- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771935
Tętnica łokciowa i promieniowa pod kontrolą USG u dzieci poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym
Kaniulacja tętnicy łokciowej i promieniowej pod kontrolą USG u dzieci poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Abu Al Reesh na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Kairze po zatwierdzeniu przez komisje badawcze i etyczne.
Dzieci zostaną włączone do badania podczas oceny przedoperacyjnej. zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji kodów przy użyciu oprogramowania do randomizacji (https://www. randomizer.org) do jednej z dwóch grup; w stosunku 1:1 (Grupa R) do kaniulacji tętnicy promieniowej i (Grupa U) do kaniulacji tętnicy łokciowej za pomocą ultradźwięków. Sekwencja losowania będzie ukryta w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Zamknięte koperty zostaną otwarte przez pielęgniarkę anestezjologiczną bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Po indukcji znieczulenia operator USG wykona zmodyfikowany test Allena w następujący sposób:
Bandaż Esmarch zostanie użyty do wykrwawienia wybranej ręki do kaniulacji zgodnie z preferencjami operatora przez 30 sekund, następnie operator jednocześnie uciśnie tętnice łokciową i promieniową wybranej kończyny, aby je zamknąć. Następnie bandaż zostanie zwolniony. Następnie ciśnienie w przeciwległej tętnicy wybranej do kaniulacji zostanie zwolnione i zmierzony zostanie czas (w sekundach) potrzebny do powrotu koloru do ręki.
Wyniki testu Allena będą interpretowane w następujący sposób:
Jeśli kolor powróci do ręki w ciągu 5 sekund, wynik testu Allena jest ujemny (normalny) i można bezpiecznie kaniulować tętnicę.
Jeśli kolor nie powróci na dłoń w ciągu 5 sekund, wynik testu jest pozytywny (nieprawidłowy). Z drugiej strony test zostanie powtórzony i jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie wybrane inne miejsce do kaniulacji, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Nadgarstek pacjenta zostanie wyprostowany na rolce, aby kąt nadgarstka pozostał niezmieniony i wynosił 30-45 stopni. Po umyciu rąk i sterylnych rękawiczkach; skóra zostanie przygotowana przy użyciu środka antyseptycznego na bazie chlorheksydyny na bazie alkoholu w obu grupach.
Ocena proponowanej tętnicy do kaniulacji za pomocą ultrasonografii zostanie przeprowadzona przez jednego z 2 anestezjologów dziecięcych, którzy nie znają przydziału do grup, którzy wykonali ponad 50 kaniulacji tętnic pod kontrolą USG w pediatrii.
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu kija hokejowego, sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Głębia obrazu zostanie ustawiona na 2-3 cm, a ustawienia wzmocnienia zostaną dostosowane w celu uzyskania lepszego widoku. Zarówno siła zewnętrzna, jak i kąt będą manipulowane w celu optymalizacji obrazów.
Tętnica promieniowa zostanie zidentyfikowana w płaszczyźnie poprzecznej i potwierdzona kolorowym dopplerem przepływu, a następnie w płaszczyźnie podłużnej przez obrócenie sondy o 90 stopni w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara przy zachowaniu obrazu tętnicy. Ta metoda zostanie powtórzona dla tętnicy łokciowej. Wszystkie średnice przednio-tylne (AP) i poprzeczne (T) zostaną wykonane na wewnętrznej (wewnętrznej) krawędzi naczynia. Średnica AP zostanie zmierzona zarówno na obrazach poprzecznych, jak i podłużnych. Pole przekroju poprzecznego (CSA) zostanie wówczas obliczone w następujący sposób: π [AP × T] /4. Zostaną zebrane trzy pomiary, a średnie wartości zostaną wykorzystane do analizy.
Kaniulacja tętnic zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki projekcji w długiej osi (w płaszczyźnie) z kaniulą o rozmiarze 24 lub 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Kair, Egipt), zgodnie z preferencjami operatora. Kaniulacja zostanie uznana za zakończoną, gdy na monitorze zostanie potwierdzony kształt fali tętniczej. Jeśli kaniulacja nie powiedzie się w trzeciej próbie lub w ciągu 10 min, przypadek zostanie uznany za niepowodzenie w wybranej tętnicy. Po niepowodzeniu do kaniulacji zostanie użyte miejsce alternatywne, a przypadek zostanie wyłączony z badania. Całkowity czas zabiegu kaniulacji tętnicy definiowany jest jako czas od pierwszego nakłucia skóry kaniulą do potwierdzenia na monitorze krzywej tętniczej. Po zabiegu za pomocą USG zostanie oceniona średnica kaniulowanej tętnicy oraz występowanie krwiaka lub skurczu naczyń. Dane zostaną zebrane przez innego anestezjologa, który nie zna przydziału do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pediatrzy ASA I i II w wieku od 1 miesiąca do 10 lat poddawani poważnym operacjom niekardiochirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym.
- Odmowa rodziców.
- Niedokrwienie definiuje się jako (zmiany barwy: zblednięcie, zmętnienie i/lub zmiana temperatury kończyny użytej do kaniulacji w porównaniu do kończyny przeciwnej).
- Poprzednia kaniulacja tętnicy w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjenci wymagający wsparcia inotropowego przed rozpoczęciem zabiegów.
- Wysypka lub oznaki infekcji lub krwiak w miejscu kaniulacji.
- Pacjenci wymagający procedur nagłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: (Grupa R)
otrzymać kaniulację tętnicy promieniowej za pomocą ultradźwięków
|
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu kija hokejowego, sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Kaniulacja tętnic zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki projekcji w osi długiej (w płaszczyźnie) z kaniulami o rozmiarze 24 lub 22, zgodnie z preferencjami operatora. Kaniulacja zostanie uznana za zakończoną, gdy na monitorze zostanie potwierdzony kształt fali tętniczej. Jeśli kaniulacja nie powiedzie się w trzeciej próbie lub w ciągu 10 min, przypadek zostanie uznany za niepowodzenie w wybranej tętnicy. Po niepowodzeniu do kaniulacji zostanie użyte miejsce alternatywne, a przypadek zostanie wyłączony z badania. |
Aktywny komparator: (Grupa U)
otrzymać kaniulację tętnicy łokciowej za pomocą ultradźwięków
|
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu kija hokejowego, sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Kaniulacja tętnic zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki projekcji w osi długiej (w płaszczyźnie) z kaniulami o rozmiarze 24 lub 22, zgodnie z preferencjami operatora. Kaniulacja zostanie uznana za zakończoną, gdy na monitorze zostanie potwierdzony kształt fali tętniczej. Jeśli kaniulacja nie powiedzie się w trzeciej próbie lub w ciągu 10 min, przypadek zostanie uznany za niepowodzenie w wybranej tętnicy. Po niepowodzeniu do kaniulacji zostanie użyte miejsce alternatywne, a przypadek zostanie wyłączony z badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik pomyślnej kaniulacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 15 minut
|
(zabieg zostanie sklasyfikowany jako skuteczny, gdy tętnica zostanie zakaniulowana, a krzywa tętnicza zostanie zarejestrowana w czasie krótszym niż 3 próby i/lub 15 minut od pierwszego nakłucia).
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnice tętnic przed kaniulacją
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Średnice przednio-tylne, poprzeczne i pole przekroju poprzecznego tętnic przed kaniulacją
|
przedoperacyjny
|
średnice tętnic po kaniulacji
Ramy czasowe: 15 minut od rozpoczęcia kaniulacji
|
Przednio-tylne, poprzeczne średnice i pole przekroju poprzecznego tętnic po kaniulacji
|
15 minut od rozpoczęcia kaniulacji
|
występowanie skurczu naczyń
Ramy czasowe: 15 minut od rozpoczęcia kaniulacji
|
ponad 25% zmniejszenie średnicy tętnicy po kaniulacji bez krwiaka śródtętniczego.
|
15 minut od rozpoczęcia kaniulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-225-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .