para canulação usando ultrassonografia será realizada por um dos 2 anestesiologistas pediátricos cegos para a alocação de grupos que realizaram mais de 50 canulações arteriais guiadas por ultrassom em pediatria.
O exame de ultrassom será realizado usando um taco de hóquei, sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA).
A profundidade da imagem será definida para 2-3 cm e as configurações de ganho serão ajustadas para aprimorar as visualizações. Tanto a força externa quanto o ângulo serão manipulados para otimizar as imagens.
A artéria radial será identificada no plano transversal e confirmada com doppler de fluxo colorido, depois no plano longitudinal, girando a sonda 90 graus no sentido horário, mantendo a imagem arterial. Este método será repetido para a artéria ulnar. Todos os diâmetros antro-posterior (AP) e transverso (T) serão feitos na borda interna (íntima) do vaso. O diâmetro AP será medido em imagens transversais e longitudinais. A área da seção transversal (CSA) será calculada da seguinte forma: π [AP × T] /4. Três medições serão coletadas, e os valores médios serão usados para análise.
A canulação arterial será realizada usando a técnica de visão de eixo longo (no plano) com cânulas de calibre 24 ou 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Cairo, Egito) de acordo com a preferência do operador. A canulação será considerada completa quando a forma de onda arterial for confirmada no monitor. Se a canulação não obtiver sucesso na terceira tentativa ou em 10 min, o caso será considerado falha na artéria escolhida. Após a falha, um local alternativo será utilizado para a canulação e o caso será excluído do estudo. O tempo total do procedimento de canulação arterial é definido como o intervalo de tempo desde a primeira punção da pele pela cânula até a confirmação da forma de onda arterial no monitor. Após o procedimento, o diâmetro da artéria canulada e a ocorrência de hematoma ou vasoespasmo serão avaliados com ultrassom. Os dados serão coletados por outro anestesiologista que desconheça a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças ASA I&II com idade entre 1 mês e 10 anos submetidas a cirurgias não cardíacas de grande porte.
Critério de exclusão:
• Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas.
- Recusa dos pais.
- Isquemia definida como (mudanças de cor: branqueamento, escurecimento e/ou mudança de temperatura da extremidade usada para canulação em comparação com a contralateral).
- Canulação arterial anterior na última semana.
- Pacientes que necessitam de suporte inotrópico antes do início dos procedimentos.
- Erupção cutânea ou sinais de infecção ou hematoma no local da canulação.
- Pacientes que necessitam de procedimentos de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Grupo R)
receber canulação da artéria radial usando ultrassom
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O exame de ultrassom será realizado usando um taco de hóquei, sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA). . A canulação arterial será realizada pela técnica de visão de eixo longo (in-plane) com cânulas de calibre 24 ou 22, de acordo com a preferência do operador. A canulação será considerada completa quando a forma de onda arterial for confirmada no monitor. Se a canulação não obtiver sucesso na terceira tentativa ou em 10 min, o caso será considerado falha na artéria escolhida. Após a falha, um local alternativo será utilizado para a canulação e o caso será excluído do estudo. |
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Comparador Ativo: (Grupo U)
receber canulação da artéria ulnar usando ultrassom
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O exame de ultrassom será realizado usando um taco de hóquei, sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA). . A canulação arterial será realizada pela técnica de visão de eixo longo (in-plane) com cânulas de calibre 24 ou 22, de acordo com a preferência do operador. A canulação será considerada completa quando a forma de onda arterial for confirmada no monitor. Se a canulação não obtiver sucesso na terceira tentativa ou em 10 min, o caso será considerado falha na artéria escolhida. Após a falha, um local alternativo será utilizado para a canulação e o caso será excluído do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de canulação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: 15 minutos
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(o procedimento será classificado como bem-sucedido quando a artéria for canulada e uma forma de onda arterial for registrada em menos de 3 tentativas e ou 15 minutos a partir da primeira punção).
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diâmetros das artérias antes da canulação
Prazo: pré-operatório
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Anteroposterior, diâmetros transversais e área de secção transversal das artérias antes da canulação
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pré-operatório
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diâmetros das artérias após a canulação
Prazo: 15 minutos a partir do início da canulação
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Anteroposterior, diâmetros transversais e área de secção transversa das artérias após canulação
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15 minutos a partir do início da canulação
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incidência de vasoespasmo
Prazo: 15 minutos a partir do início da canulação
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diminuição de mais de 25% no diâmetro da artéria após canulação sem hematoma intra-arterial.
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15 minutos a partir do início da canulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-225-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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