- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771935
Arteria cubital versus radial guiada por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor no cardíaca
Canulación de la arteria cubital versus radial guiada por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor no cardíaca: estudio controlado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que se llevará a cabo en el Hospital Infantil Abu Al Reesh, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo después de la aprobación de los comités de investigación y ética.
Los niños serán reclutados para el ensayo durante la evaluación preoperatoria. serán asignados al azar a uno de dos grupos Los pacientes reclutados serán asignados al azar mediante una secuencia de códigos generada por computadora utilizando un software de aleatorización (https://www. randomizer.org) en uno de los dos grupos; en una proporción de 1:1 (Grupo R) para recibir la canulación de la arteria radial y (Grupo U) para recibir la canulación de la arteria cubital mediante ultrasonido. La secuencia de aleatorización se ocultará en sobres opacos sellados numerados secuencialmente. Una enfermera de anestesia abrirá los sobres cerrados inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Después de la inducción de la anestesia, el operador de ultrasonido realizará la prueba de Allen modificada de la siguiente manera:
Se utilizará un vendaje Esmarch para exanguinar la mano seleccionada para la canulación según la preferencia del operador durante 30 segundos, luego el operador aplicará presión simultánea a las arterias cubital y radial de la extremidad elegida para ocluirlas. Luego se liberará el vendaje. A continuación, se liberará la presión sobre la arteria opuesta seleccionada para la canulación y se medirá el tiempo (en segundos) que tarda el color en volver a la mano.
Los resultados de la prueba de Allen se interpretarán de la siguiente manera:
Si el color vuelve a la mano dentro de los 5 segundos, el resultado de la prueba de Allen es negativo (normal) y la arteria puede canularse con seguridad.
Si el color no vuelve a la palma de la mano en 5 segundos, el resultado de la prueba es positivo (anormal). Se repetirá la prueba por otro lado y si la prueba es positiva se seleccionará otro sitio para canulación, y el paciente será excluido del estudio.
La muñeca del paciente se extenderá sobre un rollo para mantener el ángulo de la muñeca sin cambios entre 30 y 45 grados. Después del lavado de manos y uso de guantes estériles; se preparará la piel con antiséptico de clorhexidina de base alcohólica en ambos grupos.
La evaluación de la arteria propuesta para la canulación mediante ultrasonografía será realizada por uno de los 2 anestesiólogos pediátricos cegados a la asignación de grupos que han realizado más de 50 canulaciones arteriales guiadas por ecografía en pediatría.
El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 MHz) de palo de hockey (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.).
La profundidad de la imagen se establecerá en 2-3 cm y la configuración de ganancia se ajustará para mejorar las vistas. Tanto la fuerza externa como el ángulo se manipularán para optimizar las imágenes.
La arteria radial se identificará en el plano transversal y se confirmará con doppler de flujo en color, luego en el plano longitudinal al girar la sonda 90 grados en el sentido de las agujas del reloj mientras se mantiene la imagen arterial. Este método se repetirá para la arteria cubital. Todos los diámetros antroposterior (AP) y transversal (T) se realizarán en el borde interior (íntima) del vaso. El diámetro AP se medirá en imágenes transversales y longitudinales. El área de la sección transversal (CSA) se calculará entonces de la siguiente manera: π [AP × T] /4. Se recopilarán tres mediciones y los valores promedio se utilizarán para el análisis.
La canulación arterial se realizará utilizando la técnica de vista de eje largo (en el plano) con una cánula de calibre 24 o 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., El Cairo, Egipto) según la preferencia del operador. La canulación se considerará completa cuando la forma de onda arterial se confirme en el monitor. Si la canulación no tiene éxito en el tercer intento o dentro de los 10 min, el caso se considerará una falla en la arteria elegida. Luego del fracaso, se utilizará un sitio alternativo para la canulación y el caso será excluido del estudio. El tiempo total del procedimiento de canulación arterial se define como el intervalo de tiempo desde la primera punción de la piel con la cánula hasta la confirmación de la forma de onda arterial en el monitor. Después del procedimiento se evaluará con ecografía el diámetro de la arteria canulada y la aparición de hematoma o vasoespasmo. Los datos serán recopilados por otro anestesiólogo que no conoce la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pediátricos ASA I&II de 1 mes a 10 años sometidos a cirugías mayores no cardíacas.
Criterio de exclusión:
• Pacientes sometidos a cirugías cardíacas.
- Negativa de los padres.
- Isquemia definida como (cambios de color: palidez, oscurecimiento y/o cambio de temperatura de la extremidad utilizada para la canulación en comparación con la contralateral).
- Canulación arterial previa en la última semana.
- Pacientes que requieran soporte inotrópico antes del inicio de los procedimientos.
- Erupción o signos de infección o hematoma en el sitio de canulación.
- Pacientes que requieren procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Grupo R)
recibir la canulación de la arteria radial usando ultrasonido
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El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 MHz) de palo de hockey (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.). . La canulación arterial se realizará utilizando la técnica de vista de eje largo (en el plano) con una cánula de calibre 24 o 22 según la preferencia del operador. La canulación se considerará completa cuando la forma de onda arterial se confirme en el monitor. Si la canulación no tiene éxito en el tercer intento o dentro de los 10 min, el caso se considerará una falla en la arteria elegida. Luego del fracaso, se utilizará un sitio alternativo para la canulación y el caso será excluido del estudio. |
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Comparador activo: (Grupo U)
recibir la canulación de la arteria cubital usando ultrasonido
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El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 MHz) de palo de hockey (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.). . La canulación arterial se realizará utilizando la técnica de vista de eje largo (en el plano) con una cánula de calibre 24 o 22 según la preferencia del operador. La canulación se considerará completa cuando la forma de onda arterial se confirme en el monitor. Si la canulación no tiene éxito en el tercer intento o dentro de los 10 min, el caso se considerará una falla en la arteria elegida. Luego del fracaso, se utilizará un sitio alternativo para la canulación y el caso será excluido del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de canulación exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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(el procedimiento se clasificará como exitoso cuando se canule la arteria y se registre una forma de onda arterial en menos de 3 intentos y/o 15 minutos desde la primera punción).
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetros de las arterias antes de la canulación
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Anteroposterior, diámetros transversales y área de sección transversal de las arterias antes de la canulación
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preoperatorio
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diámetros de las arterias después de la canulación
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el inicio de la canulación
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Diámetros anteroposterior, transversal y área de sección transversal de las arterias después de la canulación
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15 minutos desde el inicio de la canulación
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incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el inicio de la canulación
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Disminución de más del 25% en el diámetro de la arteria después de la canulación sin hematoma intraarterial.
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15 minutos desde el inicio de la canulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MS-225-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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