Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de prevalentie van hypercortisolisme te bepalen bij patiënten met diabetes type 2 en behandeling met Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Studie van hypercortisolisme bij patiënten met moeilijk te beheersen type 2-diabetes ondanks het ontvangen van standaardbehandelingen: prevalentie en behandeling met Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)

Dit is een fase 4-onderzoek met 2 delen: deel 1 (prevalentiefase) is niet-interventioneel en zal de prevalentie van hypercortisolisme beoordelen in een populatie met moeilijk onder controle te krijgen diabetes type 2 (T2D) (hemoglobine A1c ≥7,5%), ondanks standaardbehandeling -van-zorg therapieën. Deel 2 (Behandelingsfase) is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenterstudie die de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met mifepriston zal beoordelen bij patiënten met hypercortisolisme die T2D moeilijk onder controle te krijgen hebben, ondanks het ontvangen van standaardzorgtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4-studie met 2 delen op ongeveer 30 locaties in de Verenigde Staten (VS).

Deel 1 (Prevalentiefase) is niet-interventioneel en zal de prevalentie van hypercortisolisme beoordelen in een populatie met moeilijk onder controle te krijgen T2D (HbA1c ≥7,5%), ondanks het ontvangen van standaardbehandelingen.

Patiënten uit de prevalentiefase van deel 1 die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, kunnen zich vervolgens inschrijven voor deel 2 en worden 2:1 gerandomiseerd om mifepriston of placebo eenmaal daags met voedsel te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op aanwezigheid van adenoom (ja/nee).

Deel 2 (Behandelingsfase) is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenterstudie die de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met mifepriston zal beoordelen bij patiënten met hypercortisolisme die T2D moeilijk onder controle te krijgen hebben, ondanks het ontvangen van standaardzorgtherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1113

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Site 405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft T2D moeilijk onder controle te krijgen (HbA1c ≥7,5% en ≤11,5%) op basis van HbA1c uitgevoerd bij screening.

EN Het nemen van 3 of meer bloedglucoseverlagende medicijnen. OF Insuline en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gebruiken. OF Het nemen van 2 of meer bloedglucoseverlagende geneesmiddelen EN a.) de aanwezigheid van 1 of meer microvasculaire of macrovasculaire complicaties (retinopathie, diabetische nefropathie en chronische nierziekte, diabetische neuropathie, atherosclerotische hartziekte met diabetes); EN/OF b.) gelijktijdige hypertensie waarvoor 2 of meer antihypertensiemedicatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft diabetes mellitus type 1.
  • Nieuw ontstane diabetes minder dan 1 jaar.
  • Systemische blootstelling aan glucocorticoïdmedicatie (exclusief inhalatoren of plaatselijk) binnen 3 maanden na screening.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een positieve zwangerschapstest ondergaan voordat dexamethason wordt toegediend. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd omvat alle vrouwen <50 jaar oud, vrouwen van wie de chirurgische sterilisatie <6 maanden geleden is uitgevoerd en vrouwen die in de afgelopen 12 maanden menstrueerden.
  • Bij hemodialyse of nierziekte in het eindstadium heeft.
  • Heeft ernstige onbehandelde slaapapneu zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Heeft overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden/week voor mannen, >7 eenheden/week voor vrouwen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Heeft door de geschiedenis een ernstige psychiatrische aandoening (zoals schizofrenie of dementie), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Heeft een ernstige medische of chirurgische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Werkt in nachtdienst, d.w.z. is wakker van circa 23.00 uur tot 07.00 uur.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen, of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

  • Heeft de diagnose van het syndroom van Cushing gehad of heeft een van de volgende behandelingen voor het syndroom van Cushing gebruikt of is van plan deze te gebruiken:

    - Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketoconazol, fluconazol, aminoglutethimide, etomidaat, octreotide, larazotide, pasireotide, langwerkende octreotide of pasireotide.

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reactie op dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston 300 mg
Gerandomiseerd om 300 mg mifepriston te krijgen, getitreerd naar 600 mg mifepriston na 4 weken met een mogelijkheid om te verhogen naar 900 mg mifepriston in week 8 of 12
Geneesmiddel: Mifepriston 300 MG [Korlym]
Mifepriston-tabletten voor eenmaal daagse orale dosering
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek C-1073-310 worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo voor mifepriston
Placebo-tabletten voor eenmaal daagse orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Prevalentiefase: Prevalentie van hypercortisolisme
Tijdsspanne: Screening
Prevalentie (percentage) van patiënten met hypercortisolisme gedefinieerd door de dexamethason-suppressietest (DST) >1,8 μg/dl met dexamethasonspiegel ≥140 ng/dl bij patiënten met moeilijk te controleren T2D, gedefinieerd als HbA1c ≥7,5%. ondanks het feit dat zij standaardbehandelingen krijgen.
Screening
Deel 2 Behandelingsfase: Effect van behandeling op hypercortisolisme met abnormale CT-scan van de bijnieren
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Verandering in HbA1c vanaf baseline (bij randomisatie) tot 24 weken bij patiënten met hypercortisolisme en een abnormale CT-scan van de bijnieren die T2D moeilijk onder controle kunnen houden ondanks dat ze standaardzorgbehandelingen kregen, behandeld met mifepriston versus placebo.
Basislijn Dag 1 tot week 24
Deel 2 Behandelingsfase: Effect van behandeling op hypercortisolisme zonder abnormale CT-scan van de bijnieren
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Verandering in HbA1c vanaf baseline (bij randomisatie) tot 24 weken bij patiënten met hypercortisolisme en een normale CT-scan van de bijnieren die T2D moeilijk onder controle kunnen houden ondanks dat ze standaardzorgbehandelingen kregen, behandeld met mifepriston versus placebo.
Basislijn Dag 1 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Prevalentiefase: Oorsprong van hypercortisolisme
Tijdsspanne: Screening
Percentage patiënten met/zonder abnormale CT-scan van de bijnier.
Screening
Deel 1 Prevalentiefase: Patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Screening
Klinische en/of laboratoriumkenmerken van patiënten met hypercortisolisme en van patiënten met hypercortisolisme met/zonder abnormale CT-scan van de bijnieren.
Screening
Deel 2 Behandelingsfase: Effect van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Verandering in antidiabetesmedicatie vanaf baseline (bij randomisatie) tot 24 weken bij patiënten met hypercortisolisme met/zonder abnormale CT-scan van de bijnieren die T2D moeilijk onder controle kunnen houden ondanks het ontvangen van standaardbehandelingen, behandeld met mifepriston versus placebo.
Basislijn Dag 1 tot week 24
Deel 2 Behandelingsfase: Effect van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline (bij randomisatie) naar 24 weken in lichaamsgewicht, body mass index, tailleomtrek, andere glycemische meetgegevens, bloeddruk, kwaliteit van leven, antihypertensiva, etc. bij patiënten met hypercortisolisme met/zonder abnormale CT-scan van de bijnieren behandeld met mifepriston versus placebo.
Basislijn Dag 1 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1073-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie worden de resultaten gepresenteerd op relevante wetenschappelijke congressen en gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren