Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​hypercortisolisme hos patienter med type 2-diabetes og behandling med Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)

17. januar 2025 opdateret af: Corcept Therapeutics

Undersøgelse af hyperkortisolisme hos patienter med svær at kontrollere type 2-diabetes på trods af at have modtaget standardbehandlinger: Prævalens og behandling med Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)

Dette er et fase 4-studie med 2 dele: Del 1 (prævalensfase) er ikke-interventionel og vil vurdere forekomsten af ​​hypercortisolisme i en population med svær at kontrollere type 2-diabetes (T2D) (hæmoglobin A1c ≥7,5%) trods modtagelse af standard -omsorgsbehandlinger. Del 2 (Behandlingsfase) er et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenterforsøg, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mifepristonbehandling hos patienter med hypercortisolisme, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlingsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4-studie med 2 dele på cirka 30 steder i USA (USA).

Del 1 (prævalensfase) er ikke-interventionel og vil vurdere forekomsten af ​​hypercortisolisme i en population med vanskeligt kontrolleret T2D (HbA1c ≥7,5%) på trods af at have modtaget standardbehandlinger.

Patienter fra del 1 prævalensfase, som opfylder berettigelseskravene, kan derefter tilmelde sig del 2 og vil blive randomiseret 2:1 til at modtage mifepriston eller placebo én gang dagligt med mad. Randomisering vil blive stratificeret ved tilstedeværelse af adenom (ja/nej).

Del 2 (Behandlingsfase) er et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenterforsøg, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mifepristonbehandling hos patienter med hypercortisolisme, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlingsbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Site 405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svært ved at kontrollere T2D (HbA1c ≥7,5% og ≤11,5%) baseret på HbA1c udført ved screening.

OG tager 3 eller flere anti-hyperglykæmiske lægemidler. ELLER tager insulin og andre anti-hyperglykæmiske lægemidler. ELLER at tage 2 eller flere antihyperglykæmiske lægemidler OG a.) tilstedeværelsen af ​​1 eller flere mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer (retinopati, diabetisk nefropati og kronisk nyresygdom, diabetisk neuropati, aterosklerotisk hjertesygdom med diabetes); OG/ELLER b.) samtidig hypertension, der kræver 2 eller flere anti-hypertensionsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Nyopstået diabetes mindre end 1 år.
  • Systemisk eksponering for glukokortikoidmedicin (eksklusive inhalatorer eller topisk) inden for 3 måneder efter screening.
  • Er gravid eller ammer. For kvinder i den fødedygtige alder skal du have en positiv graviditetstest før administration af dexamethason. En kvinde i den fødedygtige alder omfatter alle kvinder <50 år, kvinder, hvis kirurgiske sterilisering blev udført for <6 måneder siden, og kvinder, der har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder.
  • Er i hæmodialyse eller har nyresygdom i slutstadiet.
  • Har svær ubehandlet søvnapnø som vurderet af efterforskeren.
  • Har overdrevent alkoholforbrug (>14 enheder/uge for mænd, >7 enheder/uge for kvinder) som vurderet af investigator.
  • Har alvorlig psykiatrisk sygdom af historie (såsom skizofreni eller demens) som vurderet af efterforskeren.
  • Har alvorlig medicinsk eller kirurgisk sygdom som vurderet af efterforskeren.
  • Er en natholdsarbejder, dvs. er vågen fra cirka 23.00 til 07.00.
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller inden for mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.

  • Har haft diagnosen Cushings syndrom eller har brugt eller planlægger at bruge en af ​​følgende behandlinger for Cushings syndrom:

    - Mifepriston, metyrapone, osilodrostat, ketoconazol, fluconazol, aminoglutethimid, etomidat, octreotid, larazotid, pasireotid, langtidsvirkende octreotid eller pasireotid.

  • Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig reaktion på dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston 300 mg
Randomiseret til at modtage 300 mg mifepriston, titreret til 600 mg mifepriston efter 4 uger med mulighed for at øge til 900 mg mifepriston i uge 8 eller 12
Medicin: Mifepriston 300 MG [Korlym]
Mifepriston tabletter til oral dosering én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse C-1073-310, vil blive randomiseret til at modtage placebo i 24 uger
Medicin: Placebo for mifepriston
Placebotabletter til oral dosering én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Prævalensfase: Prævalens af hyperkortisolisme
Tidsramme: Screening
Prævalens (procentdel) af patienter med hypercortisolisme defineret ved dexamethason suppressionstest (DST) >1,8 μg/dL med dexamethasonniveau ≥140 ng/dL hos patienter med svær at kontrollere T2D, defineret som HbA1c ≥7,5 %. på trods af at have modtaget standardbehandlinger.
Screening
Del 2 Behandlingsfase: Effekt af behandling på hypercortisolisme med unormal binyre-CT-scanning
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 24
Ændring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uger hos patienter med hypercortisolisme og unormal binyre-CT-scanning, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
Basisdag 1 til uge 24
Del 2 Behandlingsfase: Effekt af behandling på hypercortisolisme uden unormal binyre-CT-scanning
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 24
Ændring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uger hos patienter med hypercortisolisme og normal binyre-CT-scanning, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
Basisdag 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Prævalensfase: Hypercortisolismes oprindelse
Tidsramme: Screening
Procentdel af patienter med/uden unormal binyre-CT-scanning.
Screening
Del 1 Prævalensfase: Patientkarakteristika
Tidsramme: Screening
Kliniske og/eller laboratoriemæssige karakteristika for patienter med hypercortisolisme og patienter med hypercortisolisme med/uden abnorm binyre-CT-scanning.
Screening
Del 2 Behandlingsfase: Effekt af behandling
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 24
Ændring i anti-diabetes medicin fra baseline (ved randomisering) til 24 uger hos patienter med hypercortisolisme med/uden unormal binyre-CT-scanning, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
Basisdag 1 til uge 24
Del 2 Behandlingsfase: Effekt af behandling
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 24
Ændring fra baseline (ved randomisering) til 24 uger i kropsvægt, body mass index, taljeomkreds, andre glykæmiske målinger, blodtryk, livskvalitet, antihypertensiv medicin osv. hos patienter med hypercortisolisme med/uden abnorm binyre-CT-skanning behandlet med mifepriston versus placebo.
Basisdag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1073-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil resultaterne blive præsenteret på relevante videnskabelige kongresser og offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner