- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771935
Ultraschallgeführte Arteria Ulnaris vs. Radialis in der Pädiatrie, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterzieht
Ultraschallgeführte Kanülierung der Arteria Ulnaris vs. Radialis in der Pädiatrie, die sich einer größeren nicht-herzchirurgischen Operation unterzieht: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die nach Zustimmung der Forschungs- und Ethikkommissionen am Abu Al Reesh Children's Hospital der medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt wird.
Kinder werden während der präoperativen Beurteilung in die Studie aufgenommen. werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Sequenz von Codes unter Verwendung einer Randomisierungssoftware (https://www. randomizer.org) in eine der beiden Gruppen; in einem Verhältnis von 1:1 (Gruppe R), um eine Kanülierung der Speichenarterie zu erhalten, und (Gruppe U), um eine Kanülierung der Ulnararterie unter Verwendung von Ultraschall zu erhalten. Die Randomisierungssequenz wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen. Die verschlossenen Umschläge werden unmittelbar vor Narkoseeinleitung von einer Anästhesieschwester geöffnet.
Nach Einleitung der Anästhesie wird der modifizierte Allen-Test vom Ultraschalloperator wie folgt durchgeführt:
Ein Esmarch-Verband wird verwendet, um die ausgewählte Hand für die Kanülierung gemäß den Präferenzen des Bedieners 30 Sekunden lang zu entbluten, dann übt der Bediener gleichzeitig Druck auf die ulnaren und radialen Arterien der ausgewählten Extremität aus, um sie zu verschließen. Anschließend wird der Verband gelöst. Als nächstes wird der Druck über der für die Kanülierung ausgewählten gegenüberliegenden Arterie abgelassen und die Zeit (in Sekunden) gemessen, die es dauert, bis die Farbe zur Hand zurückkehrt.
Allen-Testergebnisse werden wie folgt interpretiert:
Wenn die Farbe innerhalb von 5 Sekunden zur Hand zurückkehrt, ist das Ergebnis des Allen-Tests negativ (normal) und die Arterie kann sicher kanüliert werden.
Wenn die Farbe nicht innerhalb von 5 Sekunden auf die Handfläche zurückkehrt, ist das Testergebnis positiv (anormal). Der Test wird andererseits wiederholt und wenn der Test positiv ist, wird eine andere Stelle für die Kanülierung ausgewählt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.
Das Handgelenk des Patienten wird über eine Rolle gestreckt, um den Winkel des Handgelenks unverändert bei 30-45 Grad zu halten. Nach Händewaschen und sterilen Handschuhen; Die Haut wird in beiden Gruppen mit einem Chlorhexidin-Antiseptikum auf Alkoholbasis vorbereitet.
Die Beurteilung der vorgeschlagenen Arterie für die Kanülierung mittels Ultraschall wird von einem von 2 pädiatrischen Anästhesisten durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind und mehr als 50 ultraschallgeführte arterielle Kanülierungen in der Pädiatrie durchgeführt haben.
Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer Hockeyschläger-Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) durchgeführt.
Die Bildtiefe wird auf 2-3 cm eingestellt und die Verstärkungseinstellungen werden angepasst, um die Ansichten zu verbessern. Sowohl die externe Kraft als auch der Winkel werden manipuliert, um Bilder zu optimieren.
Die Radialarterie wird in der Querebene identifiziert und mit Farbflussdoppler bestätigt, dann in der Längsebene durch Drehen der Sonde um 90 Grad im Uhrzeigersinn, während das arterielle Bild beibehalten wird. Dieses Verfahren wird für die Ulnararterie wiederholt. Alle antroposterioren (AP) und transversalen (T) Durchmesser werden am inneren (Intima-)Rand des Gefäßes vorgenommen. Der AP-Durchmesser wird sowohl auf Quer- als auch auf Längsbildern gemessen. Die Querschnittsfläche (CSA) wird dann wie folgt berechnet: π [AP × T] /4. Es werden drei Messungen gesammelt, und die Durchschnittswerte werden für die Analyse verwendet.
Die arterielle Kanülierung wird je nach Präferenz des Bedieners unter Verwendung der Technik der Längsachsenansicht (in der Ebene) mit einer 24- oder 22-Gauge-Kanüle (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Kairo, Ägypten) durchgeführt. Die Kanülierung gilt als abgeschlossen, wenn die arterielle Wellenform auf dem Monitor bestätigt wird. Wenn die Kanülierung beim dritten Versuch oder innerhalb von 10 Minuten nicht erfolgreich ist, wird der Fall als Versagen an der gewählten Arterie betrachtet. Nach dem Scheitern wird eine alternative Stelle für die Kanülierung verwendet und der Fall wird aus der Studie ausgeschlossen. Die Gesamtverfahrenszeit der arteriellen Kanülierung ist definiert als das Zeitintervall von der ersten Hautpunktion durch die Kanüle bis zur Bestätigung der arteriellen Wellenform auf dem Monitor. Nach dem Eingriff wird der Durchmesser der kanülierten Arterie und das Auftreten von Hämatomen oder Vasospasmen mit Ultraschall beurteilt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen anderen Anästhesisten, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen ASA I & II im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen.
- Ablehnung der Eltern.
- Ischämie definiert als (Farbveränderungen: Bleichen, Dämmerung und/oder Temperaturveränderung der für die Kanülierung verwendeten Extremität im Vergleich zur kontralateralen Extremität).
- Vorherige arterielle Kanülierung innerhalb der letzten Woche.
- Patienten, die vor Beginn des Eingriffs eine inotrope Unterstützung benötigen.
- Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion oder Hämatom an der Kanülierungsstelle.
- Patienten, die Notfallmaßnahmen benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (Gruppe R)
Per Ultraschall wird die Arteria radialis kanüliert
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Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer Hockeyschläger-Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) durchgeführt. . Die arterielle Kanülierung wird unter Verwendung der Technik der Längsachsenansicht (in der Ebene) mit einer 24- oder 22-Gauge-Kanüle entsprechend der Präferenz des Bedieners durchgeführt. Die Kanülierung gilt als abgeschlossen, wenn die arterielle Wellenform auf dem Monitor bestätigt wird. Wenn die Kanülierung beim dritten Versuch oder innerhalb von 10 Minuten nicht erfolgreich ist, wird der Fall als Versagen an der gewählten Arterie betrachtet. Nach dem Scheitern wird eine alternative Stelle für die Kanülierung verwendet und der Fall wird aus der Studie ausgeschlossen. |
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Aktiver Komparator: (Gruppe U)
Erhalten Sie eine Ulnararterienkanülierung mit Ultraschall
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Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer Hockeyschläger-Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) durchgeführt. . Die arterielle Kanülierung wird unter Verwendung der Technik der Längsachsenansicht (in der Ebene) mit einer 24- oder 22-Gauge-Kanüle entsprechend der Präferenz des Bedieners durchgeführt. Die Kanülierung gilt als abgeschlossen, wenn die arterielle Wellenform auf dem Monitor bestätigt wird. Wenn die Kanülierung beim dritten Versuch oder innerhalb von 10 Minuten nicht erfolgreich ist, wird der Fall als Versagen an der gewählten Arterie betrachtet. Nach dem Scheitern wird eine alternative Stelle für die Kanülierung verwendet und der Fall wird aus der Studie ausgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der erfolgreichen Kanülierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: 15 Minuten
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(Das Verfahren wird als erfolgreich eingestuft, wenn die Arterie kanüliert ist und eine arterielle Wellenform innerhalb von weniger als 3 Versuchen und/oder 15 Minuten nach der ersten Punktion aufgezeichnet wird).
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser der Arterien vor der Kanülierung
Zeitfenster: präoperativ
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Anteroposterior, Querdurchmesser und Querschnittsfläche der Arterien vor der Kanülierung
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präoperativ
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Durchmesser der Arterien nach Kanülierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Kanülierung
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Anteroposterior, Querdurchmesser und Querschnittsfläche der Arterien nach Kanülierung
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15 Minuten nach Beginn der Kanülierung
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Inzidenz von Vasospasmus
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Kanülierung
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mehr als 25 % Abnahme des Arteriendurchmessers nach Kanülierung ohne intraarterielles Hämatom.
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15 Minuten nach Beginn der Kanülierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-225-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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