Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení prevalence hyperkortizolismu u pacientů s diabetem 2. typu a léčba přípravkem Korlym® (Mifepristone) (KATALYZÁTOR)

17. ledna 2025 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Studie hyperkortizolismu u pacientů s obtížně kontrolovatelným diabetem 2. typu navzdory standardním terapiím: Prevalence a léčba přípravkem Korlym® (Mifepristone) (KATALYZÁTOR)

Toto je studie Fáze 4 se 2 částmi: Část 1 (Fáze prevalence) je neintervenční a posoudí prevalenci hyperkortizolismu v populaci s obtížně kontrolovatelným diabetem 2. typu (T2D) (hemoglobin A1c ≥7,5 %) navzdory tomu, že dostává standardní - terapie péče. Část 2 (Léčebná fáze) je randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie, která posoudí bezpečnost a účinnost léčby mifepristonem u pacientů s hyperkortizolismem, kteří mají potíže s kontrolou T2D navzdory standardním léčebným terapiím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 4 se 2 částmi na přibližně 30 místech ve Spojených státech (USA).

Část 1 (Fáze prevalence) je neintervenční a bude hodnotit prevalenci hyperkortizolismu v populaci s obtížně kontrolovatelnou T2D (HbA1c ≥7,5 %) i přes léčbu standardní péče.

Pacienti z fáze prevalence části 1, kteří splňují požadavky na způsobilost, se pak mohou zapsat do části 2 a budou randomizováni v poměru 2:1 k podávání mifepristonu nebo placeba jednou denně s jídlem. Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti adenomu (ano/ne).

Část 2 (Léčebná fáze) je randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie, která posoudí bezpečnost a účinnost léčby mifepristonem u pacientů s hyperkortizolismem, kteří mají potíže s kontrolou T2D navzdory standardním léčebným terapiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1113

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Site 405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obtížně kontrolovatelný T2D (HbA1c ≥7,5 % a ≤11,5 %) na základě HbA1c provedeného při screeningu.

A Užívání 3 nebo více antihyperglykemických léků. NEBO Užívání inzulínu a jiných antihyperglykemických léků. NEBO Užívání 2 nebo více antihyperglykemických léků A a.) přítomnost 1 nebo více mikrovaskulárních nebo makrovaskulárních komplikací (retinopatie, diabetická nefropatie a chronické onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, aterosklerotické onemocnění srdce s diabetem); A/NEBO b.) současná hypertenze vyžadující 2 nebo více antihypertenzních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Má diabetes mellitus 1.
  • Nově vzniklý diabetes méně než 1 rok.
  • Systémová expozice glukokortikoidům (kromě inhalátorů nebo topických přípravků) do 3 měsíců od screeningu.
  • Je těhotná nebo kojící. U žen ve fertilním věku musí mít před podáním dexametazonu pozitivní těhotenský test. Žena ve fertilním věku zahrnuje všechny ženy < 50 let, ženy, kterým byla provedena chirurgická sterilizace před < 6 měsíci, a ženy, které měly menstruaci v posledních 12 měsících.
  • Na hemodialýze nebo má konečné stádium onemocnění ledvin.
  • Podle zkoušejícího má těžkou neléčenou spánkovou apnoe.
  • Má nadměrnou konzumaci alkoholu (>14 jednotek/týden u mužů, >7 jednotek/týden u žen) podle posouzení zkoušejícího.
  • Má v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie nebo demence) podle posouzení vyšetřovatele.
  • Má vážné lékařské nebo chirurgické onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
  • Je pracovníkem na noční směnu, tj. je vzhůru přibližně od 23:00 do 7:00.
  • Užil jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před screeningem nebo během méně než 5násobku poločasu léku, podle toho, co je delší.

  • Měl diagnostikovaný Cushingův syndrom nebo použil nebo plánuje použít některý z následujících způsobů léčby Cushingova syndromu:

    - Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutethimid, etomidát, oktreotid, larazotid, pasireotid, dlouhodobě působící oktreotid nebo pasireotid.

  • Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo závažnou reakci na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston 300 mg
Randomizováno k podávání 300 mg mifepristonu, titrováno na 600 mg mifepristonu po 4 týdnech s možností zvýšit na 900 mg mifepristonu v týdnu 8 nebo 12
Lék: Mifepristone 300 MG [Korlym]
Tablety mifepristonu pro perorální podávání jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii C-1073-310, budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo pro mifepriston
Placebo tablety pro perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Fáze prevalence: Prevalence hyperkortizolismu
Časové okno: Promítání
Prevalence (procento) pacientů s hyperkortizolismem definovaným dexamethasonovým supresním testem (DST) >1,8 μg/dl s hladinou dexametazonu ≥140 ng/dl u pacientů s obtížně kontrolovatelným T2D, definovaným jako HbA1c ≥7,5 %. navzdory standardní péči.
Promítání
Část 2 Léčebná fáze: Vliv léčby na hyperkortizolismus s abnormálním CT skenem nadledvin
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 24
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (při randomizaci) na 24 týdnů u pacientů s hyperkortizolismem a abnormálním CT vyšetřením nadledvin, kteří mají potíže s kontrolou T2D navzdory standardním léčebným terapiím, léčených mifepristonem oproti placebu.
Výchozí den 1 až týden 24
Část 2 Léčebná fáze: Vliv léčby na hyperkortizolismus bez abnormálního CT skenu nadledvin
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 24
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (při randomizaci) na 24 týdnů u pacientů s hyperkortizolismem a normálním CT vyšetřením nadledvin, kteří mají potíže s kontrolou T2D navzdory standardním léčebným terapiím, léčených mifepristonem oproti placebu.
Výchozí den 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Fáze prevalence: Původ hyperkortizolismu
Časové okno: Promítání
Procento pacientů s/bez abnormálního CT vyšetření nadledvin.
Promítání
Část 1 Fáze prevalence: Charakteristika pacienta
Časové okno: Promítání
Klinické a/nebo laboratorní charakteristiky pacientů s hyperkortizolismem a pacientů s hyperkortizolismem s/bez abnormálního CT vyšetření nadledvin.
Promítání
Část 2 Fáze léčby: Účinek léčby
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 24
Změna antidiabetické medikace z výchozího stavu (při randomizaci) na 24 týdnů u pacientů s hyperkortizolismem s/bez abnormálního CT vyšetření nadledvin, kteří mají potíže s kontrolou T2D navzdory standardní léčbě, léčeni mifepristonem oproti placebu.
Výchozí den 1 až týden 24
Část 2 Fáze léčby: Účinek léčby
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 24
Změna tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, dalších glykemických ukazatelů, krevního tlaku, kvality života, antihypertenziv atd. z výchozí hodnoty (při randomizaci) na 24 týdnů u pacientů s hyperkortizolismem s/bez abnormálního CT vyšetření nadledvin léčených mifepriston versus placebo.
Výchozí den 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1073-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po ukončení studia budou výsledky prezentovány na příslušných vědeckých kongresech a publikovány v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit