2 型糖尿病患者における高コルチゾール症の有病率と Korlym® (ミフェプリストン) による治療を決定するための研究 (CATALYST)
2025年1月17日 更新者：Corcept Therapeutics
標準治療を受けているにも関わらずコントロールが困難な 2 型糖尿病患者におけるコルチゾール過剰症の研究：Korlym®（ミフェプリストン）による有病率と治療（カタリスト）
これは第 4 相の研究で、2 つの部分があります。第 1 部 (有病率フェーズ) は非介入であり、コントロールが困難な 2 型糖尿病 (T2D) (ヘモグロビン A1c ≧7.5%) の集団におけるコルチゾール過剰症の有病率を評価します。 -ケア療法。
パート 2 (治療段階) は、標準治療を受けているにもかかわらず T2D を制御することが困難なコルチゾール亢進症患者におけるミフェプリストン治療の安全性と有効性を評価する、無作為化、前向き、プラセボ対照、二重盲検多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国 (US) の約 30 施設で 2 部構成の第 4 相試験です。
パート 1 (有病率フェーズ) は非介入であり、標準治療を受けているにもかかわらず、2 型糖尿病 (HbA1c ≥7.5%) の制御が困難な集団におけるコルチゾール過剰症の有病率を評価します。
パート 1 有病率フェーズで適格要件を満たした患者は、パート 2 に登録でき、ミフェプリストンまたはプラセボを 1 日 1 回食事と一緒に 2:1 で無作為に割り付けられます。 無作為化は、腺腫の存在によって層別化されます (はい/いいえ)。
パート 2 (治療段階) は、標準治療を受けているにもかかわらず T2D を制御することが困難なコルチゾール亢進症患者におけるミフェプリストン治療の安全性と有効性を評価する、無作為化、前向き、プラセボ対照、二重盲検多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1113
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Site 407
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Site 379
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Site 378
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site 406
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Site 373
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Site 387
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 375
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Site 444
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Site 015
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Site 009
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Site 097
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Kentucky
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Covington、Kentucky、アメリカ、41011
- Site 046
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 061
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Site 377
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Site 205
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Site 410
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Site 394
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site 067
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site 074
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Site 371
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Site 070
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Site 411
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Site 181
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 059
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site 436
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 042
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Site 077
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Site 195
-
-
Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Site 435
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site 049
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Site 456
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Site 370
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Site 408
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Site 054
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 369
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Site 405
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（HbA1cが7.5%以上11.5%以下）でスクリーニング時のHbA1cのコントロールが困難である。
および 3 つ以上の血糖降下薬を服用している。 またはインスリンやその他の抗高血糖薬を服用している。 または 2 つ以上の抗高血糖薬を服用している、および a.) 1 つ以上の微小血管または大血管の合併症 (網膜症、糖尿病性腎症および慢性腎臓病、糖尿病性神経障害、糖尿病を伴うアテローム性動脈硬化性心疾患) の存在;および/または b.) 2 つ以上の降圧薬を必要とする随伴性高血圧。
除外基準:
- 1型糖尿病を患っています。
- 1年未満の新規発症糖尿病。
- -スクリーニングから3か月以内の全身性グルココルチコイド薬への曝露（吸入器または局所を除く）。
- 妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性の場合、デキサメタゾン投与前に妊娠検査で陽性を示します。 出産の可能性のある女性には、50 歳未満のすべての女性、外科的不妊手術が 6 か月前に行われた女性、および過去 12 か月以内に月経があった女性が含まれます。
- -血液透析を受けているか、末期の腎疾患があります。
- -治験責任医師が判断した重度の未治療の睡眠時無呼吸があります。
- -調査官の判断によると、過度のアルコール消費があります（男性で14ユニット/週以上、女性で7ユニット/週以上）。
- -治験責任医師が判断した病歴による重度の精神疾患（統合失調症や認知症など）があります。
- -治験責任医師が判断した重度の内科的または外科的疾患があります。
- 夜勤労働者である、つまり、およそ午後 11 時から午前 7 時まで起きている。
- -スクリーニング前の4週間以内に治験薬を服用した、または薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方。
クッシング症候群の診断を受けたことがある、またはクッシング症候群に対して以下のいずれかの治療法を使用したことがある、または使用する予定がある:
- ミフェプリストン、メチラポン、オシロドロスタット、ケトコナゾール、フルコナゾール、アミノグルテチミド、エトミデート、オクトレオチド、ララゾチド、パシレオチド、長時間作用型オクトレオチドまたはパシレオチド。
- デキサメタゾンに対する過敏症または重度の反応の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン300mg
300 mgのミフェプリストンをランダムに投与し、4週間後に600 mgのミフェプリストンに増量し、8週目または12週目に900 mgのミフェプリストンに増量する機会を与える
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1日1回経口投与のミフェプリストン錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究 C-1073-310 の参加基準を満たす患者は、24 週間プラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。
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1日1回経口投与のプラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 有病期: 高コルチゾール症の有病率
時間枠：ふるい分け
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HbA1c ≧7.5%と定義されるコントロール困難なT2D患者において、デキサメタゾン抑制検査（DST）＞1.8μg/dLかつデキサメタゾンレベル≧140ng/dLで定義される高コルチゾール症患者の有病率（割合）。
標準治療を受けているにもかかわらず。
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ふるい分け
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パート 2 治療段階: 異常な副腎 CT スキャンを伴う高コルチゾール症に対する治療の効果
時間枠：ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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標準治療を受けているにも関わらずT2Dの制御が困難で、コルチゾール過剰症および副腎CTスキャン異常を有する患者において、ミフェプリストンとプラセボで治療したベースライン（ランダム化）から24週間までのHbA1cの変化。
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ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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パート 2 治療段階: 異常な副腎 CT スキャンを伴わないコルチゾール過剰症に対する治療の効果
時間枠：ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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標準治療を受けているにもかかわらずT2Dの制御が困難で、副腎CTスキャンが正常な高コルチゾール症患者において、ミフェプリストンとプラセボで治療したベースライン（無作為化）から24週間までのHbA1cの変化。
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ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 有病期: コルチゾール過剰症の起源
時間枠：ふるい分け
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副腎 CT スキャンに異常がある患者とない患者の割合。
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ふるい分け
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パート 1 有病期: 患者の特徴
時間枠：ふるい分け
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高コルチゾール症患者、および異常な副腎 CT スキャンの有無にかかわらず、高コルチゾール症患者の臨床的特徴および/または検査室的特徴。
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ふるい分け
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パート 2 治療段階: 治療の効果
時間枠：ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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標準治療を受けているにもかかわらずT2Dの制御が困難な副腎CTスキャン異常の有無にかかわらず、ミフェプリストンとプラセボで治療した高コルチゾール症患者における、抗糖尿病薬のベースライン（ランダム化）から24週間までの変化。
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ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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パート 2 治療段階: 治療の効果
時間枠：ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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異常な副腎CTスキャンの有無にかかわらず、高コルチゾール症患者における体重、BMI、腹囲、その他の血糖測定基準、血圧、生活の質、降圧薬などのベースライン（ランダム化）から24週間までの変化。ミフェプリストンとプラセボ。
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ベースライン 1 日目から 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Einhorn, MD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-1073-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、結果は関連する学術会議で発表され、査読付き雑誌に掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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