제2형 당뇨병 환자 및 Korlym®(미페프리스톤) 치료(CATALYST)에서 과코르티솔증의 유병률을 결정하기 위한 연구
2025년 1월 17일 업데이트: Corcept Therapeutics
표준 치료 요법을 받았음에도 불구하고 통제하기 어려운 제2형 당뇨병 환자의 코르티솔혈증에 대한 연구: Korlym®(미페프리스톤)을 사용한 유병률 및 치료(CATALYST)
이것은 2개 파트로 구성된 4상 연구입니다. 파트 1(유병 단계)은 비간섭적이며 표준 요법을 받았음에도 불구하고 조절하기 어려운 제2형 당뇨병(T2D)(헤모글로빈 A1c ≥7.5%) 인구에서 고코르티솔증의 유병률을 평가합니다. -케어 요법.
파트 2(치료 단계)는 무작위, 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 시험으로 표준 치료 요법을 받았음에도 불구하고 T2D를 조절하기 어려운 고코르티솔증 환자를 대상으로 미페프리스톤 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국(US)의 약 30개 사이트에서 2개의 부품으로 이루어진 4상 연구입니다.
파트 1(보급 단계)은 비간섭적이며 표준 치료 요법을 받고 있음에도 불구하고 통제하기 어려운 T2D(HbA1c ≥7.5%)가 있는 인구에서 고코르티솔증의 유병률을 평가합니다.
자격 요건을 충족하는 파트 1 보급 단계의 환자는 파트 2에 등록할 수 있으며 2:1로 무작위 배정되어 미페프리스톤 또는 위약을 매일 1회 음식과 함께 투여받게 됩니다. 무작위화는 선종의 존재에 따라 계층화됩니다(예/아니오).
파트 2(치료 단계)는 무작위, 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 시험으로 표준 치료 요법을 받았음에도 불구하고 T2D를 조절하기 어려운 고코르티솔증 환자를 대상으로 미페프리스톤 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1113
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Site 407
-
Gardena, California, 미국, 90247
- Site 379
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Site 406
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site 373
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Site 375
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Site 444
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Site 015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Site 009
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Site 097
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, 미국, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Site 377
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Site 205
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Site 410
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Site 394
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Site 371
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Site 070
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- Site 411
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Site 181
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site 042
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Site 077
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Site 195
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Site 435
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site 049
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Site 456
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Site 370
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Site 054
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 369
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Site 405
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행된 HbA1c를 기준으로 T2D(HbA1c ≥7.5% 및 ≤11.5%)를 조절하기 어렵습니다.
그리고 3가지 이상의 항고혈당제 복용. 또는 인슐린 및 기타 항고혈당제 복용. 또는 2가지 이상의 항고혈당제 복용 및 a.) 1가지 이상의 미세혈관 또는 대혈관 합병증(망막병증, 당뇨병성 신병증 및 만성 신장 질환, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병을 동반한 죽상동맥경화성 심장병)의 존재; 및/또는 b.) 2가지 이상의 항고혈압 약물을 필요로 하는 동시 고혈압.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 1년 미만의 신규 발병 당뇨병.
- 스크리닝 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 약물 노출(흡입기 또는 국소 제외).
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성의 경우, 덱사메타손 투여 전에 양성 임신 테스트를 받으십시오. 가임 여성은 50세 미만의 모든 여성, 6개월 미만 전에 외과적 불임 시술을 받은 여성, 지난 12개월 동안 월경을 한 여성을 포함합니다.
- 혈액 투석 중이거나 말기 신장 질환이 있습니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 과도한 알코올 소비(남성의 경우 >14단위/주, 여성의 경우 >7단위/주)를 보입니다.
- 수사관이 판단한 병력(예: 정신분열증 또는 치매)에 따른 심각한 정신과적 질환이 있습니다.
- 조사관이 판단하는 심각한 내과적 또는 외과적 질병을 가짐.
- 야간 근무자, 즉 대략 오후 11시부터 오전 7시까지 깨어 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 복용한 경우.
쿠싱 증후군 진단을 받았거나 쿠싱 증후군에 대해 다음 치료를 사용했거나 사용할 계획입니다.
- 미페프리스톤, 메티라폰, 오실로드로스타트, 케토코나졸, 플루코나졸, 아미노글루테티미드, 에토미데이트, 옥트레오타이드, 라라조타이드, 파시레오타이드, 지속형 옥트레오타이드 또는 파시레오타이드.
- 덱사메타손에 대한 과민증 또는 중증 반응의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미페프리스톤 300mg
미페프리스톤 300mg을 무작위로 투여하고, 4주 후 미페프리스톤 600mg으로 적정하며, 8주 또는 12주차에 미페프리스톤 900mg으로 늘릴 수 있는 기회가 있습니다.
|
1일 1회 경구 투여용 미페프리스톤 정제
|
|
위약 비교기: 위약
연구 C-1073-310의 참가 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 24주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
|
1일 1회 경구 투여용 플라시보 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1 유병률 단계: 고코르티솔증의 유병률
기간: 상영
|
HbA1c ≥7.5%로 정의된 조절하기 어려운 제2형 당뇨병 환자에서 덱사메타손 억제 검사(DST) >1.8μg/dL, 덱사메타손 수치 ≥140ng/dL로 정의된 고코르티솔증 환자의 유병률(백분율).
표준치료를 받았음에도 불구하고.
|
상영
|
|
파트 2 치료 단계: 비정상적인 부신 CT 스캔을 통한 고코르티솔혈증에 대한 치료 효과
기간: 기준 1일차 ~ 24주차
|
표준 치료 요법을 받았음에도 불구하고 T2D를 조절하기 어려운 고코르티솔증 및 비정상적인 부신 CT 스캔이 있는 환자에서 미페프리스톤 대 위약으로 치료한 경우 기준선(무작위)에서 24주까지 HbA1c의 변화.
|
기준 1일차 ~ 24주차
|
|
파트 2 치료 단계: 비정상적인 부신 CT 스캔 없이 고코르티솔증에 대한 치료의 효과
기간: 기준 1일차 ~ 24주차
|
위약 대비 미페프리스톤 치료를 받은 표준 치료 요법에도 불구하고 제2형 당뇨병을 조절하기 어려운 고코르티솔증 및 정상 부신 CT 스캔 환자의 기준선(무작위)에서 24주까지 HbA1c의 변화.
|
기준 1일차 ~ 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부 유병기: 고코르티솔증의 기원
기간: 상영
|
비정상적인 부신 CT 스캔이 있거나 없는 환자의 비율.
|
상영
|
|
1부 유병률 단계: 환자 특성
기간: 상영
|
고코르티솔증 환자와 비정상적인 부신 CT 스캔이 있거나 없는 고코르티솔증 환자의 임상적 및/또는 검사실 특성.
|
상영
|
|
파트 2 치료 단계: 치료 효과
기간: 기준 1일차 ~ 24주차
|
표준 치료 요법을 받았음에도 불구하고 제2형 당뇨병을 조절하기 어려운 비정상적인 부신 CT 스캔이 있거나 없는 고코르티솔증 환자의 기준선(무작위)에서 위약과 비교하여 미페프리스톤으로 치료한 항당뇨병 약물의 변경을 24주로 변경했습니다.
|
기준 1일차 ~ 24주차
|
|
파트 2 치료 단계: 치료 효과
기간: 기준 1일차 ~ 24주차
|
비정상 부신 CT 스캔이 있거나 없는 고코르티솔증 환자의 체중, 체질량 지수, 허리둘레, 기타 혈당 수치, 혈압, 삶의 질, 항고혈압제 등의 기준선(무작위화)에서 24주까지의 변화 미페프리스톤 대 위약.
|
기준 1일차 ~ 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-1073-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 결과는 관련 과학 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .