- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772169
Studie for å bestemme utbredelsen av hyperkortisolisme hos pasienter med type 2-diabetes og behandling med Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)
Studie av hyperkortisolisme hos pasienter med vanskelig å kontrollere type 2-diabetes til tross for at de mottar standardbehandlinger: Prevalens og behandling med Korlym® (Mifepriston) (KATALYST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4-studie med 2 deler på omtrent 30 steder i USA (USA).
Del 1 (Prevalensfase) er ikke-intervensjonell og vil vurdere forekomsten av hyperkortisolisme i en populasjon med vanskelig å kontrollere T2D (HbA1c ≥7,5%) til tross for at de mottar standardbehandlinger.
Pasienter fra del 1 prevalensfase som oppfyller kvalifikasjonskravene kan deretter registrere seg i del 2 og vil bli randomisert 2:1 for å motta mifepriston eller placebo én gang daglig med mat. Randomisering vil bli stratifisert etter tilstedeværelse av adenom (ja/nei).
Del 2 (Behandlingsfase) er en randomisert, prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie som vil vurdere sikkerheten og effekten av mifepristonbehandling hos pasienter med hyperkortisolisme som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de mottar standardbehandlingsbehandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: 650-688-2858
- E-post: corceptstudy310@corcept.com
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Rekruttering
- Site 407
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Rekruttering
- Site 379
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Rekruttering
- Site 378
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Site 406
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Rekruttering
- Site 373
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Rekruttering
- Site 387
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Site 375
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Rekruttering
- Site 444
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Rekruttering
- Site 015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Site 097
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Site 009
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
- Rekruttering
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Site 377
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Site 205
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- Rekruttering
- Site 410
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Rekruttering
- Site 394
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Site 067
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Site 074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Site 371
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Site 070
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Rekruttering
- Site 411
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- Site 181
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Site 042
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Rekruttering
- Site 195
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Site 077
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Rekruttering
- Site 435
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Site 049
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Rekruttering
- Site 456
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Site 370
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- Rekruttering
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Site 369
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Rekruttering
- Site 054
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Rekruttering
- Site 405
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vanskelig å kontrollere T2D (HbA1c ≥7,5 % og ≤11,5 %) basert på HbA1c utført ved screening.
OG tar 3 eller flere antihyperglykemiske legemidler. ELLER tar insulin og andre antihyperglykemiske legemidler. ELLER tar 2 eller flere antihyperglykemiske legemidler OG a.) tilstedeværelsen av 1 eller flere mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikasjoner (retinopati, diabetisk nefropati og kronisk nyresykdom, diabetisk nevropati, aterosklerotisk hjertesykdom med diabetes); OG/ELLER b.) samtidig hypertensjon som krever 2 eller flere antihypertensjonsmedisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus.
- Nyoppstått diabetes mindre enn 1 år.
- Systemisk eksponering for glukokortikoidmedisiner (unntatt inhalatorer eller aktuelle) innen 3 måneder etter screening.
- Er gravid eller ammer. For kvinner i fertil alder, ha en positiv graviditetstest før administrering av deksametason. En kvinne i fertil alder inkluderer alle kvinner <50 år gamle, kvinner hvis kirurgiske sterilisering ble utført for <6 måneder siden, og kvinner som har hatt menstruasjon de siste 12 månedene.
- På hemodialyse eller har nyresykdom i sluttstadiet.
- Har alvorlig ubehandlet søvnapné som bedømt av etterforskeren.
- Har overdrevent alkoholforbruk (>14 enheter/uke for menn, >7 enheter/uke for kvinner) som bedømt av etterforskeren.
- Har alvorlig psykiatrisk sykdom etter historie (som schizofreni eller demens) som bedømt av etterforskeren.
- Har alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Er en nattskiftarbeider, dvs. er våken fra ca. 23.00 til 07.00.
- Har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screening, eller innen mindre enn 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst.
Har hatt diagnosen Cushings syndrom eller har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende behandlinger for Cushings syndrom:
- Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutetimid, etomidat, oktreotid, larazotid, pasireotid, langtidsvirkende oktreotid eller pasireotid.
- Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på deksametason
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mifepriston 300 mg
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studie C-1073-310 vil bli randomisert til å motta 600 mg mifepriston i 24 uker.
|
Mifepriston tabletter for oral dosering én gang daglig
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studie C-1073-310 vil bli randomisert til å motta placebo i 24 uker.
|
Placebotabletter for oral dosering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hyperkortisolisme
Tidsramme: Screening
|
Prevalens (prosent) av pasienter med hyperkortisolisme definert ved deksametasonundertrykkelsestest (DST) >1,8 μg/dL med deksametasonnivå ≥140 ng/dL hos pasienter med vanskelig å kontrollere T2D, definert som HbA1c ≥7,5 %.
til tross for at de mottok standardbehandlinger.
|
Screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av behandling på neoplastisk hyperkortisolisme
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 24
|
Endring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uker hos pasienter med neoplastisk hyperkortisolisme som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de mottar standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
|
Baseline dag 1 til uke 24
|
Effekt av behandling på ikke-neoplastisk hyperkortisolisme
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 24
|
Endring i HbA1c fra baseline (ved randomisering) til 24 uker hos pasienter med ikke-neoplastisk hyperkortisolisme som har vanskelig for å kontrollere T2D til tross for at de mottar standardbehandlingsbehandlinger, behandlet med mifepriston versus placebo.
|
Baseline dag 1 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyresykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Cushings syndrom
- Binyrebark hyperfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- C-1073-310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Mifepriston 300 MG [Korlym]
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceAvsluttetType 2 diabetes mellitus | InsulinresistensForente stater
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.FullførtAlert Fatigue, HelsepersonellIndia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLeddgiktForente stater
-
Radboud University Medical CenterUkjent
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
CVI PharmaceuticalsUkjent
-
Corcept TherapeuticsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Corcept TherapeuticsFullførtPsykotiske lidelser | Major depressiv lidelseForente stater