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Artère ulnaire guidée par échographie versus artère radiale en pédiatrie subissant une chirurgie non cardiaque majeure

3 mars 2024 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Canulation de l'artère ulnaire par rapport à l'artère radiale guidée par ultrasons en pédiatrie subissant une chirurgie non cardiaque majeure : étude contrôlée randomisée en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la canulation de l'artère ulnaire par rapport à la canulation de l'artère radiale en pédiatrie subissant des procédures non cardiaques majeures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui sera mené à l'hôpital pour enfants Abu Al Reesh, Faculté de médecine, Université du Caire après approbation des comités de recherche et d'éthique.

Les enfants seront recrutés dans l'essai lors de l'évaluation préopératoire. seront assignés au hasard à l'un des deux groupes Les patients recrutés seront répartis au hasard par une séquence de codes générée par ordinateur à l'aide d'un logiciel de randomisation (https://www. randomizer.org) dans l'un des deux groupes ; dans un rapport 1: 1 (groupe R) pour recevoir une canulation de l'artère radiale et (groupe U) pour recevoir une canulation de l'artère ulnaire par ultrasons. La séquence de randomisation sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. Les enveloppes scellées seront ouvertes par une infirmière en anesthésie immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.

Après l'induction de l'anesthésie, le test d'Allen modifié sera effectué par l'échographiste comme suit :

Un bandage Esmarch sera utilisé pour exsanguiner la main sélectionnée pour la canulation selon la préférence de l'opérateur pendant 30 secondes, puis l'opérateur appliquera une pression simultanée sur les artères ulnaire et radiale du membre choisi pour les occlure. Le pansement sera alors relâché. Ensuite, la pression sur l'artère opposée sélectionnée pour la canulation sera relâchée et le temps (en secondes) nécessaire pour que la couleur revienne à la main sera mesuré.

Les résultats du test Allen seront interprétés comme suit :

Si la couleur revient à la main dans les 5 secondes, le résultat du test d'Allen est négatif (normal) et l'artère peut être canulée en toute sécurité.

Si la couleur ne revient pas sur la paume dans les 5 secondes, le résultat du test est positif (anormal). Le test sera répété en revanche et si le test est positif un autre site sera sélectionné pour la canulation, et le patient sera exclu de l'étude.

Le poignet du patient sera étendu sur un rouleau pour maintenir l'angle du poignet inchangé à 30-45 degrés. Après le lavage des mains et le port de gants stériles ; la peau sera préparée à l'aide d'un antiseptique à base d'alcool à base de chlorhexidine dans les deux groupes.

L'évaluation de l'artère proposée pour la canulation à l'aide d'une échographie sera effectuée par l'un des 2 anesthésistes pédiatriques aveugles à l'attribution de groupe qui ont effectué plus de 50 canulations artérielles guidées par échographie en pédiatrie.

L'examen échographique sera effectué à l'aide d'un bâton de hockey, sonde échographique à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

La profondeur de l'image sera réglée sur 2 à 3 cm et les paramètres de gain ajustés pour améliorer les vues. La force externe et l'angle seront manipulés pour optimiser les images.

L'artère radiale sera identifiée dans le plan transversal et confirmée par Doppler couleur, puis dans le plan longitudinal en faisant tourner la sonde de 90 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre tout en conservant l'image artérielle. Cette méthode sera répétée pour l'artère ulnaire. Tous les diamètres antro-postérieurs (AP) et transversaux (T) seront réalisés au bord interne (intimal) du vaisseau. Le diamètre AP sera mesuré sur les images transversales et longitudinales. L'aire de la section transversale (ASC) sera alors calculée comme suit : π [AP × T] /4. Trois mesures seront recueillies et les valeurs moyennes seront utilisées pour l'analyse.

La canulation artérielle sera réalisée en utilisant la technique de vue grand axe (dans le plan) avec une canule de calibre 24 ou 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Le Caire, Égypte) selon la préférence de l'opérateur. La canulation sera considérée comme terminée lorsque la forme d'onde artérielle sera confirmée sur le moniteur. Si la canulation échoue à la troisième tentative ou dans les 10 minutes, le cas sera considéré comme un échec au niveau de l'artère choisie. Après l'échec, un autre site sera utilisé pour la canulation et le cas sera exclu de l'étude. La durée globale de la procédure de canulation artérielle est définie comme l'intervalle de temps entre la première ponction cutanée par la canule et la confirmation de la forme d'onde artérielle sur le moniteur. Après la procédure, le diamètre de l'artère canulée et la survenue d'un hématome ou d'un vasospasme seront évalués par échographie. Les données seront recueillies par un autre anesthésiste qui ne connaît pas l'attribution du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tous les pédiatres ASA I&II âgés de 1 mois à 10 ans subissant des chirurgies majeures non cardiaques.

Critère d'exclusion:

  • • Patients subissant des chirurgies cardiaques.

    • Refus des parents.
    • Ischémie définie comme (changements de couleur : blanchissement, assombrissement et/ou changement de température de l'extrémité utilisée pour la canulation par rapport à l'extrémité controlatérale).
    • Canulation artérielle antérieure au cours de la semaine dernière.
    • Patients nécessitant un soutien inotrope avant le début des procédures.
    • Éruption cutanée ou signes d'infection ou hématome au site de canulation.
    • Patients nécessitant des procédures d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe R)
recevoir une canulation de l'artère radiale par ultrasons

L'examen échographique sera effectué à l'aide d'un bâton de hockey, sonde échographique à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. La canulation artérielle sera réalisée en utilisant la technique de vue grand axe (dans le plan) avec une canule de calibre 24 ou 22 selon la préférence de l'opérateur. La canulation sera considérée comme terminée lorsque la forme d'onde artérielle sera confirmée sur le moniteur. Si la canulation échoue à la troisième tentative ou dans les 10 minutes, le cas sera considéré comme un échec au niveau de l'artère choisie. Après l'échec, un autre site sera utilisé pour la canulation et le cas sera exclu de l'étude.

Comparateur actif: (Groupe U)
recevoir une canulation de l'artère ulnaire par ultrasons

L'examen échographique sera effectué à l'aide d'un bâton de hockey, sonde échographique à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. La canulation artérielle sera réalisée en utilisant la technique de vue grand axe (dans le plan) avec une canule de calibre 24 ou 22 selon la préférence de l'opérateur. La canulation sera considérée comme terminée lorsque la forme d'onde artérielle sera confirmée sur le moniteur. Si la canulation échoue à la troisième tentative ou dans les 10 minutes, le cas sera considéré comme un échec au niveau de l'artère choisie. Après l'échec, un autre site sera utilisé pour la canulation et le cas sera exclu de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de canulation réussie à la première tentative
Délai: 15 minutes
(la procédure sera classée comme réussie lorsque l'artère est canulée et qu'une forme d'onde artérielle est enregistrée en moins de 3 tentatives et/ou 15 minutes après la première ponction).
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diamètres des artères avant canulation
Délai: préopératoire
Diamètres antéropostérieurs et transversaux et section transversale des artères avant canulation
préopératoire
diamètres des artères après canulation
Délai: 15 minutes après le début de la canulation
Diamètres antéropostérieurs et transversaux et section transversale des artères après canulation
15 minutes après le début de la canulation
incidence de vasospasme
Délai: 15 minutes après le début de la canulation
diminution de plus de 25 % du diamètre de l'artère après canulation sans hématome intra-artériel.
15 minutes après le début de la canulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-225-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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