Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu kyynärvarsi vs. säteittäinen valtimo lastenlääketieteessä, jolle tehdään suuri ei-sydänleikkaus

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultraääniohjattu ulnaar vs. säteittäisvaltimon kanylaatio lapsipotilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulnaarisen valtimon kanyloinnin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna säteittäiseen valtimon kanylointiin lapsilla, joille tehdään suuria ei-sydäntoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Abu Al Reeshin lastensairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa tutkimus- ja eettisten komiteoiden hyväksynnän jälkeen.

Lapset otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikana. jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla koodisarjalla satunnaistusohjelmiston avulla (https://www. randomizer.org) johonkin kahdesta ryhmästä; suhteessa 1:1 (Ryhmä R) radiaalivaltimon kanyloinnin vastaanottamiseksi ja (Ryhmä U) kyynärvaltimon kanyloinnin vastaanottamiseksi ultraäänellä. Satunnaistussekvenssi piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Anestesiahoitaja avaa suljetut kirjekuoret välittömästi ennen anestesian aloittamista.

Anestesian induktion jälkeen ultraäänioperaattori tekee muunnetun Allenin testin seuraavasti:

Esmarch-sidosta käytetään kanylointia varten valitun käden verestämiseen käyttäjän toiveiden mukaisesti 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen käyttäjä painaa samanaikaisesti valitun raajan kyynär- ja säteittäisvaltimoita niiden tukkimiseksi. Side vapautetaan sitten. Seuraavaksi kanylointiin valitun vastakkaisen valtimon paine vapautetaan ja mitataan aika (sekunteina), joka kuluu värin palautumiseen käteen.

Allenin testitulokset tulkitaan seuraavasti:

Jos väri palaa käteen 5 sekunnin sisällä, Allen-testin tulos on negatiivinen (normaali) ja valtimo voidaan turvallisesti kanyloida.

Jos väri ei palaa kämmenelle 5 sekunnin kuluessa, testitulos on positiivinen (epänormaali). Toisaalta testi toistetaan ja jos testi on positiivinen, valitaan toinen paikka kanylaatiolle ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaan ranne pidennetään rullan yli, jotta ranteen kulma pysyy muuttumattomana 30-45 asteessa. Käsienpesun ja steriilien käsineiden pukemisen jälkeen; Molemmissa ryhmissä iho valmistetaan alkoholipohjaisella klooriheksidiini antiseptisella aineella.

Kanylointia varten ehdotetun valtimon arvioinnin ultraäänellä suorittaa yksi kahdesta lastenanestesiologista, jotka ovat sokeutuneet ryhmäjakoa varten ja jotka ovat suorittaneet yli 50 ultraääniohjattua valtimokanylointia lastenlääketieteessä.

Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä jääkiekkomailaa, korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänianturia (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

Kuvan syvyys asetetaan 2-3 cm:iin ja vahvistusasetuksia säädetään näkymien parantamiseksi. Sekä ulkoista voimaa että kulmaa käsitellään kuvien optimoimiseksi.

Säteittäinen valtimo tunnistetaan poikittaistasossa ja vahvistetaan värivirtaus-dopplerilla, sitten pitkittäistasolla kiertämällä koetinta 90 astetta myötäpäivään samalla kun valtimokuva säilyy. Tämä menetelmä toistetaan kyynärluun valtimoon. Kaikki antro-posterior (AP) ja poikittaiset (T) halkaisijat tehdään suonen sisäreunassa (intimaalisessa) reunassa. AP-halkaisija mitataan sekä poikittais- että pituussuuntaisissa kuvissa. Poikkileikkausala (CSA) lasketaan tällöin seuraavasti: π [AP × T] /4. Kerätään kolme mittausta, ja keskiarvoja käytetään analysointiin.

Valtimokanylointi suoritetaan käyttämällä pitkän akselin (tasossa) tekniikkaa 24 tai 22 gaugen kanyylillä (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Kairo, Egypti) käyttäjän mieltymyksen mukaan. Kanylointi katsotaan suoritetuksi, kun valtimoaaltomuoto on vahvistettu monitorissa. Jos kanylointi epäonnistuu kolmannella yrityksellä tai 10 minuutin sisällä, tapaus katsotaan epäonnistuneeksi valitussa valtimossa. Vian jälkeen kanylointiin käytetään vaihtoehtoista kohtaa ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta. Valtimokanyloinnin toimenpiteen kokonaisaika määritellään aikaväliksi kanyylin ensimmäisestä ihonpunktiosta valtimon aaltomuodon vahvistamiseen monitorissa. Toimenpiteen jälkeen kanyloidun valtimon halkaisija ja hematooman tai vasospasmin esiintyminen arvioidaan ultraäänellä. Tiedot kerää toinen anestesiologi, joka on sokea ryhmäjakoa kohtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki 1 kuukauden -10 vuoden ikäiset ASA I&II -lapset, joille tehdään suuria ei-sydänleikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joille tehdään sydänleikkauksia.

    • Vanhempien kieltäytyminen.
    • Iskemia määritellään (värimuutokset: vaaleneminen, hämärtyminen ja/tai lämpötilan muutos kanylointiin käytetyssä raajassa verrattuna kontralateraaliseen).
    • Edellinen valtimokanylointi viime viikolla.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppista tukea ennen toimenpiteiden aloittamista.
    • Ihottuma tai infektion merkkejä tai hematooma kanylointikohdassa.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat hätätoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (R-ryhmä)
saada säteittäinen valtimokanylaatio ultraäänellä

Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä jääkiekkomailaa, korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänianturia (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. Valtimokanylointi suoritetaan pitkän akselin (tasossa) tekniikalla 24 tai 22 gaugen kanyylillä käyttäjän toiveiden mukaan. Kanylointi katsotaan suoritetuksi, kun valtimoaaltomuoto on vahvistettu monitorissa. Jos kanylointi epäonnistuu kolmannella yrityksellä tai 10 minuutin sisällä, tapaus katsotaan epäonnistuneeksi valitussa valtimossa. Vian jälkeen kanylointiin käytetään vaihtoehtoista kohtaa ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.

Active Comparator: (Ryhmä U)
saada kyynärluun valtimon kanylointi ultraäänellä

Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä jääkiekkomailaa, korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänianturia (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. Valtimokanylointi suoritetaan pitkän akselin (tasossa) tekniikalla 24 tai 22 gaugen kanyylillä käyttäjän toiveiden mukaan. Kanylointi katsotaan suoritetuksi, kun valtimoaaltomuoto on vahvistettu monitorissa. Jos kanylointi epäonnistuu kolmannella yrityksellä tai 10 minuutin sisällä, tapaus katsotaan epäonnistuneeksi valitussa valtimossa. Vian jälkeen kanylointiin käytetään vaihtoehtoista kohtaa ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen kanyloinnin määrä ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
(toimenpide luokitellaan onnistuneeksi, kun valtimo kanyloidaan ja valtimon aaltomuoto tallennetaan alle 3 yrityksen ja tai 15 minuutin kuluessa ensimmäisestä pistoksesta).
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valtimoiden halkaisijat ennen kanylointia
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Anteroposterior, poikittaiset halkaisijat ja valtimoiden poikkileikkauspinta-ala ennen kanylointia
ennen leikkausta
valtimoiden halkaisijat kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta
Anteroposterior, poikittaiset halkaisijat ja valtimoiden poikkileikkausala kanyloinnin jälkeen
15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta
vasospasmin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta
yli 25 %:n lasku valtimon halkaisijassa kanyloinnin jälkeen ilman valtimonsisäistä hematoomaa.
15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-225-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa