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Arteria cubital versus radial guiada por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor no cardíaca

3 de marzo de 2024 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Canulación de la arteria cubital versus radial guiada por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor no cardíaca: estudio controlado aleatorizado doble ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la canulación de la arteria cubital en comparación con la canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos no cardíacos importantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que se llevará a cabo en el Hospital Infantil Abu Al Reesh, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo después de la aprobación de los comités de investigación y ética.

Los niños serán reclutados para el ensayo durante la evaluación preoperatoria. serán asignados al azar a uno de dos grupos Los pacientes reclutados serán asignados al azar mediante una secuencia de códigos generada por computadora utilizando un software de aleatorización (https://www. randomizer.org) en uno de los dos grupos; en una proporción de 1:1 (Grupo R) para recibir la canulación de la arteria radial y (Grupo U) para recibir la canulación de la arteria cubital mediante ultrasonido. La secuencia de aleatorización se ocultará en sobres opacos sellados numerados secuencialmente. Una enfermera de anestesia abrirá los sobres cerrados inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.

Después de la inducción de la anestesia, el operador de ultrasonido realizará la prueba de Allen modificada de la siguiente manera:

Se utilizará un vendaje Esmarch para exanguinar la mano seleccionada para la canulación según la preferencia del operador durante 30 segundos, luego el operador aplicará presión simultánea a las arterias cubital y radial de la extremidad elegida para ocluirlas. Luego se liberará el vendaje. A continuación, se liberará la presión sobre la arteria opuesta seleccionada para la canulación y se medirá el tiempo (en segundos) que tarda el color en volver a la mano.

Los resultados de la prueba de Allen se interpretarán de la siguiente manera:

Si el color vuelve a la mano dentro de los 5 segundos, el resultado de la prueba de Allen es negativo (normal) y la arteria puede canularse con seguridad.

Si el color no vuelve a la palma de la mano en 5 segundos, el resultado de la prueba es positivo (anormal). Se repetirá la prueba por otro lado y si la prueba es positiva se seleccionará otro sitio para canulación, y el paciente será excluido del estudio.

La muñeca del paciente se extenderá sobre un rollo para mantener el ángulo de la muñeca sin cambios entre 30 y 45 grados. Después del lavado de manos y uso de guantes estériles; se preparará la piel con antiséptico de clorhexidina de base alcohólica en ambos grupos.

La evaluación de la arteria propuesta para la canulación mediante ultrasonografía será realizada por uno de los 2 anestesiólogos pediátricos cegados a la asignación de grupos que han realizado más de 50 canulaciones arteriales guiadas por ecografía en pediatría.

El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 MHz) de palo de hockey (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.).

La profundidad de la imagen se establecerá en 2-3 cm y la configuración de ganancia se ajustará para mejorar las vistas. Tanto la fuerza externa como el ángulo se manipularán para optimizar las imágenes.

La arteria radial se identificará en el plano transversal y se confirmará con doppler de flujo en color, luego en el plano longitudinal al girar la sonda 90 grados en el sentido de las agujas del reloj mientras se mantiene la imagen arterial. Este método se repetirá para la arteria cubital. Todos los diámetros antroposterior (AP) y transversal (T) se realizarán en el borde interior (íntima) del vaso. El diámetro AP se medirá en imágenes transversales y longitudinales. El área de la sección transversal (CSA) se calculará entonces de la siguiente manera: π [AP × T] /4. Se recopilarán tres mediciones y los valores promedio se utilizarán para el análisis.

La canulación arterial se realizará utilizando la técnica de vista de eje largo (en el plano) con una cánula de calibre 24 o 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., El Cairo, Egipto) según la preferencia del operador. La canulación se considerará completa cuando la forma de onda arterial se confirme en el monitor. Si la canulación no tiene éxito en el tercer intento o dentro de los 10 min, el caso se considerará una falla en la arteria elegida. Luego del fracaso, se utilizará un sitio alternativo para la canulación y el caso será excluido del estudio. El tiempo total del procedimiento de canulación arterial se define como el intervalo de tiempo desde la primera punción de la piel con la cánula hasta la confirmación de la forma de onda arterial en el monitor. Después del procedimiento se evaluará con ecografía el diámetro de la arteria canulada y la aparición de hematoma o vasoespasmo. Los datos serán recopilados por otro anestesiólogo que no conoce la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pediátricos ASA I&II de 1 mes a 10 años sometidos a cirugías mayores no cardíacas.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes sometidos a cirugías cardíacas.

    • Negativa de los padres.
    • Isquemia definida como (cambios de color: palidez, oscurecimiento y/o cambio de temperatura de la extremidad utilizada para la canulación en comparación con la contralateral).
    • Canulación arterial previa en la última semana.
    • Pacientes que requieran soporte inotrópico antes del inicio de los procedimientos.
    • Erupción o signos de infección o hematoma en el sitio de canulación.
    • Pacientes que requieren procedimientos de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Grupo R)
recibir la canulación de la arteria radial usando ultrasonido

El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 MHz) de palo de hockey (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.).

. La canulación arterial se realizará utilizando la técnica de vista de eje largo (en el plano) con una cánula de calibre 24 o 22 según la preferencia del operador. La canulación se considerará completa cuando la forma de onda arterial se confirme en el monitor. Si la canulación no tiene éxito en el tercer intento o dentro de los 10 min, el caso se considerará una falla en la arteria elegida. Luego del fracaso, se utilizará un sitio alternativo para la canulación y el caso será excluido del estudio.

Comparador activo: (Grupo U)
recibir la canulación de la arteria cubital usando ultrasonido

El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 MHz) de palo de hockey (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.).

. La canulación arterial se realizará utilizando la técnica de vista de eje largo (en el plano) con una cánula de calibre 24 o 22 según la preferencia del operador. La canulación se considerará completa cuando la forma de onda arterial se confirme en el monitor. Si la canulación no tiene éxito en el tercer intento o dentro de los 10 min, el caso se considerará una falla en la arteria elegida. Luego del fracaso, se utilizará un sitio alternativo para la canulación y el caso será excluido del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de canulación exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: 15 minutos
(el procedimiento se clasificará como exitoso cuando se canule la arteria y se registre una forma de onda arterial en menos de 3 intentos y/o 15 minutos desde la primera punción).
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetros de las arterias antes de la canulación
Periodo de tiempo: preoperatorio
Anteroposterior, diámetros transversales y área de sección transversal de las arterias antes de la canulación
preoperatorio
diámetros de las arterias después de la canulación
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el inicio de la canulación
Diámetros anteroposterior, transversal y área de sección transversal de las arterias después de la canulación
15 minutos desde el inicio de la canulación
incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el inicio de la canulación
Disminución de más del 25% en el diámetro de la arteria después de la canulación sin hematoma intraarterial.
15 minutos desde el inicio de la canulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-225-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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