Tutkimus hyperkortisolin esiintyvyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hoito Korlym® (Mifepristone) (CATALYST)
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Tutkimus hyperkortisolismista potilailla, joilla on vaikea hallita tyypin 2 diabetesta huolimatta siitä, että he ovat saaneet tavanomaisia hoitomuotoja: Esiintyminen ja hoito Korlym®:lla (Mifepristone) (CATALYST)
Tämä on vaiheen 4 tutkimus, jossa on 2 osaa: Osa 1 (esiintyvyysvaihe) on ei-interventiivinen ja arvioi hyperkortisolin esiintyvyyttä populaatiossa, jolla on vaikeasti hallittavissa oleva tyypin 2 diabetes (T2D) (hemoglobiini A1c ≥7,5 %) huolimatta siitä, että ne saavat standardin. -hoitohoidot.
Osa 2 (Hoitovaihe) on satunnaistettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mifepristonihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hyperkortisolia ja joilla on vaikea hallita T2D-tautia tavanomaisista hoitohoidoista huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4 tutkimus, jossa on 2 osaa noin 30 paikassa Yhdysvalloissa (USA).
Osa 1 (Esiintyvyysvaihe) on ei-interventio, ja siinä arvioidaan hyperkortisolismin esiintyvyys populaatiossa, jonka T2D-tauti on vaikea hallita (HbA1c ≥7,5 %) huolimatta siitä, että he saavat tavanomaisia hoitoja.
Osan 1 levinneisyysvaiheen potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat ilmoittautua osaan 2 ja satunnaistetaan 2:1 saamaan mifepristonia tai lumelääkettä kerran päivässä ruoan kanssa. Satunnaistaminen kerrostetaan adenooman esiintymisen perusteella (kyllä/ei).
Osa 2 (Hoitovaihe) on satunnaistettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mifepristonihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hyperkortisolia ja joilla on vaikea hallita T2D-tautia tavanomaisista hoitohoidoista huolimatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1113
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Site 407
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Site 379
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site 406
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Site 373
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 375
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Site 444
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Site 015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Site 009
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Site 097
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site 377
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Site 205
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- Site 410
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Site 394
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Site 371
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Site 070
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Site 411
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Site 181
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 042
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Site 077
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Site 195
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Site 435
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site 049
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Site 456
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site 370
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Site 054
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 369
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Site 405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on vaikea hallita T2D:tä (HbA1c ≥7,5 % ja ≤11,5 %) seulonnassa suoritetun HbA1c:n perusteella.
JA 3 tai useamman verensokeria alentavan lääkkeen ottaminen. TAI käytät insuliinia ja muita verensokeria alentavia lääkkeitä. TAI ottamalla kahta tai useampaa antihyperglykeemistä lääkettä JA a.) yhden tai useamman mikro- tai makrovaskulaarisen komplikaation (retinopatia, diabeettinen nefropatia ja krooninen munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, ateroskleroottinen sydänsairaus diabeteksen kanssa); JA/TAI b.) samanaikainen verenpainetauti, joka vaatii 2 tai useampaa verenpainelääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- On tyypin 1 diabetes mellitus.
- Uusi diabetes alle vuoden.
- Altistuminen systeemisille glukokortikoidilääkkeille (pois lukien inhalaattorit tai paikalliset) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Onko raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on positiivinen ennen deksametasonin antamista. Hedelmällisessä iässä olevaan naiseen kuuluvat kaikki alle 50-vuotiaat naiset, naiset, joille leikkaussterilisaatio on tehty alle 6 kuukautta sitten, sekä naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hemodialyysihoidossa tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Hänellä on tutkijan arvion mukaan vaikea hoitamaton uniapnea.
- Käyttää liikaa alkoholia (>14 yksikköä/viikko miehillä, >7 yksikköä/viikko naisilla) tutkijan arvioiden mukaan.
- Hänellä on tutkijan arvioiden mukaan vakava psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia tai dementia).
- Hänellä on tutkijan arvion mukaan vakava lääketieteellinen tai kirurginen sairaus.
- On yövuorotyöntekijä, eli on hereillä noin klo 23-7.
- On ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai alle 5-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Hänellä on diagnosoitu Cushingin oireyhtymä tai hän on käyttänyt tai aikoo käyttää jotakin seuraavista Cushingin oireyhtymän hoidoista:
- Mifepristoni, metyraponi, osilodrostaatti, ketokonatsoli, flukonatsoli, aminoglutetimidi, etomidaatti, oktreotidi, laratsotidi, pasireotidi, pitkävaikutteinen oktreotidi tai pasireotidi.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava reaktio deksametasonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristone 300 mg
Satunnaistettu saamaan 300 mg mifepristonia, titrattu 600 mg:aan mifepristonia 4 viikon kuluttua ja mahdollisuus nostaa mifepristonia 900 mg:aan viikolla 8 tai 12
|
Mifepristone-tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen C-1073-310 osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 24 viikon ajan.
|
Lumetabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettaviksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Vallitsevuusvaihe: Hyperkortisolismin esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta
|
Hyperkortisolia sairastavien potilaiden esiintyvyys (prosenttiosuus) deksametasonin estotestillä (DST) määritettynä >1,8 μg/dl ja deksametasonipitoisuus ≥140 ng/dl potilailla, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva T2D, määriteltynä HbA1c ≥7,5 %.
huolimatta siitä, että he ovat saaneet tavanomaista hoitoa.
|
Seulonta
|
|
Osa 2 Hoitovaihe: Hoidon vaikutus hyperkortisoliin epänormaalilla lisämunuaisen CT-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) 24 viikkoon potilailla, joilla on hyperkortisoli ja epänormaali lisämunuaisen CT-skannaus ja joilla on vaikea saada T2D:tä hallintaan huolimatta tavanomaisista hoitohoidoista ja joita hoidettiin mifepristonilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
|
Osa 2 Hoitovaihe: Hoidon vaikutus hyperkortisoliin ilman epänormaalia lisämunuaisen CT-skannausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) 24 viikkoon potilailla, joilla on hyperkortisoli ja normaali lisämunuaisen CT-kuvaus ja joilla on vaikea saada T2D:tä hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavanomaisia hoitomuotoja ja joita hoidettiin mifepristonilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Esiintymisvaihe: Hyperkortisolismin alkuperä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on tai ei ole epänormaalia lisämunuaisen CT-skannausta.
|
Seulonta
|
|
Osa 1 Vallitsevuusvaihe: Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Seulonta
|
Kliiniset ja/tai laboratorioominaisuudet potilailla, joilla on hyperkortisoli ja potilaiden, joilla on hyperkortisoli, joilla on tai ei ole epänormaalia lisämunuaisen CT-skannausta.
|
Seulonta
|
|
Osa 2 Hoitovaihe: Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Diabeteslääkityksen muutos lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) 24 viikkoon potilailla, joilla on hyperkortisoli ja joilla on tai ei ole epänormaalia lisämunuaisen CT-skannausta ja joilla on vaikea saada T2D:tä hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavanomaisia hoitomuotoja ja joita hoidetaan mifepristonilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
|
Osa 2 Hoitovaihe: Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) 24 viikkoon kehon painossa, painoindeksissä, vyötärön ympärysmitassa, muissa glykeemisissä mittareissa, verenpaineessa, elämänlaadussa, verenpainetta alentavissa lääkkeissä jne. potilailla, joilla on hyperkortisoli ja joilla on tai ei ole epänormaalia lisämunuaisen CT-skannausta ja hoidettu mifepristoni verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Lisämunuaisten sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Cushingin oireyhtymä
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hormoniantagonistit
- Luteolyyttiset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-1073-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tulokset esitellään asiaankuuluvissa tieteellisissä kongresseissa ja julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .