- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771935
Ultraääniohjattu kyynärvarsi vs. säteittäinen valtimo lastenlääketieteessä, jolle tehdään suuri ei-sydänleikkaus
Ultraääniohjattu ulnaar vs. säteittäisvaltimon kanylaatio lapsipotilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Abu Al Reeshin lastensairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa tutkimus- ja eettisten komiteoiden hyväksynnän jälkeen.
Lapset otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikana. jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla koodisarjalla satunnaistusohjelmiston avulla (https://www. randomizer.org) johonkin kahdesta ryhmästä; suhteessa 1:1 (Ryhmä R) radiaalivaltimon kanyloinnin vastaanottamiseksi ja (Ryhmä U) kyynärvaltimon kanyloinnin vastaanottamiseksi ultraäänellä. Satunnaistussekvenssi piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Anestesiahoitaja avaa suljetut kirjekuoret välittömästi ennen anestesian aloittamista.
Anestesian induktion jälkeen ultraäänioperaattori tekee muunnetun Allenin testin seuraavasti:
Esmarch-sidosta käytetään kanylointia varten valitun käden verestämiseen käyttäjän toiveiden mukaisesti 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen käyttäjä painaa samanaikaisesti valitun raajan kyynär- ja säteittäisvaltimoita niiden tukkimiseksi. Side vapautetaan sitten. Seuraavaksi kanylointiin valitun vastakkaisen valtimon paine vapautetaan ja mitataan aika (sekunteina), joka kuluu värin palautumiseen käteen.
Allenin testitulokset tulkitaan seuraavasti:
Jos väri palaa käteen 5 sekunnin sisällä, Allen-testin tulos on negatiivinen (normaali) ja valtimo voidaan turvallisesti kanyloida.
Jos väri ei palaa kämmenelle 5 sekunnin kuluessa, testitulos on positiivinen (epänormaali). Toisaalta testi toistetaan ja jos testi on positiivinen, valitaan toinen paikka kanylaatiolle ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaan ranne pidennetään rullan yli, jotta ranteen kulma pysyy muuttumattomana 30-45 asteessa. Käsienpesun ja steriilien käsineiden pukemisen jälkeen; Molemmissa ryhmissä iho valmistetaan alkoholipohjaisella klooriheksidiini antiseptisella aineella.
Kanylointia varten ehdotetun valtimon arvioinnin ultraäänellä suorittaa yksi kahdesta lastenanestesiologista, jotka ovat sokeutuneet ryhmäjakoa varten ja jotka ovat suorittaneet yli 50 ultraääniohjattua valtimokanylointia lastenlääketieteessä.
Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä jääkiekkomailaa, korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänianturia (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Kuvan syvyys asetetaan 2-3 cm:iin ja vahvistusasetuksia säädetään näkymien parantamiseksi. Sekä ulkoista voimaa että kulmaa käsitellään kuvien optimoimiseksi.
Säteittäinen valtimo tunnistetaan poikittaistasossa ja vahvistetaan värivirtaus-dopplerilla, sitten pitkittäistasolla kiertämällä koetinta 90 astetta myötäpäivään samalla kun valtimokuva säilyy. Tämä menetelmä toistetaan kyynärluun valtimoon. Kaikki antro-posterior (AP) ja poikittaiset (T) halkaisijat tehdään suonen sisäreunassa (intimaalisessa) reunassa. AP-halkaisija mitataan sekä poikittais- että pituussuuntaisissa kuvissa. Poikkileikkausala (CSA) lasketaan tällöin seuraavasti: π [AP × T] /4. Kerätään kolme mittausta, ja keskiarvoja käytetään analysointiin.
Valtimokanylointi suoritetaan käyttämällä pitkän akselin (tasossa) tekniikkaa 24 tai 22 gaugen kanyylillä (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Kairo, Egypti) käyttäjän mieltymyksen mukaan. Kanylointi katsotaan suoritetuksi, kun valtimoaaltomuoto on vahvistettu monitorissa. Jos kanylointi epäonnistuu kolmannella yrityksellä tai 10 minuutin sisällä, tapaus katsotaan epäonnistuneeksi valitussa valtimossa. Vian jälkeen kanylointiin käytetään vaihtoehtoista kohtaa ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta. Valtimokanyloinnin toimenpiteen kokonaisaika määritellään aikaväliksi kanyylin ensimmäisestä ihonpunktiosta valtimon aaltomuodon vahvistamiseen monitorissa. Toimenpiteen jälkeen kanyloidun valtimon halkaisija ja hematooman tai vasospasmin esiintyminen arvioidaan ultraäänellä. Tiedot kerää toinen anestesiologi, joka on sokea ryhmäjakoa kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled Sarhan, MD
- Puhelinnumero: +201020067816
- Sähköposti: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1 kuukauden -10 vuoden ikäiset ASA I&II -lapset, joille tehdään suuria ei-sydänleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään sydänleikkauksia.
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Iskemia määritellään (värimuutokset: vaaleneminen, hämärtyminen ja/tai lämpötilan muutos kanylointiin käytetyssä raajassa verrattuna kontralateraaliseen).
- Edellinen valtimokanylointi viime viikolla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppista tukea ennen toimenpiteiden aloittamista.
- Ihottuma tai infektion merkkejä tai hematooma kanylointikohdassa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätätoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: (R-ryhmä)
saada säteittäinen valtimokanylaatio ultraäänellä
|
Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä jääkiekkomailaa, korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänianturia (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Valtimokanylointi suoritetaan pitkän akselin (tasossa) tekniikalla 24 tai 22 gaugen kanyylillä käyttäjän toiveiden mukaan. Kanylointi katsotaan suoritetuksi, kun valtimoaaltomuoto on vahvistettu monitorissa. Jos kanylointi epäonnistuu kolmannella yrityksellä tai 10 minuutin sisällä, tapaus katsotaan epäonnistuneeksi valitussa valtimossa. Vian jälkeen kanylointiin käytetään vaihtoehtoista kohtaa ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta. |
Active Comparator: (Ryhmä U)
saada kyynärluun valtimon kanylointi ultraäänellä
|
Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä jääkiekkomailaa, korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänianturia (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Valtimokanylointi suoritetaan pitkän akselin (tasossa) tekniikalla 24 tai 22 gaugen kanyylillä käyttäjän toiveiden mukaan. Kanylointi katsotaan suoritetuksi, kun valtimoaaltomuoto on vahvistettu monitorissa. Jos kanylointi epäonnistuu kolmannella yrityksellä tai 10 minuutin sisällä, tapaus katsotaan epäonnistuneeksi valitussa valtimossa. Vian jälkeen kanylointiin käytetään vaihtoehtoista kohtaa ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistuneen kanyloinnin määrä ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
(toimenpide luokitellaan onnistuneeksi, kun valtimo kanyloidaan ja valtimon aaltomuoto tallennetaan alle 3 yrityksen ja tai 15 minuutin kuluessa ensimmäisestä pistoksesta).
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valtimoiden halkaisijat ennen kanylointia
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Anteroposterior, poikittaiset halkaisijat ja valtimoiden poikkileikkauspinta-ala ennen kanylointia
|
ennen leikkausta
|
valtimoiden halkaisijat kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta
|
Anteroposterior, poikittaiset halkaisijat ja valtimoiden poikkileikkausala kanyloinnin jälkeen
|
15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta
|
vasospasmin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta
|
yli 25 %:n lasku valtimon halkaisijassa kanyloinnin jälkeen ilman valtimonsisäistä hematoomaa.
|
15 minuuttia kanyloinnin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-225-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .