Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme utbredelsen av hyperkortisolisme hos pasienter med type 2-diabetes og behandling med Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)

17. januar 2025 oppdatert av: Corcept Therapeutics

Studie av hyperkortisolisme hos pasienter med vanskelig å kontrollere type 2-diabetes til tross for at de mottar standardbehandlinger: Prevalens og behandling med Korlym® (Mifepriston) (KATALYST)

Dette er en fase 4-studie med 2 deler: Del 1 (Prevalensfase) er ikke-intervensjonell og vil vurdere forekomsten av hyperkortisolisme i en populasjon med vanskelig å kontrollere type 2-diabetes (T2D) (hemoglobin A1c ≥7,5%) til tross for mottak av standard. -omsorgsterapier. Del 2 (Behandlingsfase) er en randomisert, prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie som vil vurdere sikkerheten og effekten av mifepristonbehandling hos pasienter med hyperkortisolisme som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de mottar standardbehandlingsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4-studie med 2 deler på omtrent 30 steder i USA (USA).

Del 1 (Prevalensfase) er ikke-intervensjonell og vil vurdere forekomsten av hyperkortisolisme i en populasjon med vanskelig å kontrollere T2D (HbA1c ≥7,5%) til tross for at de mottar standardbehandlinger.

Pasienter fra del 1 prevalensfase som oppfyller kvalifikasjonskravene kan deretter registrere seg i del 2 og vil bli randomisert 2:1 for å motta mifepriston eller placebo én gang daglig med mat. Randomisering vil bli stratifisert etter tilstedeværelse av adenom (ja/nei).

Del 2 (Behandlingsfase) er en randomisert, prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie som vil vurdere sikkerheten og effekten av mifepristonbehandling hos pasienter med hyperkortisolisme som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de mottar standardbehandlingsbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Site 405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vanskelig å kontrollere T2D (HbA1c ≥7,5 % og ≤11,5 %) basert på HbA1c utført ved screening.

OG tar 3 eller flere antihyperglykemiske legemidler. ELLER tar insulin og andre antihyperglykemiske legemidler. ELLER tar 2 eller flere antihyperglykemiske legemidler OG a.) tilstedeværelsen av 1 eller flere mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikasjoner (retinopati, diabetisk nefropati og kronisk nyresykdom, diabetisk nevropati, aterosklerotisk hjertesykdom med diabetes); OG/ELLER b.) samtidig hypertensjon som krever 2 eller flere antihypertensjonsmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Nyoppstått diabetes mindre enn 1 år.
  • Systemisk eksponering for glukokortikoidmedisiner (unntatt inhalatorer eller aktuelle) innen 3 måneder etter screening.
  • Er gravid eller ammer. For kvinner i fertil alder, ha en positiv graviditetstest før administrering av deksametason. En kvinne i fertil alder inkluderer alle kvinner <50 år gamle, kvinner hvis kirurgiske sterilisering ble utført for <6 måneder siden, og kvinner som har hatt menstruasjon de siste 12 månedene.
  • På hemodialyse eller har nyresykdom i sluttstadiet.
  • Har alvorlig ubehandlet søvnapné som bedømt av etterforskeren.
  • Har overdrevent alkoholforbruk (>14 enheter/uke for menn, >7 enheter/uke for kvinner) som bedømt av etterforskeren.
  • Har alvorlig psykiatrisk sykdom etter historie (som schizofreni eller demens) som bedømt av etterforskeren.
  • Har alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
  • Er en nattskiftarbeider, dvs. er våken fra ca. 23.00 til 07.00.
  • Har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screening, eller innen mindre enn 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst.

  • Har hatt diagnosen Cushings syndrom eller har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende behandlinger for Cushings syndrom:

    - Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutetimid, etomidat, oktreotid, larazotid, pasireotid, langtidsvirkende oktreotid eller pasireotid.

  • Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston 300 mg
Randomisert til å motta 300 mg mifepriston, titrert til 600 mg mifepriston etter 4 uker med mulighet for å øke til 900 mg mifepriston ved uke 8 eller 12
Legemiddel: Mifepriston 300 MG [Korlym]
Mifepriston tabletter for oral dosering én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studie C-1073-310 vil bli randomisert til å motta placebo i 24 uker
Legemiddel: Placebo for mifepriston
Placebotabletter for oral dosering én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Prevalensfase: Prevalens av hyperkortisolisme
Tidsramme: Screening
Prevalens (prosent) av pasienter med hyperkortisolisme definert ved deksametasonundertrykkelsestest (DST) >1,8 μg/dL med deksametasonnivå ≥140 ng/dL hos pasienter med vanskelig å kontrollere T2D, definert som HbA1c ≥7,5 %. til tross for at de mottok standardbehandlinger.
Screening
Del 2 Behandlingsfase: Effekt av behandling på hyperkortisolisme med unormal binyre-CT-skanning
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 24
Endring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uker hos pasienter med hyperkortisolisme og unormal binyre-CT-skanning som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de mottar standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
Baseline dag 1 til uke 24
Del 2 Behandlingsfase: Effekt av behandling på hyperkortisolisme uten unormal binyre-CT-skanning
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 24
Endring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uker hos pasienter med hyperkortisolisme og normal binyre-CT-skanning som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de mottar standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
Baseline dag 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Prevalensfase: Opprinnelsen til hyperkortisolisme
Tidsramme: Screening
Andel av pasienter med/uten unormal adrenal CT-skanning.
Screening
Del 1 Prevalensfase: Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Screening
Kliniske og/eller laboratorieegenskaper hos pasienter med hyperkortisolisme og pasienter med hyperkortisolisme med/uten unormal binyre-CT-skanning.
Screening
Del 2 Behandlingsfase: Effekt av behandling
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 24
Endring i medisin mot diabetes fra baseline (ved randomisering) til 24 uker hos pasienter med hyperkortisolisme med/uten unormal binyre-CT-skanning som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de får standardbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
Baseline dag 1 til uke 24
Del 2 Behandlingsfase: Effekt av behandling
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 24
Endring fra baseline (ved randomisering) til 24 uker i kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, andre glykemiske målinger, blodtrykk, livskvalitet, antihypertensive medisiner osv. hos pasienter med hyperkortisolisme med/uten unormal binyre-CT-skanning behandlet med mifepriston versus placebo.
Baseline dag 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1073-310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført studie vil resultatene bli presentert på relevante vitenskapelige kongresser og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere