Étude pour déterminer la prévalence de l'hypercortisolisme chez les patients atteints de diabète de type 2 et traités par Korlym® (mifépristone) (CATALYST)
17 janvier 2025 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Étude de l'hypercortisolisme chez les patients atteints de diabète de type 2 difficile à contrôler malgré les traitements de référence : prévalence et traitement avec Korlym® (mifépristone) (CATALYST)
Il s'agit d'une étude de phase 4 en 2 parties : la partie 1 (phase de prévalence) est non interventionnelle et évaluera la prévalence de l'hypercortisolisme dans une population atteinte de diabète de type 2 (DT2) difficile à contrôler (hémoglobine A1c ≥ 7,5 %) malgré le traitement standard - thérapies de soins.
La partie 2 (phase de traitement) est un essai multicentrique randomisé, prospectif, contrôlé par placebo et en double aveugle qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement à la mifépristone chez les patients atteints d'hypercortisolisme qui ont du mal à contrôler le DT2 malgré les traitements standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4 en 2 parties sur environ 30 sites aux États-Unis (US).
La partie 1 (phase de prévalence) est non interventionnelle et évaluera la prévalence de l'hypercortisolisme dans une population atteinte de DT2 difficile à contrôler (HbA1c ≥ 7,5 %) malgré l'administration de traitements standard.
Les patients de la phase de prévalence de la partie 1 qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent ensuite s'inscrire à la partie 2 et seront randomisés 2: 1 pour recevoir de la mifépristone ou un placebo une fois par jour avec de la nourriture. La randomisation sera stratifiée selon la présence d'adénome (oui/non).
La partie 2 (phase de traitement) est un essai multicentrique randomisé, prospectif, contrôlé par placebo et en double aveugle qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement à la mifépristone chez les patients atteints d'hypercortisolisme qui ont du mal à contrôler le DT2 malgré les traitements standard de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1113
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Site 407
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Gardena, California, États-Unis, 90247
- Site 379
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Site 378
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Site 406
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Site 373
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Site 387
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site 375
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Site 444
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Site 015
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Site 009
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Site 097
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Kentucky
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Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- Site 046
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site 061
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Site 377
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Site 205
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Site 410
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Site 394
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Site 067
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Site 074
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Site 371
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Site 070
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Site 411
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Site 181
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Site 059
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site 436
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site 042
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Site 077
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Site 195
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Site 435
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site 049
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Site 456
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site 370
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Site 054
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 369
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Site 405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un DT2 difficile à contrôler (HbA1c ≥7,5 % et ≤11,5 %) sur la base de l'HbA1c effectuée lors du dépistage.
ET Prendre 3 médicaments anti-hyperglycémiants ou plus. OU Prendre de l'insuline et d'autres médicaments anti-hyperglycémiants. OU Prise d'au moins 2 antihyperglycémiants ET a.) présence d'au moins 1 complication micro-vasculaire ou macro-vasculaire (rétinopathie, néphropathie diabétique et maladie rénale chronique, neuropathie diabétique, cardiopathie athérosclérotique avec diabète); ET/OU b.) hypertension concomitante nécessitant 2 ou plusieurs médicaments antihypertenseurs.
Critère d'exclusion:
- A un diabète sucré de type 1.
- Diabète d'apparition récente de moins d'un an.
- Exposition systémique aux glucocorticoïdes (à l'exclusion des inhalateurs ou topiques) dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Est enceinte ou allaitante. Pour les femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse positif avant l'administration de dexaméthasone. Une femme en âge de procréer comprend toutes les femmes de moins de 50 ans, les femmes dont la stérilisation chirurgicale a été effectuée il y a moins de 6 mois et les femmes qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois.
- Sous hémodialyse ou atteint d'une insuffisance rénale terminale.
- A une apnée du sommeil sévère non traitée, à en juger par l'enquêteur.
- A une consommation excessive d'alcool (> 14 unités/semaine pour les hommes,> 7 unités/semaine pour les femmes) selon le jugement de l'enquêteur.
- A une maladie psychiatrique grave par l'histoire (telle que la schizophrénie ou la démence) à en juger par l'enquêteur.
- A une maladie médicale ou chirurgicale grave, selon le jugement de l'enquêteur.
- Est un travailleur de nuit, c'est-à-dire qu'il est éveillé de 23 h 00 à 7 h 00 environ.
- A pris un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dans moins de 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue.
A reçu un diagnostic de syndrome de Cushing ou a utilisé ou prévoit d'utiliser l'un des traitements suivants pour le syndrome de Cushing :
- Mifépristone, métyrapone, osilodrostat, kétoconazole, fluconazole, aminoglutéthimide, étomidate, octréotide, larazotide, pasiréotide, octréotide à action prolongée ou pasiréotide.
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction grave à la dexaméthasone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mifépristone 300 mg
Randomisé pour recevoir 300 mg de mifépristone, titré à 600 mg de mifépristone après 4 semaines avec possibilité d'augmenter à 900 mg de mifépristone à la semaine 8 ou 12
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Comprimés de mifépristone pour administration orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients qui répondent aux critères d'entrée pour l'étude C-1073-310 seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 24 semaines.
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Comprimés placebo pour administration orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 Phase de prévalence : Prévalence de l'hypercortisolisme
Délai: Dépistage
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Prévalence (pourcentage) de patients présentant un hypercortisolisme défini par le test de suppression de la dexaméthasone (DST) > 1,8 μg/dL avec un taux de dexaméthasone ≥ 140 ng/dL chez les patients présentant un DT2 difficile à contrôler, défini comme une HbA1c ≥ 7,5 %.
malgré le fait de recevoir des thérapies standard.
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Dépistage
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Partie 2 Phase de traitement : Effet du traitement sur l'hypercortisolisme avec tomodensitométrie surrénalienne anormale
Délai: Référence du jour 1 à la semaine 24
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Modification de l'HbA1c entre le départ (au moment de la randomisation) et 24 semaines chez les patients présentant un hypercortisolisme et une tomodensitométrie surrénalienne anormale qui ont des difficultés à contrôler le DT2 malgré le traitement standard par la mifépristone versus placebo.
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Référence du jour 1 à la semaine 24
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Partie 2 Phase de traitement : effet du traitement sur l'hypercortisolisme sans tomodensitométrie surrénalienne anormale
Délai: Référence du jour 1 à la semaine 24
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Modification de l'HbA1c entre le départ (lors de la randomisation) et 24 semaines chez les patients présentant un hypercortisolisme et une tomodensitométrie surrénalienne normale qui ont des difficultés à contrôler le DT2 malgré le fait de recevoir des traitements standard, traités par mifépristone versus placebo.
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Référence du jour 1 à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 Phase de prévalence : Origine de l'hypercortisolisme
Délai: Dépistage
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Pourcentage de patients avec/sans tomodensitométrie surrénalienne anormale.
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Dépistage
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Partie 1 Phase de prévalence : Caractéristiques des patients
Délai: Dépistage
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Caractéristiques cliniques et/ou biologiques des patients présentant un hypercortisolisme et des patients présentant un hypercortisolisme avec/sans tomodensitométrie surrénalienne anormale.
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Dépistage
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Partie 2 Phase de traitement : effet du traitement
Délai: Référence du jour 1 à la semaine 24
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Modification du traitement antidiabétique entre le départ (lors de la randomisation) et 24 semaines chez les patients atteints d'hypercortisolisme avec/sans tomodensitométrie surrénalienne anormale qui ont des difficultés à contrôler le DT2 malgré le traitement standard, traité par mifépristone versus placebo.
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Référence du jour 1 à la semaine 24
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Partie 2 Phase de traitement : effet du traitement
Délai: Référence du jour 1 à la semaine 24
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Changement entre le départ (au moment de la randomisation) et 24 semaines du poids corporel, de l'indice de masse corporelle, du tour de taille, d'autres paramètres glycémiques, de la tension artérielle, de la qualité de vie, des médicaments antihypertenseurs, etc. chez les patients atteints d'hypercortisolisme avec/sans tomodensitométrie surrénale anormale traités par mifépristone versus placebo.
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Référence du jour 1 à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies des glandes surrénales
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Syndrome de Cushing
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antagonistes hormonaux
- Agents lutéolytiques
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux synthétiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, postcoïtaux, synthétiques
- Contraceptifs postcoïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- C-1073-310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les résultats seront présentés lors de congrès scientifiques pertinents et publiés dans une revue à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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