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Estudio para Determinar la Prevalencia de Hipercortisolismo en Pacientes con Diabetes Tipo 2 y Tratamiento con Korlym® (Mifepristona) (CATALYST)

17 de enero de 2025 actualizado por: Corcept Therapeutics

Estudio de hipercortisolismo en pacientes con diabetes tipo 2 difícil de controlar a pesar de recibir terapias estándar de atención: prevalencia y tratamiento con Korlym® (mifepristona) (CATALYST)

Este es un estudio de fase 4 con 2 partes: la parte 1 (fase de prevalencia) no es de intervención y evaluará la prevalencia de hipercortisolismo en una población con diabetes tipo 2 (T2D) difícil de controlar (hemoglobina A1c ≥7,5 %) a pesar de recibir tratamiento estándar. -terapias de atención. La Parte 2 (Fase de tratamiento) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, que evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con mifepristona en pacientes con hipercortisolismo que tienen dificultad para controlar la DT2 a pesar de recibir terapias estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4 con 2 partes en aproximadamente 30 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.).

La Parte 1 (Fase de prevalencia) no es de intervención y evaluará la prevalencia de hipercortisolismo en una población con diabetes tipo 2 difícil de controlar (HbA1c ≥7,5 %) a pesar de recibir terapias estándar.

Los pacientes de la fase de prevalencia de la Parte 1 que cumplan con los requisitos de elegibilidad pueden inscribirse en la Parte 2 y serán aleatorizados 2:1 para recibir mifepristona o placebo una vez al día con alimentos. La aleatorización se estratificará según la presencia de adenoma (sí/no).

La Parte 2 (Fase de tratamiento) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, que evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con mifepristona en pacientes con hipercortisolismo que tienen dificultad para controlar la DT2 a pesar de recibir terapias estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Site 405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DT2 difícil de controlar (HbA1c ≥7,5 % y ≤11,5 %) en función de la HbA1c realizada en la selección.

Y Tomar 3 o más medicamentos antihiperglucémicos. O Tomar insulina y otros medicamentos antihiperglucémicos. O Tomar 2 o más medicamentos antihiperglucemiantes Y a.) la presencia de 1 o más complicaciones microvasculares o macrovasculares (retinopatía, nefropatía diabética y enfermedad renal crónica, neuropatía diabética, enfermedad cardíaca aterosclerótica con diabetes); Y/O b.) hipertensión concomitante que requiere 2 o más medicamentos antihipertensivos.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1.
  • Diabetes de nueva aparición menos de 1 año.
  • Exposición a medicamentos glucocorticoides sistémicos (excluyendo inhaladores o tópicos) dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Está embarazada o lactando. Para mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo positiva antes de la administración de dexametasona. Una mujer en edad fértil incluye a todas las mujeres menores de 50 años, mujeres cuya esterilización quirúrgica se realizó hace menos de 6 meses y mujeres que han tenido un período menstrual en los últimos 12 meses.
  • En hemodiálisis o tiene enfermedad renal en etapa terminal.
  • Tiene apnea del sueño grave no tratada según lo juzgado por el investigador.
  • Tiene un consumo excesivo de alcohol (>14 unidades/semana para hombres, >7 unidades/semana para mujeres) según lo juzgado por el investigador.
  • Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (como esquizofrenia o demencia) a juicio del investigador.
  • Tiene una enfermedad médica o quirúrgica grave a juicio del investigador.
  • Es un trabajador del turno de noche, es decir, está despierto desde aproximadamente las 11 p. m. hasta las 7 a. m.
  • Ha tomado cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o dentro de menos de 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo.

  • Ha tenido el diagnóstico de síndrome de Cushing o ha usado o planea usar cualquiera de los siguientes tratamientos para el síndrome de Cushing:

    - Mifepristona, metirapona, osilodrostat, ketoconazol, fluconazol, aminoglutetimida, etomidato, octreotida, larazotida, pasireotida, octreotida de acción prolongada o pasireotida.

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción grave a la dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mifepristona 300 mg
Aleatorizado para recibir 300 mg de mifepristona, titulado a 600 mg de mifepristona después de 4 semanas con la oportunidad de aumentar a 900 mg de mifepristona en la semana 8 o 12.
Droga: Mifepristona 300 mg [Korlym]
Comprimidos de mifepristona para administración oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio C-1073-310 serán asignados aleatoriamente para recibir placebo durante 24 semanas.
Droga: Placebo para mifepristona
Comprimidos de placebo para administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Fase de prevalencia: Prevalencia del hipercortisolismo
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Prevalencia (porcentaje) de pacientes con hipercortisolismo definido mediante prueba de supresión con dexametasona (DST) >1,8 μg/dL con nivel de dexametasona ≥140 ng/dL en pacientes con DT2 de difícil control, definida como HbA1c ≥7,5%. a pesar de recibir terapias de atención estándar.
Poner en pantalla
Parte 2 Fase de tratamiento: efecto del tratamiento sobre el hipercortisolismo con tomografía computarizada suprarrenal anormal
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 24
Cambio en la HbA1c desde el inicio (en la aleatorización) hasta las 24 semanas en pacientes con hipercortisolismo y tomografía computarizada suprarrenal anormal que tienen dificultades para controlar la diabetes tipo 2 a pesar de recibir terapias de atención estándar, tratados con mifepristona versus placebo.
Línea de base del día 1 a la semana 24
Parte 2 Fase de tratamiento: efecto del tratamiento sobre el hipercortisolismo sin tomografía computarizada suprarrenal anormal
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 24
Cambio en la HbA1c desde el inicio (en la aleatorización) hasta las 24 semanas en pacientes con hipercortisolismo y tomografía computarizada suprarrenal normal que tienen dificultades para controlar la diabetes tipo 2 a pesar de recibir terapias de atención estándar, tratados con mifepristona versus placebo.
Línea de base del día 1 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Fase de prevalencia: origen del hipercortisolismo
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Porcentaje de pacientes con/sin tomografía computarizada suprarrenal anormal.
Poner en pantalla
Parte 1 Fase de prevalencia: características del paciente
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Características clínicas y/o de laboratorio de pacientes con hipercortisolismo y de pacientes con hipercortisolismo con/sin tomografía computarizada suprarrenal anormal.
Poner en pantalla
Parte 2 Fase de tratamiento: efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 24
Cambio en la medicación antidiabética desde el inicio (en la aleatorización) hasta las 24 semanas en pacientes con hipercortisolismo con/sin tomografía computarizada suprarrenal anormal que tienen dificultades para controlar la diabetes tipo 2 a pesar de recibir terapias de atención estándar, tratados con mifepristona versus placebo.
Línea de base del día 1 a la semana 24
Parte 2 Fase de tratamiento: efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 24
Cambio desde el inicio (en la aleatorización) hasta las 24 semanas en el peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, otras métricas glucémicas, presión arterial, calidad de vida, medicamentos antihipertensivos, etc. en pacientes con hipercortisolismo con/sin tomografía computarizada suprarrenal anormal tratados con mifepristona versus placebo.
Línea de base del día 1 a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-1073-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, los resultados se presentarán en congresos científicos relevantes y se publicarán en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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