Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению распространенности гиперкортицизма у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и лечении Корлимом® (мифепристоном) (КАТАЛИЗАТОР)

17 января 2025 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Изучение гиперкортицизма у пациентов с трудно поддающимся контролю сахарным диабетом 2 типа, несмотря на стандартную терапию: распространенность и лечение Корлимом® (мифепристоном) (КАТАЛИЗАТОР)

Это исследование фазы 4, состоящее из 2 частей: часть 1 (фаза распространенности) не является интервенционной и будет оценивать распространенность гиперкортицизма в популяции с трудно поддающимся контролю диабетом 2 типа (СД2) (гемоглобин A1c ≥7,5%), несмотря на получение стандартных - уход терапии. Часть 2 (Фаза лечения) представляет собой рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность лечения мифепристоном у пациентов с гиперкортицизмом, у которых трудно контролировать СД2, несмотря на получение стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 4, состоящее из 2 частей, примерно в 30 центрах США.

Часть 1 (фаза распространенности) не является интервенционной и будет оценивать распространенность гиперкортицизма в популяции с трудно поддающимся контролю СД2 (HbA1c ≥7,5%), несмотря на получение стандартной терапии.

Пациенты из фазы распространенности Части 1, которые соответствуют требованиям приемлемости, могут быть затем зачислены в Часть 2 и будут рандомизированы 2:1 для приема мифепристона или плацебо один раз в день во время еды. Рандомизация будет стратифицирована по наличию аденомы (да/нет).

Часть 2 (Фаза лечения) представляет собой рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность лечения мифепристоном у пациентов с гиперкортицизмом, у которых трудно контролировать СД2, несмотря на получение стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1113

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Site 405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трудно контролировать СД2 (HbA1c ≥7,5% и ≤11,5%) на основании HbA1c, проведенного при скрининге.

И Прием 3 или более сахароснижающих препаратов. ИЛИ прием инсулина и других сахароснижающих препаратов. ИЛИ прием 2 и более сахароснижающих препаратов И а.) наличие 1 или более микрососудистых или макрососудистых осложнений (ретинопатия, диабетическая нефропатия и хроническая болезнь почек, диабетическая невропатия, атеросклеротический порок сердца с сахарным диабетом); И/ИЛИ б.) сопутствующая гипертензия, требующая 2 или более антигипертензивных препаратов.

Критерий исключения:

  • Имеет сахарный диабет 1 типа.
  • Впервые выявленный сахарный диабет менее 1 года.
  • Системное воздействие глюкокортикоидных препаратов (за исключением ингаляционных или местных) в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Беременна или кормит грудью. Для женщин детородного возраста перед введением дексаметазона необходимо пройти положительный тест на беременность. К женщинам детородного возраста относятся все женщины моложе 50 лет, женщины, которым была проведена хирургическая стерилизация <6 месяцев назад, и женщины, у которых были менструации в течение последних 12 месяцев.
  • Находится на гемодиализе или имеет терминальную стадию почечной недостаточности.
  • Имеет тяжелое нелеченное апноэ во сне по оценке следователя.
  • Имеет чрезмерное потребление алкоголя (> 14 единиц в неделю для мужчин,> 7 единиц в неделю для женщин), по оценке исследователя.
  • Имеет тяжелое психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрению или слабоумие) по оценке следователя.
  • Имеет тяжелое медицинское или хирургическое заболевание, по мнению следователя.
  • Работает в ночную смену, т. е. бодрствует примерно с 23:00 до 7:00.
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до скрининга или в течение менее чем 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.

  • У вас был диагностирован синдром Кушинга или вы использовали или планируете использовать любое из следующих методов лечения синдрома Кушинга:

    - Мифепристон, метирапон, осилодростат, кетоконазол, флуконазол, аминоглютетимид, этомидат, октреотид, ларазотид, пасиреотид, октреотид длительного действия или пасиреотид.

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелую реакцию на дексаметазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон 300 мг
Рандомизировано для приема 300 мг мифепристона, титрование дозы мифепристона до 600 мг через 4 недели с возможностью повышения до 900 мг мифепристона на 8 или 12 неделе.
Лекарство: Мифепристон 300 мг [Корлым]
Таблетки мифепристона для перорального приема один раз в сутки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование C-1073-310, будут рандомизированы для приема плацебо в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо для мифепристона
Таблетки плацебо для перорального приема один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 Фаза распространенности: Распространенность гиперкортицизма
Временное ограничение: Скрининг
Распространенность (в процентах) пациентов с гиперкортицизмом, определяемым с помощью теста на подавление дексаметазона (ТЛС) >1,8 мкг/дл с уровнем дексаметазона ≥140 нг/дл у пациентов с трудно поддающимся контролю СД2, определяемым как HbA1c ≥7,5%. несмотря на получение стандартного лечения.
Скрининг
Часть 2. Фаза лечения: влияние лечения на гиперкортизолизм с аномальной КТ надпочечников
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 24 неделю
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня (при рандомизации) до 24 недель у пациентов с гиперкортизолизмом и аномальной КТ надпочечников, которым трудно контролировать СД2, несмотря на получение стандартной терапии, получающей мифепристон по сравнению с плацебо.
Исходный день с 1 по 24 неделю
Часть 2. Фаза лечения: влияние лечения на гиперкортицизм без отклонений от нормы на КТ надпочечников
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 24 неделю
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня (при рандомизации) до 24 недель у пациентов с гиперкортизолизмом и нормальной КТ надпочечников, которым трудно контролировать СД2, несмотря на получение стандартной терапии, получающей мифепристон по сравнению с плацебо.
Исходный день с 1 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Фаза распространенности: происхождение гиперкортицизма
Временное ограничение: Скрининг
Процент пациентов с отклонениями от нормы на КТ надпочечников или без них.
Скрининг
Часть 1. Фаза распространенности: характеристики пациентов
Временное ограничение: Скрининг
Клинические и/или лабораторные характеристики пациентов с гиперкортицизмом и пациентов с гиперкортицизмом с аномальными КТ надпочечников или без них.
Скрининг
Часть 2. Фаза лечения: Эффект лечения
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 24 неделю
Изменение курса противодиабетических препаратов от исходного уровня (при рандомизации) до 24 недель у пациентов с гиперкортизолизмом с отклонениями от нормы на КТ надпочечников или без них, которым трудно контролировать СД2, несмотря на получение стандартной терапии, получающей мифепристон по сравнению с плацебо.
Исходный день с 1 по 24 неделю
Часть 2. Фаза лечения: Эффект лечения
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 24 неделю
Изменение от исходного уровня (при рандомизации) до 24 недель массы тела, индекса массы тела, окружности талии, других показателей гликемии, артериального давления, качества жизни, приема антигипертензивных препаратов и т. д. у пациентов с гиперкортицизмом с/без отклонений от нормы при КТ надпочечников, получающих лечение мифепристон против плацебо.
Исходный день с 1 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-1073-310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования результаты будут представлены на профильных научных конгрессах и опубликованы в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться