- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771935
Artère ulnaire guidée par échographie versus artère radiale en pédiatrie subissant une chirurgie non cardiaque majeure
Canulation de l'artère ulnaire par rapport à l'artère radiale guidée par ultrasons en pédiatrie subissant une chirurgie non cardiaque majeure : étude contrôlée randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui sera mené à l'hôpital pour enfants Abu Al Reesh, Faculté de médecine, Université du Caire après approbation des comités de recherche et d'éthique.
Les enfants seront recrutés dans l'essai lors de l'évaluation préopératoire. seront assignés au hasard à l'un des deux groupes Les patients recrutés seront répartis au hasard par une séquence de codes générée par ordinateur à l'aide d'un logiciel de randomisation (https://www. randomizer.org) dans l'un des deux groupes ; dans un rapport 1: 1 (groupe R) pour recevoir une canulation de l'artère radiale et (groupe U) pour recevoir une canulation de l'artère ulnaire par ultrasons. La séquence de randomisation sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. Les enveloppes scellées seront ouvertes par une infirmière en anesthésie immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
Après l'induction de l'anesthésie, le test d'Allen modifié sera effectué par l'échographiste comme suit :
Un bandage Esmarch sera utilisé pour exsanguiner la main sélectionnée pour la canulation selon la préférence de l'opérateur pendant 30 secondes, puis l'opérateur appliquera une pression simultanée sur les artères ulnaire et radiale du membre choisi pour les occlure. Le pansement sera alors relâché. Ensuite, la pression sur l'artère opposée sélectionnée pour la canulation sera relâchée et le temps (en secondes) nécessaire pour que la couleur revienne à la main sera mesuré.
Les résultats du test Allen seront interprétés comme suit :
Si la couleur revient à la main dans les 5 secondes, le résultat du test d'Allen est négatif (normal) et l'artère peut être canulée en toute sécurité.
Si la couleur ne revient pas sur la paume dans les 5 secondes, le résultat du test est positif (anormal). Le test sera répété en revanche et si le test est positif un autre site sera sélectionné pour la canulation, et le patient sera exclu de l'étude.
Le poignet du patient sera étendu sur un rouleau pour maintenir l'angle du poignet inchangé à 30-45 degrés. Après le lavage des mains et le port de gants stériles ; la peau sera préparée à l'aide d'un antiseptique à base d'alcool à base de chlorhexidine dans les deux groupes.
L'évaluation de l'artère proposée pour la canulation à l'aide d'une échographie sera effectuée par l'un des 2 anesthésistes pédiatriques aveugles à l'attribution de groupe qui ont effectué plus de 50 canulations artérielles guidées par échographie en pédiatrie.
L'examen échographique sera effectué à l'aide d'un bâton de hockey, sonde échographique à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
La profondeur de l'image sera réglée sur 2 à 3 cm et les paramètres de gain ajustés pour améliorer les vues. La force externe et l'angle seront manipulés pour optimiser les images.
L'artère radiale sera identifiée dans le plan transversal et confirmée par Doppler couleur, puis dans le plan longitudinal en faisant tourner la sonde de 90 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre tout en conservant l'image artérielle. Cette méthode sera répétée pour l'artère ulnaire. Tous les diamètres antro-postérieurs (AP) et transversaux (T) seront réalisés au bord interne (intimal) du vaisseau. Le diamètre AP sera mesuré sur les images transversales et longitudinales. L'aire de la section transversale (ASC) sera alors calculée comme suit : π [AP × T] /4. Trois mesures seront recueillies et les valeurs moyennes seront utilisées pour l'analyse.
La canulation artérielle sera réalisée en utilisant la technique de vue grand axe (dans le plan) avec une canule de calibre 24 ou 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Le Caire, Égypte) selon la préférence de l'opérateur. La canulation sera considérée comme terminée lorsque la forme d'onde artérielle sera confirmée sur le moniteur. Si la canulation échoue à la troisième tentative ou dans les 10 minutes, le cas sera considéré comme un échec au niveau de l'artère choisie. Après l'échec, un autre site sera utilisé pour la canulation et le cas sera exclu de l'étude. La durée globale de la procédure de canulation artérielle est définie comme l'intervalle de temps entre la première ponction cutanée par la canule et la confirmation de la forme d'onde artérielle sur le moniteur. Après la procédure, le diamètre de l'artère canulée et la survenue d'un hématome ou d'un vasospasme seront évalués par échographie. Les données seront recueillies par un autre anesthésiste qui ne connaît pas l'attribution du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les pédiatres ASA I&II âgés de 1 mois à 10 ans subissant des chirurgies majeures non cardiaques.
Critère d'exclusion:
• Patients subissant des chirurgies cardiaques.
- Refus des parents.
- Ischémie définie comme (changements de couleur : blanchissement, assombrissement et/ou changement de température de l'extrémité utilisée pour la canulation par rapport à l'extrémité controlatérale).
- Canulation artérielle antérieure au cours de la semaine dernière.
- Patients nécessitant un soutien inotrope avant le début des procédures.
- Éruption cutanée ou signes d'infection ou hématome au site de canulation.
- Patients nécessitant des procédures d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: (Groupe R)
recevoir une canulation de l'artère radiale par ultrasons
|
L'examen échographique sera effectué à l'aide d'un bâton de hockey, sonde échographique à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . La canulation artérielle sera réalisée en utilisant la technique de vue grand axe (dans le plan) avec une canule de calibre 24 ou 22 selon la préférence de l'opérateur. La canulation sera considérée comme terminée lorsque la forme d'onde artérielle sera confirmée sur le moniteur. Si la canulation échoue à la troisième tentative ou dans les 10 minutes, le cas sera considéré comme un échec au niveau de l'artère choisie. Après l'échec, un autre site sera utilisé pour la canulation et le cas sera exclu de l'étude. |
|
Comparateur actif: (Groupe U)
recevoir une canulation de l'artère ulnaire par ultrasons
|
L'examen échographique sera effectué à l'aide d'un bâton de hockey, sonde échographique à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . La canulation artérielle sera réalisée en utilisant la technique de vue grand axe (dans le plan) avec une canule de calibre 24 ou 22 selon la préférence de l'opérateur. La canulation sera considérée comme terminée lorsque la forme d'onde artérielle sera confirmée sur le moniteur. Si la canulation échoue à la troisième tentative ou dans les 10 minutes, le cas sera considéré comme un échec au niveau de l'artère choisie. Après l'échec, un autre site sera utilisé pour la canulation et le cas sera exclu de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de canulation réussie à la première tentative
Délai: 15 minutes
|
(la procédure sera classée comme réussie lorsque l'artère est canulée et qu'une forme d'onde artérielle est enregistrée en moins de 3 tentatives et/ou 15 minutes après la première ponction).
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diamètres des artères avant canulation
Délai: préopératoire
|
Diamètres antéropostérieurs et transversaux et section transversale des artères avant canulation
|
préopératoire
|
|
diamètres des artères après canulation
Délai: 15 minutes après le début de la canulation
|
Diamètres antéropostérieurs et transversaux et section transversale des artères après canulation
|
15 minutes après le début de la canulation
|
|
incidence de vasospasme
Délai: 15 minutes après le début de la canulation
|
diminution de plus de 25 % du diamètre de l'artère après canulation sans hématome intra-artériel.
|
15 minutes après le début de la canulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-225-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .