- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772169
Studie om de prevalentie van hypercortisolisme te bepalen bij patiënten met diabetes type 2 en behandeling met Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)
Studie van hypercortisolisme bij patiënten met moeilijk te beheersen type 2-diabetes ondanks het ontvangen van standaardbehandelingen: prevalentie en behandeling met Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 4-studie met 2 delen op ongeveer 30 locaties in de Verenigde Staten (VS).
Deel 1 (Prevalentiefase) is niet-interventioneel en zal de prevalentie van hypercortisolisme beoordelen in een populatie met moeilijk onder controle te krijgen T2D (HbA1c ≥7,5%), ondanks het ontvangen van standaardbehandelingen.
Patiënten uit de prevalentiefase van deel 1 die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, kunnen zich vervolgens inschrijven voor deel 2 en worden 2:1 gerandomiseerd om mifepriston of placebo eenmaal daags met voedsel te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op aanwezigheid van adenoom (ja/nee).
Deel 2 (Behandelingsfase) is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenterstudie die de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met mifepriston zal beoordelen bij patiënten met hypercortisolisme die T2D moeilijk onder controle te krijgen hebben, ondanks het ontvangen van standaardzorgtherapieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Lead
- Telefoonnummer: 650-688-2858
- E-mail: corceptstudy310@corcept.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Werving
- Site 407
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Werving
- Site 379
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Werving
- Site 378
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Site 406
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Werving
- Site 373
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Werving
- Site 387
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Site 375
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Werving
- Site 444
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Werving
- Site 015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Site 097
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Site 009
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
- Werving
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Werving
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Site 377
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Site 205
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- Werving
- Site 410
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Werving
- Site 394
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Site 067
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Site 371
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Site 070
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Werving
- Site 411
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- Site 181
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Site 042
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Werving
- Site 195
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Site 077
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Werving
- Site 435
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Site 049
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Werving
- Site 456
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Site 370
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- Werving
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Site 369
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Werving
- Site 054
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Werving
- Site 405
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft T2D moeilijk onder controle te krijgen (HbA1c ≥7,5% en ≤11,5%) op basis van HbA1c uitgevoerd bij screening.
EN Het nemen van 3 of meer bloedglucoseverlagende medicijnen. OF Insuline en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gebruiken. OF Het nemen van 2 of meer bloedglucoseverlagende geneesmiddelen EN a.) de aanwezigheid van 1 of meer microvasculaire of macrovasculaire complicaties (retinopathie, diabetische nefropathie en chronische nierziekte, diabetische neuropathie, atherosclerotische hartziekte met diabetes); EN/OF b.) gelijktijdige hypertensie waarvoor 2 of meer antihypertensiemedicatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft diabetes mellitus type 1.
- Nieuw ontstane diabetes minder dan 1 jaar.
- Systemische blootstelling aan glucocorticoïdmedicatie (exclusief inhalatoren of plaatselijk) binnen 3 maanden na screening.
- Is zwanger of geeft borstvoeding. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een positieve zwangerschapstest ondergaan voordat dexamethason wordt toegediend. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd omvat alle vrouwen <50 jaar oud, vrouwen van wie de chirurgische sterilisatie <6 maanden geleden is uitgevoerd en vrouwen die in de afgelopen 12 maanden menstrueerden.
- Bij hemodialyse of nierziekte in het eindstadium heeft.
- Heeft ernstige onbehandelde slaapapneu zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden/week voor mannen, >7 eenheden/week voor vrouwen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft door de geschiedenis een ernstige psychiatrische aandoening (zoals schizofrenie of dementie), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft een ernstige medische of chirurgische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Werkt in nachtdienst, d.w.z. is wakker van circa 23.00 uur tot 07.00 uur.
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen, of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
Heeft de diagnose van het syndroom van Cushing gehad of heeft een van de volgende behandelingen voor het syndroom van Cushing gebruikt of is van plan deze te gebruiken:
- Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketoconazol, fluconazol, aminoglutethimide, etomidaat, octreotide, larazotide, pasireotide, langwerkende octreotide of pasireotide.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reactie op dexamethason
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mifepriston 300 mg
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek C-1073-310 zullen worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken 600 mg mifepriston te krijgen.
|
Mifepriston-tabletten voor eenmaal daagse orale dosering
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek C-1073-310 zullen worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken een placebo te krijgen.
|
Placebo-tabletten voor eenmaal daagse orale dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van hypercortisolisme
Tijdsspanne: Screening
|
Prevalentie (percentage) van patiënten met hypercortisolisme gedefinieerd door dexamethason-suppressietest (DST) >1,8 μg/dl met dexamethasonspiegel ≥140 ng/dl bij patiënten met moeilijk onder controle te krijgen T2D, gedefinieerd als HbA1c ≥7,5%.
ondanks het ontvangen van standaardbehandelingen.
|
Screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van behandeling op neoplastisch hypercortisolisme
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (bij randomisatie) tot 24 weken bij patiënten met neoplastisch hypercortisolisme die moeilijk onder controle te krijgen zijn met T2D ondanks standaardbehandelingen, behandeld met mifepriston versus placebo.
|
Basislijn Dag 1 tot week 24
|
Effect van behandeling op niet-neoplastisch hypercortisolisme
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (bij randomisatie) tot 24 weken bij patiënten met niet-neoplastisch hypercortisolisme die moeilijk onder controle te krijgen zijn met T2D ondanks standaardbehandelingen, behandeld met mifepriston versus placebo.
|
Basislijn Dag 1 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Bijnierziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Cushing-syndroom
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Abortieve agenten
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- C-1073-310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Mifepriston 300 MG [Korlym]
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceBeëindigdDiabetes mellitus type 2 | Insuline-resistentieVerenigde Staten
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.VoltooidWaarschuw Vermoeidheid, GezondheidspersoneelIndië
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Radboud University Medical CenterOnbekendAcuut nierletsel | Ernstig zieke kinderenNederland
-
Corcept TherapeuticsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ingetrokken
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Corcept TherapeuticsVoltooidPsychotische stoornissen | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendVroege reumatoïde artritisChina