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Studio per determinare la prevalenza dell'ipercortisolismo nei pazienti con diabete di tipo 2 e trattamento con Korlym® (Mifepristone) (CATALYST)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Studio sull'ipercortisolismo in pazienti con diabete di tipo 2 difficile da controllare nonostante ricevano terapie standard: prevalenza e trattamento con Korlym® (Mifepristone) (CATALYST)

Questo è uno studio di fase 4 con 2 parti: la parte 1 (fase di prevalenza) non è interventistica e valuterà la prevalenza dell'ipercortisolismo in una popolazione con diabete di tipo 2 difficile da controllare (T2D) (emoglobina A1c ≥7,5%) nonostante abbia ricevuto lo standard terapie di cura. La Parte 2 (Fase di trattamento) è uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco che valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con mifepristone in pazienti con ipercortisolismo che hanno difficoltà a controllare il T2D nonostante ricevano terapie standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4 con 2 parti in circa 30 siti negli Stati Uniti (USA).

La Parte 1 (Fase di prevalenza) non è interventistica e valuterà la prevalenza dell'ipercortisolismo in una popolazione con T2D difficile da controllare (HbA1c ≥7,5%) nonostante riceva terapie standard di cura.

I pazienti della fase di prevalenza della Parte 1 che soddisfano i requisiti di idoneità possono quindi iscriversi alla Parte 2 e saranno randomizzati 2:1 per ricevere mifepristone o placebo una volta al giorno con il cibo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza di adenoma (sì/no).

La Parte 2 (Fase di trattamento) è uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco che valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con mifepristone in pazienti con ipercortisolismo che hanno difficoltà a controllare il T2D nonostante ricevano terapie standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1113

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Site 405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha difficoltà a controllare il T2D (HbA1c ≥7,5% e ≤11,5%) in base all'HbA1c eseguito allo screening.

E Assunzione di 3 o più farmaci anti-iperglicemici. O Assunzione di insulina e altri farmaci anti-iperglicemici. OPPURE Assunzione di 2 o più farmaci anti-iperglicemici E a.) la presenza di 1 o più complicanze microvascolari o macrovascolari (retinopatia, nefropatia diabetica e nefropatia cronica, neuropatia diabetica, cardiopatia aterosclerotica con diabete); E/O b.) ipertensione concomitante che richiede 2 o più farmaci antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 1.
  • Diabete di nuova insorgenza da meno di 1 anno.
  • Esposizione sistemica a farmaci glucocorticoidi (esclusi inalatori o topici) entro 3 mesi dallo screening.
  • È incinta o in allattamento. Per le donne in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza positivo prima della somministrazione di desametasone. Una donna in età fertile comprende tutte le donne <50 anni, le donne la cui sterilizzazione chirurgica è stata eseguita <6 mesi fa e le donne che hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi.
  • In emodialisi o con malattia renale allo stadio terminale.
  • Ha una grave apnea notturna non trattata come giudicato dall'investigatore.
  • Ha un consumo eccessivo di alcol (> 14 unità/settimana per i maschi, > 7 unità/settimana per le femmine) come giudicato dallo sperimentatore.
  • Ha una grave malattia psichiatrica in anamnesi (come schizofrenia o demenza) come giudicato dall'investigatore.
  • Ha una grave malattia medica o chirurgica come giudicato dall'investigatore.
  • È un lavoratore notturno, ovvero è sveglio dalle 23:00 alle 7:00 circa.
  • Ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o entro meno di 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo.

  • Ha avuto la diagnosi di sindrome di Cushing o ha utilizzato o prevede di utilizzare uno dei seguenti trattamenti per la sindrome di Cushing:

    - Mifepristone, metirapone, osilodrostat, ketoconazolo, fluconazolo, aminoglutetimide, etomidate, octreotide, larazotide, pasireotide, octreotide o pasireotide a lunga durata d'azione.

  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione grave al desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone 300 mg
Randomizzato a ricevere 300 mg di mifepristone, titolato a 600 mg di mifepristone dopo 4 settimane con la possibilità di aumentare a 900 mg di mifepristone alla settimana 8 o 12
Droga: Mifepristone 300 mg [Korlym]
Compresse di mifepristone per somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso nello studio C-1073-310 saranno randomizzati a ricevere placebo per 24 settimane
Droga: Placebo per mifepristone
Compresse di placebo per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Fase di prevalenza: prevalenza dell'ipercortisolismo
Lasso di tempo: Selezione
Prevalenza (percentuale) di pazienti con ipercortisolismo definito dal test di soppressione del desametasone (DST) >1,8 μg/dL con livello di desametasone ≥140 ng/dL in pazienti con T2D difficile da controllare, definito come HbA1c ≥7,5%. pur ricevendo terapie standard.
Selezione
Parte 2 Fase di trattamento: effetto del trattamento sull'ipercortisolismo con TC surrenale anomala
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24
Variazione dell'HbA1c dal basale (alla randomizzazione) a 24 settimane in pazienti con ipercortisolismo e TC surrenale anormale che hanno difficoltà a controllare il T2D nonostante ricevano terapie standard, trattati con mifepristone rispetto a placebo.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24
Parte 2 Fase di trattamento: effetto del trattamento sull'ipercortisolismo senza TC surrenale anomala
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24
Variazione dell'HbA1c dal basale (alla randomizzazione) a 24 settimane in pazienti con ipercortisolismo e TC surrenale normale che hanno difficoltà a controllare il T2D nonostante ricevano terapie standard, trattati con mifepristone rispetto a placebo.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Fase di prevalenza: origine dell'ipercortisolismo
Lasso di tempo: Selezione
Percentuale di pazienti con/senza scansione TC surrenale anormale.
Selezione
Parte 1 Fase di prevalenza: caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Selezione
Caratteristiche cliniche e/o di laboratorio dei pazienti con ipercortisolismo e dei pazienti con ipercortisolismo con/senza TC surrenale anomala.
Selezione
Parte 2 Fase di trattamento: effetto del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24
Modifica dei farmaci antidiabetici dal basale (alla randomizzazione) a 24 settimane in pazienti con ipercortisolismo con/senza TC surrenale anormale che hanno difficoltà a controllare il T2D nonostante ricevano terapie standard, trattati con mifepristone rispetto a placebo.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24
Parte 2 Fase di trattamento: effetto del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24
Variazione dal basale (alla randomizzazione) a 24 settimane del peso corporeo, dell'indice di massa corporea, della circonferenza della vita, di altri parametri glicemici, della pressione sanguigna, della qualità della vita, dei farmaci antipertensivi, ecc. nei pazienti con ipercortisolismo con/senza scansione TC surrenale anomala trattati con mifepristone rispetto al placebo.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1073-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i risultati saranno presentati ai congressi scientifici pertinenti e pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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