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Estudo para determinar a prevalência de hipercortisolismo em pacientes com diabetes tipo 2 e tratamento com Korlym® (Mifepristone) (CATALYST)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Corcept Therapeutics

Estudo do hipercortisolismo em pacientes com diabetes tipo 2 de difícil controle, apesar de receber terapias padrão: prevalência e tratamento com Korlym® (Mifepristone) (CATALYST)

Este é um estudo de Fase 4 com 2 partes: Parte 1 (Fase de Prevalência) é não intervencional e avaliará a prevalência de hipercortisolismo em uma população com diabetes tipo 2 (DM2) de difícil controle (hemoglobina A1c ≥7,5%) apesar de receber terapias de cuidado. A Parte 2 (Fase de Tratamento) é um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego que avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com mifepristona em pacientes com hipercortisolismo que têm dificuldade para controlar o DM2, apesar de receberem terapias padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4 com 2 partes em aproximadamente 30 locais nos Estados Unidos (EUA).

A Parte 1 (Fase de Prevalência) é não intervencional e avaliará a prevalência de hipercortisolismo em uma população com DM2 de difícil controle (HbA1c ≥7,5%), apesar de receber terapias padrão.

Os pacientes da Fase de Prevalência da Parte 1 que atendem aos requisitos de elegibilidade podem então se inscrever na Parte 2 e serão randomizados 2:1 para receber mifepristona ou placebo uma vez ao dia com alimentos. A randomização será estratificada pela presença de adenoma (sim/não).

A Parte 2 (Fase de Tratamento) é um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego que avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com mifepristona em pacientes com hipercortisolismo que têm dificuldade para controlar o DM2, apesar de receberem terapias padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • Site 407
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Recrutamento
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Recrutamento
        • Site 378
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • Site 373
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Site 387
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Recrutamento
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Recrutamento
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Site 097
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Site 009
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • Recrutamento
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Recrutamento
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Recrutamento
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Recrutamento
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Site 195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Site 077
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Recrutamento
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Recrutamento
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Recrutamento
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Site 369
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Site 054
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • Site 405

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem dificuldade para controlar o DM2 (HbA1c ≥7,5% e ≤11,5%) com base na HbA1c realizada na triagem.

E Tomando 3 ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos. OU Tomando insulina e outros medicamentos anti-hiperglicêmicos. OU Tomando 2 ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos E a.) a presença de 1 ou mais complicação microvascular ou macrovascular (retinopatia, nefropatia diabética e doença renal crônica, neuropatia diabética, doença cardíaca aterosclerótica com diabetes); E/OU b.) hipertensão concomitante requerendo 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1.
  • Diabetes de início recente há menos de 1 ano.
  • Exposição a medicamentos glicocorticóides sistêmicos (excluindo inaladores ou tópicos) dentro de 3 meses após a triagem.
  • Está grávida ou amamentando. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez positivo antes da administração de dexametasona. Uma mulher com potencial para engravidar inclui todas as mulheres <50 anos de idade, mulheres cuja esterilização cirúrgica foi realizada há menos de 6 meses e mulheres que tiveram um período menstrual nos últimos 12 meses.
  • Em hemodiálise ou com doença renal terminal.
  • Tem apnéia do sono grave não tratada, conforme julgado pelo investigador.
  • Tem consumo excessivo de álcool (>14 unidades/semana para homens, >7 unidades/semana para mulheres) conforme julgado pelo Investigador.
  • Tem doença psiquiátrica grave pela história (como esquizofrenia ou demência), conforme julgado pelo Investigador.
  • Tem doença médica ou cirúrgica grave, conforme julgado pelo Investigador.
  • Trabalha no turno da noite, ou seja, fica acordado aproximadamente das 23h às 7h.
  • Tomou qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem ou em menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo.

  • Teve o diagnóstico de síndrome de Cushing ou usou ou planeja usar qualquer um dos seguintes tratamentos para a síndrome de Cushing:

    - Mifepristona, metirapona, osilodrostat, cetoconazol, fluconazol, aminoglutetimida, etomidato, octreotida, larazotida, pasireotida, octreotida ou pasireotida de ação prolongada.

  • Tem história de hipersensibilidade ou reação grave à dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mifepristona 300 mg
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o Estudo C-1073-310 serão randomizados para receber 600 mg de mifepristona por 24 semanas.
Medicamento: Mifepristona 300 MG [Korlym]
Comprimidos de mifepristona para administração oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o Estudo C-1073-310 serão randomizados para receber placebo por 24 semanas.
Medicamento: Placebo para mifepristona
Placebo comprimidos para administração oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Hipercortisolismo
Prazo: Triagem
Prevalência (porcentagem) de pacientes com hipercortisolismo definido pelo teste de supressão com dexametasona (DST) >1,8 μg/dL com nível de dexametasona ≥140 ng/dL em pacientes com DM2 de difícil controle, definido como HbA1c ≥7,5%. apesar de receber terapias padrão de cuidados.
Triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento no hipercortisolismo neoplásico
Prazo: Linha de base Dia 1 até a semana 24
Alteração na HbA1c desde o início (na randomização) até 24 semanas em pacientes com hipercortisolismo neoplásico que têm dificuldade de controlar o DM2, apesar de receberem terapias padrão, tratados com mifepristona versus placebo.
Linha de base Dia 1 até a semana 24
Efeito do tratamento no hipercortisolismo não neoplásico
Prazo: Linha de base Dia 1 até a semana 24
Alteração na HbA1c desde o início (na randomização) até 24 semanas em pacientes com hipercortisolismo não neoplásico que têm dificuldade de controlar o DM2, apesar de receberem terapias padrão, tratados com mifepristona versus placebo.
Linha de base Dia 1 até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-1073-310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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