- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05771935
Ultrazvukem naváděná ulnární versus radiální artérie v pediatrii podstupující velkou nekardiální chirurgii
Ultrazvukem naváděná kanylace ulnární versus radiální artérie u pediatrických pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena v dětské nemocnici Abu Al Reesh na lékařské fakultě Káhirské univerzity po schválení výzkumnými a etickými komisemi.
Děti budou zařazeny do studie během předoperačního hodnocení. budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni podle počítačově generované sekvence kódů pomocí randomizačního softwaru (https://www. randomizer.org) do jedné ze dvou skupin; v poměru 1:1 (skupina R) pro příjem kanylace radiální tepny a (skupina U) pro příjem kanylace ulnární tepny pomocí ultrazvuku. Randomizační sekvence bude skryta v postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálkách. Zalepené obálky otevře anesteziologická sestra bezprostředně před uvedením do anestezie.
Po navození anestezie provede operátor ultrazvuku modifikovaný Allenův test následovně:
Esmarchův obvaz bude použit k vykrvácení vybrané ruky pro kanylaci podle preference operátora po dobu 30 sekund, poté operátor aplikuje současný tlak na ulnární a radiální tepny zvolené končetiny, aby je uzavřel. Poté bude obvaz uvolněn. Dále se uvolní tlak na protilehlou tepnu vybranou pro kanylaci a změří se čas (v sekundách), který trvá, než se barva vrátí do ruky.
Výsledky Allenových testů budou interpretovány následovně:
Pokud se barva vrátí na ruku do 5 sekund, výsledek Allenova testu je negativní (normální) a tepnu lze bezpečně zavést kanylou.
Pokud se barva nevrátí do dlaně do 5 sekund, výsledek testu je pozitivní (abnormální). Na druhou stranu se test zopakuje a pokud je test pozitivní, vybere se jiné místo pro kanylaci a pacient bude ze studie vyloučen.
Zápěstí pacienta bude nataženo přes roli, aby byl úhel zápěstí nezměněn na 30-45 stupňů. Po mytí rukou a sterilních rukavicích; kůže bude připravena pomocí chlorhexidinového antiseptika na alkoholové bázi v obou skupinách.
Posouzení navrhované tepny pro kanylaci pomocí ultrasonografie bude provedeno jedním ze 2 dětských anesteziologů zaslepených k rozdělení do skupin, kteří provedli více než 50 ultrazvukem naváděných arteriálních kanylací v pediatrii.
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí hokejky, vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvukové sondy (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Hloubka obrazu bude nastavena na 2-3 cm a nastavení zisku bude upraveno pro lepší zobrazení. Vnější síla i úhel budou upraveny pro optimalizaci snímků.
Radiální tepna bude identifikována v příčné rovině a potvrzena barevným průtokovým dopplerem, poté v podélné rovině otočením sondy o 90 stupňů ve směru hodinových ručiček při zachování arteriálního obrazu. Tato metoda bude opakována pro ulnární tepnu. Všechny antroposteriorní (AP) a transverzální (T) průměry budou provedeny na vnitřním (intimálním) okraji cévy. Průměr AP bude měřen na příčných i podélných snímcích. Plocha průřezu (CSA) bude vypočítána následovně: π [AP × T] /4. Budou shromážděna tři měření a průměrné hodnoty budou použity pro analýzu.
Arteriální kanylace bude provedena pomocí techniky pohledu s dlouhou osou (v rovině) s kanylou 24 nebo 22 gauge (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Cairo, Egypt) podle preference operátora. Kanylace bude považována za dokončenou, když je arteriální křivka potvrzena na monitoru. Pokud je kanylace neúspěšná během třetího pokusu nebo do 10 minut, bude případ považován za selhání na zvolené tepně. Po selhání bude pro kanylaci použito alternativní místo a případ bude ze studie vyloučen. Celková doba procedury arteriální kanylace je definována jako časový interval od prvního propíchnutí kůže kanylou do potvrzení tvaru arteriální vlny na monitoru. Po výkonu bude ultrazvukem zhodnocen průměr kanylované tepny a výskyt hematomu nebo vazospasmu. Údaje budou shromažďovány jiným anesteziologem, který je zaslepený k rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veškerá pediatrie ASA I&II ve věku 1 měsíc -10 let podstupující velké nekardiální operace.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti podstupující kardiochirurgické operace.
- Odmítnutí rodičů.
- Ischemie definovaná jako (barevné změny: blednutí, šero a/nebo změna teploty končetiny použité pro kanylaci oproti kontralaterální).
- Předchozí arteriální kanylace během minulého týdne.
- Pacienti vyžadující inotropní podporu před zahájením procedur.
- Vyrážka nebo známky infekce nebo hematom v místě kanyly.
- Pacienti vyžadující urgentní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Skupina R)
podstoupit kanylaci radiální tepny pomocí ultrazvuku
|
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí hokejky, vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvukové sondy (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Arteriální kanylace bude provedena pomocí techniky pohledu s dlouhou osou (v rovině) s kanylou 24 nebo 22 podle preference operátora. Kanylace bude považována za dokončenou, když je arteriální křivka potvrzena na monitoru. Pokud je kanylace neúspěšná během třetího pokusu nebo do 10 minut, bude případ považován za selhání na zvolené tepně. Po selhání bude pro kanylaci použito alternativní místo a případ bude ze studie vyloučen. |
|
Aktivní komparátor: (Skupina U)
podstoupit kanylaci ulnární tepny pomocí ultrazvuku
|
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí hokejky, vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvukové sondy (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA). . Arteriální kanylace bude provedena pomocí techniky pohledu s dlouhou osou (v rovině) s kanylou 24 nebo 22 podle preference operátora. Kanylace bude považována za dokončenou, když je arteriální křivka potvrzena na monitoru. Pokud je kanylace neúspěšná během třetího pokusu nebo do 10 minut, bude případ považován za selhání na zvolené tepně. Po selhání bude pro kanylaci použito alternativní místo a případ bude ze studie vyloučen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné kanylace na první pokus
Časové okno: 15 minut
|
(postup bude klasifikován jako úspěšný, když je arterie kanylována a arteriální křivka je zaznamenána během méně než 3 pokusů nebo 15 minut od první punkce).
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměry tepen před kanylací
Časové okno: předoperační
|
Předozadní, příčné průměry a průřezová plocha tepen před kanylací
|
předoperační
|
|
průměry tepen po kanylaci
Časové okno: 15 minut od začátku kanylace
|
Předozadní, příčné průměry a plocha průřezu tepen po kanylaci
|
15 minut od začátku kanylace
|
|
výskyt vazospasmů
Časové okno: 15 minut od začátku kanylace
|
více než 25% zmenšení průměru tepny po kanylaci bez intraarteriálního hematomu.
|
15 minut od začátku kanylace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS-225-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .