- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772169
Undersøgelse for at bestemme forekomsten af hypercortisolisme hos patienter med type 2-diabetes og behandling med Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)
Undersøgelse af hyperkortisolisme hos patienter med svær at kontrollere type 2-diabetes på trods af at have modtaget standardbehandlinger: Prævalens og behandling med Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 4-studie med 2 dele på cirka 30 steder i USA (USA).
Del 1 (prævalensfase) er ikke-interventionel og vil vurdere forekomsten af hypercortisolisme i en population med vanskeligt kontrolleret T2D (HbA1c ≥7,5%) på trods af at have modtaget standardbehandlinger.
Patienter fra del 1 prævalensfase, som opfylder berettigelseskravene, kan derefter tilmelde sig del 2 og vil blive randomiseret 2:1 til at modtage mifepriston eller placebo én gang dagligt med mad. Randomisering vil blive stratificeret ved tilstedeværelse af adenom (ja/nej).
Del 2 (Behandlingsfase) er et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenterforsøg, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af mifepristonbehandling hos patienter med hypercortisolisme, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlingsbehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: 650-688-2858
- E-mail: corceptstudy310@corcept.com
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- Site 407
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Rekruttering
- Site 379
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Rekruttering
- Site 378
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Site 406
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Rekruttering
- Site 373
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Rekruttering
- Site 387
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Site 375
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Rekruttering
- Site 444
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Rekruttering
- Site 015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Rekruttering
- Site 097
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Site 009
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
- Rekruttering
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Rekruttering
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Site 377
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Site 205
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- Rekruttering
- Site 410
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Rekruttering
- Site 394
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Site 067
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Rekruttering
- Site 371
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Site 070
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Rekruttering
- Site 411
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- Site 181
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Rekruttering
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Site 042
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Rekruttering
- Site 195
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Site 077
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Rekruttering
- Site 435
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Site 049
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Rekruttering
- Site 456
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Site 370
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- Rekruttering
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Site 369
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Rekruttering
- Site 054
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- Site 405
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har svært ved at kontrollere T2D (HbA1c ≥7,5% og ≤11,5%) baseret på HbA1c udført ved screening.
OG tager 3 eller flere anti-hyperglykæmiske lægemidler. ELLER tager insulin og andre anti-hyperglykæmiske lægemidler. ELLER at tage 2 eller flere antihyperglykæmiske lægemidler OG a.) tilstedeværelsen af 1 eller flere mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer (retinopati, diabetisk nefropati og kronisk nyresygdom, diabetisk neuropati, aterosklerotisk hjertesygdom med diabetes); OG/ELLER b.) samtidig hypertension, der kræver 2 eller flere anti-hypertensionsmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus.
- Nyopstået diabetes mindre end 1 år.
- Systemisk eksponering for glukokortikoidmedicin (eksklusive inhalatorer eller topisk) inden for 3 måneder efter screening.
- Er gravid eller ammer. For kvinder i den fødedygtige alder skal du have en positiv graviditetstest før administration af dexamethason. En kvinde i den fødedygtige alder omfatter alle kvinder <50 år, kvinder, hvis kirurgiske sterilisering blev udført for <6 måneder siden, og kvinder, der har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder.
- Er i hæmodialyse eller har nyresygdom i slutstadiet.
- Har svær ubehandlet søvnapnø som vurderet af efterforskeren.
- Har overdrevent alkoholforbrug (>14 enheder/uge for mænd, >7 enheder/uge for kvinder) som vurderet af investigator.
- Har alvorlig psykiatrisk sygdom af historie (såsom skizofreni eller demens) som vurderet af efterforskeren.
- Har alvorlig medicinsk eller kirurgisk sygdom som vurderet af efterforskeren.
- Er en natholdsarbejder, dvs. er vågen fra cirka 23.00 til 07.00.
- Har taget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller inden for mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.
Har haft diagnosen Cushings syndrom eller har brugt eller planlægger at bruge en af følgende behandlinger for Cushings syndrom:
- Mifepriston, metyrapone, osilodrostat, ketoconazol, fluconazol, aminoglutethimid, etomidat, octreotid, larazotid, pasireotid, langtidsvirkende octreotid eller pasireotid.
- Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig reaktion på dexamethason
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mifepriston 300 mg
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse C-1073-310, vil blive randomiseret til at modtage 600 mg mifepriston i 24 uger.
|
Mifepriston tabletter til oral dosering én gang dagligt
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse C-1073-310, vil blive randomiseret til at modtage placebo i 24 uger.
|
Placebotabletter til oral dosering én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hyperkortisolisme
Tidsramme: Screening
|
Prævalens (procentdel) af patienter med hypercortisolisme defineret ved dexamethason suppressionstest (DST) >1,8 μg/dL med dexamethasonniveau ≥140 ng/dL hos patienter med svær at kontrollere T2D, defineret som HbA1c ≥7,5 %.
på trods af at have modtaget standardbehandlinger.
|
Screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af behandling på neoplastisk hyperkortisolisme
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 24
|
Ændring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uger hos patienter med neoplastisk hypercortisolisme, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
|
Basisdag 1 til uge 24
|
Effekt af behandling på ikke-neoplastisk hyperkortisolisme
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 24
|
Ændring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uger hos patienter med ikke-neoplastisk hypercortisolisme, som har svært ved at kontrollere T2D på trods af at de modtager standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
|
Basisdag 1 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyresygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Cushings syndrom
- Binyrebark hyperfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- C-1073-310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Mifepriston 300 MG [Korlym]
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Insulin resistensForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUkendt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Corcept TherapeuticsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Corcept TherapeuticsAfsluttetPsykotiske lidelser | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health...Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektionerDen Russiske Føderation