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Studie zur Bestimmung der Prävalenz von Hyperkortisolismus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Behandlung mit Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Studie zum Hyperkortisolismus bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Typ-2-Diabetes trotz Standardtherapien: Prävalenz und Behandlung mit Korlym® (Mifepriston) (CATALYST)

Dies ist eine Phase-4-Studie mit 2 Teilen: Teil 1 (Prävalenzphase) ist nicht-interventionell und wird die Prävalenz von Hyperkortisolismus in einer Population mit schwer kontrollierbarem Typ-2-Diabetes (T2D) (Hämoglobin A1c ≥ 7,5 %) trotz Standardbehandlung bewerten -of-Care-Therapien. Teil 2 (Behandlungsphase) ist eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Mifepriston-Behandlung bei Patienten mit Hyperkortisolismus bewertet wird, bei denen T2D trotz Standardtherapien schwer zu kontrollieren ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-4-Studie mit 2 Teilen an ungefähr 30 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA).

Teil 1 (Prävalenzphase) ist nicht-interventionell und wird die Prävalenz von Hyperkortisolismus in einer Population mit schwer kontrollierbarem T2D (HbA1c ≥ 7,5 %) trotz Standardtherapien bewerten.

Patienten aus Teil 1 der Prävalenzphase, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, können sich dann für Teil 2 anmelden und werden 2:1 randomisiert, um einmal täglich Mifepriston oder Placebo mit Nahrung zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Vorhandensein eines Adenoms stratifiziert (ja/nein).

Teil 2 (Behandlungsphase) ist eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Mifepriston-Behandlung bei Patienten mit Hyperkortisolismus bewertet wird, bei denen T2D trotz Standardtherapien schwer zu kontrollieren ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Site 405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwer kontrollierbares T2D (HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,5 %), basierend auf dem beim Screening durchgeführten HbA1c.

UND Einnahme von 3 oder mehr antihyperglykämischen Medikamenten. ODER Einnahme von Insulin und anderen antihyperglykämischen Medikamenten. ODER Einnahme von 2 oder mehr antihyperglykämischen Arzneimitteln UND a.) Vorhandensein von 1 oder mehr mikrovaskulären oder makrovaskulären Komplikationen (Retinopathie, diabetische Nephropathie und chronische Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, atherosklerotische Herzerkrankung mit Diabetes); UND/ODER b.) gleichzeitiger Bluthochdruck, der 2 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 1.
  • Neu aufgetretener Diabetes weniger als 1 Jahr.
  • Systemische Exposition gegenüber Glukokortikoid-Medikamenten (außer Inhalatoren oder topisch) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Schwanger ist oder stillt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Dexamethason ein positiver Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Eine Frau im gebärfähigen Alter umfasst alle Frauen < 50 Jahre, Frauen, deren chirurgische Sterilisation vor < 6 Monaten durchgeführt wurde, und Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Monatsblutung hatten.
  • Unter Hämodialyse oder an einer Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Hat schwere unbehandelte Schlafapnoe, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Hat übermäßigen Alkoholkonsum (> 14 Einheiten / Woche für Männer, > 7 Einheiten / Woche für Frauen), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Hat eine schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte (wie Schizophrenie oder Demenz), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Hat eine schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Ist Nachtschichtarbeiter, d.h. ist von ca. 23:00 Uhr bis 7:00 Uhr wach.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels ein Prüfpräparat eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  • Hatte die Diagnose des Cushing-Syndroms oder hat eine der folgenden Behandlungen für das Cushing-Syndrom angewendet oder plant dies:

    - Mifepriston, Metyrapon, Osilodrostat, Ketoconazol, Fluconazol, Aminoglutethimid, Etomidat, Octreotid, Larazotid, Pasireotid, Octreotid mit Langzeitwirkung oder Pasireotid.

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer Reaktion auf Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston 300 mg
Randomisiert, um 300 mg Mifepriston zu erhalten, titriert auf 600 mg Mifepriston nach 4 Wochen mit der Möglichkeit, die Dosis auf 900 mg Mifepriston in Woche 8 oder 12 zu erhöhen
Arzneimittel: Mifepriston 300 MG [Korlym]
Mifepriston-Tabletten zur einmal täglichen oralen Einnahme
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie C-1073-310 erfüllen, werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo für Mifepriston
Placebo-Tabletten zur einmal täglichen oralen Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Prävalenzphase: Prävalenz von Hyperkortisolismus
Zeitfenster: Vorführung
Prävalenz (Prozentsatz) von Patienten mit Hyperkortisolismus, definiert durch Dexamethason-Suppressionstest (DST), > 1,8 μg/dl mit Dexamethasonspiegel ≥ 140 ng/dl bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Typ-2-Diabetes, definiert als HbA1c ≥ 7,5 %. obwohl sie Standardtherapien erhalten.
Vorführung
Teil 2 Behandlungsphase: Wirkung der Behandlung auf Hyperkortisolismus mit abnormalem Nebennieren-CT-Scan
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 24
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis 24 Wochen bei Patienten mit Hyperkortisolismus und abnormalem Nebennieren-CT-Scan, die trotz Standardtherapien, die mit Mifepriston im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, Schwierigkeiten haben, T2D zu kontrollieren.
Basistag 1 bis Woche 24
Teil 2 Behandlungsphase: Wirkung der Behandlung auf Hyperkortisolismus ohne abnormalen Nebennieren-CT-Scan
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 24
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis 24 Wochen bei Patienten mit Hyperkortisolismus und normalem Nebennieren-CT-Scan, die trotz Standardtherapien, die mit Mifepriston im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, Schwierigkeiten haben, T2D zu kontrollieren.
Basistag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Prävalenzphase: Ursprung des Hyperkortisolismus
Zeitfenster: Vorführung
Prozentsatz der Patienten mit/ohne abnormalem Nebennieren-CT-Scan.
Vorführung
Teil 1 Prävalenzphase: Patientenmerkmale
Zeitfenster: Vorführung
Klinische und/oder Labormerkmale von Patienten mit Hyperkortisolismus und von Patienten mit Hyperkortisolismus mit/ohne abnormalem Nebennieren-CT-Scan.
Vorführung
Teil 2 Behandlungsphase: Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 24
Änderung der Anti-Diabetes-Medikation vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis 24 Wochen bei Patienten mit Hyperkortisolismus mit/ohne abnormalem Nebennieren-CT-Scan, die trotz Standardtherapien Schwierigkeiten haben, T2D zu kontrollieren, behandelt mit Mifepriston im Vergleich zu Placebo.
Basistag 1 bis Woche 24
Teil 2 Behandlungsphase: Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 24
Veränderung von Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, anderen glykämischen Messwerten, Blutdruck, Lebensqualität, blutdrucksenkenden Medikamenten usw. vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis 24 Wochen bei Patienten mit Hyperkortisolismus mit/ohne abnormalem Nebennieren-CT-Scan, die mit behandelt wurden Mifepriston versus Placebo.
Basistag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1073-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse auf relevanten wissenschaftlichen Kongressen präsentiert und in einer Fachzeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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