- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05771935
Arteria ulnare rispetto a quella radiale ecoguidata in pediatria sottoposta a chirurgia maggiore non cardiaca
Incannulazione dell'arteria ulnare rispetto a quella radiale ecoguidata in pediatria sottoposta a chirurgia maggiore non cardiaca: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che sarà condotto presso l'ospedale pediatrico Abu Al Reesh, Facoltà di Medicina, Università del Cairo dopo l'approvazione dei comitati di ricerca ed etici.
I bambini verranno reclutati nella sperimentazione durante la valutazione preoperatoria. saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi I pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale da una sequenza di codici generata dal computer utilizzando un software di randomizzazione (https://www. randomizer.org) in uno dei due gruppi; in un rapporto 1:1 (Gruppo R) per ricevere l'incannulazione dell'arteria radiale e (Gruppo U) per ricevere l'incannulazione dell'arteria ulnare mediante ultrasuoni. La sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste opache numerate in sequenza e sigillate. Le buste sigillate verranno aperte da un'infermiera di anestesia immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'induzione dell'anestesia, il test di Allen modificato verrà eseguito dall'operatore ecografico come segue:
Una benda Esmarch verrà utilizzata per dissanguare la mano selezionata per l'incannulamento secondo la preferenza dell'operatore per 30 secondi, quindi l'operatore applicherà una pressione simultanea alle arterie ulnare e radiale dell'arto scelto per occluderle. La benda verrà quindi rilasciata. Successivamente, verrà rilasciata la pressione sull'arteria opposta selezionata per l'incannulamento e verrà misurato il tempo (in secondi) necessario affinché il colore ritorni alla mano.
I risultati del test Allen saranno interpretati come segue:
Se il colore ritorna alla mano entro 5 secondi, il risultato del test di Allen è negativo (normale) e l'arteria può essere tranquillamente incannulata.
Se il colore non ritorna sul palmo entro 5 secondi, il risultato del test è positivo (anomalo). Il test verrà ripetuto d'altra parte e se il test è positivo verrà selezionato un altro sito per l'incannulamento e il paziente sarà escluso dallo studio.
Il polso del paziente verrà esteso su un rullo per mantenere invariato l'angolo del polso a 30-45 gradi. Dopo il lavaggio delle mani e l'uso di guanti sterili; la pelle sarà preparata utilizzando un antisettico a base di clorexidina a base alcolica in entrambi i gruppi.
La valutazione dell'arteria proposta per l'incannulamento mediante l'ecografia sarà eseguita da uno dei 2 anestesisti pediatrici accecati dall'allocazione del gruppo che hanno eseguito più di 50 incannulamenti arteriosi guidati da ultrasuoni in pediatria.
L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una mazza da hockey, sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
La profondità dell'immagine verrà impostata su 2-3 cm e le impostazioni di guadagno regolate per migliorare le visualizzazioni. Sia la forza esterna che l'angolo saranno manipolati per ottimizzare le immagini.
L'arteria radiale sarà identificata nel piano trasversale e confermata con color flow doppler, quindi nel piano longitudinale ruotando la sonda di 90 gradi in senso orario mantenendo l'immagine arteriosa. Questo metodo verrà ripetuto per l'arteria ulnare. Tutti i diametri antro-posteriori (AP) e trasversali (T) saranno realizzati sul bordo interno (intimo) del vaso. Il diametro AP sarà misurato su entrambe le immagini trasversali e longitudinali. L'area della sezione trasversale (CSA) sarà quindi calcolata come segue: π [AP × T] /4. Verranno raccolte tre misurazioni e i valori medi verranno utilizzati per l'analisi.
L'incannulamento arterioso verrà eseguito utilizzando la tecnica dell'asse lungo (in-plane) con una cannula di calibro 24 o 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Il Cairo, Egitto) in base alla preferenza dell'operatore. L'incannulamento sarà considerato completo quando la forma d'onda arteriosa sarà confermata sul monitor. Se l'incannulamento non ha successo entro il terzo tentativo o entro 10 minuti, il caso sarà considerato un fallimento nell'arteria prescelta. Dopo il fallimento, verrà utilizzato un sito alternativo per l'incannulamento e il caso verrà escluso dallo studio. Il tempo complessivo della procedura di incannulamento arterioso è definito come l'intervallo di tempo dalla prima puntura cutanea da parte della cannula alla conferma della forma d'onda arteriosa sul monitor. Dopo la procedura, verrà valutato con l'ecografia il diametro dell'arteria cannulata e l'insorgenza di ematoma o vasospasmo. I dati saranno raccolti da un altro anestesista che non vede l'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini ASA I e II di età compresa tra 1 mese e 10 anni sottoposti a interventi di chirurgia maggiore non cardiaca.
Criteri di esclusione:
• Pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
- Rifiuto dei genitori.
- Ischemia definita come (cambiamenti di colore: sbiancamento, imbrunimento e/o variazione della temperatura dell'estremità utilizzata per l'incannulamento rispetto a quella controlaterale).
- Precedente incannulazione arteriosa nell'ultima settimana.
- Pazienti che necessitano di supporto inotropo prima dell'inizio delle procedure.
- Eruzione cutanea o segni di infezione o ematoma nella sede dell'incannulamento.
- Pazienti che richiedono procedure di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (Gruppo R)
ricevere l'incannulazione dell'arteria radiale mediante ultrasuoni
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L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una mazza da hockey, sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . L'incannulamento arterioso verrà eseguito utilizzando la tecnica della vista dell'asse lungo (nel piano) con una cannula di calibro 24 o 22 secondo la preferenza dell'operatore. L'incannulamento sarà considerato completo quando la forma d'onda arteriosa sarà confermata sul monitor. Se l'incannulamento non ha successo entro il terzo tentativo o entro 10 minuti, il caso sarà considerato un fallimento nell'arteria prescelta. Dopo il fallimento, verrà utilizzato un sito alternativo per l'incannulamento e il caso verrà escluso dallo studio. |
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Comparatore attivo: (Gruppo U)
ricevere l'incannulazione dell'arteria ulnare mediante ultrasuoni
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L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una mazza da hockey, sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . L'incannulamento arterioso verrà eseguito utilizzando la tecnica della vista dell'asse lungo (nel piano) con una cannula di calibro 24 o 22 secondo la preferenza dell'operatore. L'incannulamento sarà considerato completo quando la forma d'onda arteriosa sarà confermata sul monitor. Se l'incannulamento non ha successo entro il terzo tentativo o entro 10 minuti, il caso sarà considerato un fallimento nell'arteria prescelta. Dopo il fallimento, verrà utilizzato un sito alternativo per l'incannulamento e il caso verrà escluso dallo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incannulamento riuscito al primo tentativo
Lasso di tempo: 15 minuti
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(la procedura sarà classificata come riuscita quando l'arteria viene incannulata e viene registrata una forma d'onda arteriosa entro meno di 3 tentativi e/o 15 minuti dalla prima puntura).
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diametri delle arterie prima della cannulazione
Lasso di tempo: preoperatorio
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Diametri anteroposteriori, trasversali e area della sezione trasversale delle arterie prima dell'incannulamento
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preoperatorio
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diametri delle arterie dopo la cannulazione
Lasso di tempo: 15 minuti dall'inizio della cannulazione
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Diametri anteroposteriori, trasversali e area della sezione trasversale delle arterie dopo l'incannulamento
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15 minuti dall'inizio della cannulazione
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incidenza di vasospasmo
Lasso di tempo: 15 minuti dall'inizio della cannulazione
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riduzione di oltre il 25% del diametro dell'arteria dopo l'incannulamento senza ematoma intra-arterioso.
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15 minuti dall'inizio della cannulazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-225-2022
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