Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie częstości występowania hiperkortyzolizmu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych preparatem Korlym® (Mifepristone) (CATALYST)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie nad hiperkortyzolizmem u pacjentów z trudną do kontrolowania cukrzycą typu 2 pomimo leczenia standardowego leczenia: częstość występowania i leczenie za pomocą Korlym® (Mifepristone) (CATALYST)

Jest to badanie fazy 4 składające się z 2 części: Część 1 (faza rozpowszechnienia) jest nieinterwencyjna i będzie oceniać częstość występowania hiperkortyzolizmu w populacji z trudną do kontrolowania cukrzycą typu 2 (T2D) (hemoglobina A1c ≥7,5%) pomimo standardowego -terapie pielęgnacyjne. Część 2 (Faza leczenia) jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia mifepristonem u pacjentów z hiperkortyzolemią, u których trudno jest kontrolować T2D pomimo standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 4 z 2 częściami w około 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA).

Część 1 (Faza rozpowszechnienia) ma charakter nieinterwencyjny i ocenia częstość występowania hiperkortyzolizmu w populacji z trudną do kontrolowania T2D (HbA1c ≥7,5%) pomimo otrzymywania standardowych terapii.

Pacjenci z części 1 fazy rozpowszechnienia, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, mogą następnie zostać włączeni do części 2 i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących mifepriston lub placebo raz dziennie z jedzeniem. Randomizacja zostanie podzielona na straty według obecności gruczolaka (tak/nie).

Część 2 (Faza leczenia) jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia mifepristonem u pacjentów z hiperkortyzolemią, u których trudno jest kontrolować T2D pomimo standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1113

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Site 407
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Site 379
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site 406
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site 373
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site 375
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Site 444
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Site 015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Site 009
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Site 097
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Site 377
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Site 205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Site 410
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Site 394
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Site 371
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Site 070
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Site 411
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Site 181
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site 042
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Site 077
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Site 195
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Site 435
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site 049
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site 370
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Site 054
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 369
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Site 405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma trudną do kontrolowania T2D (HbA1c ≥7,5% i ≤11,5%) na podstawie HbA1c wykonanej podczas badania przesiewowego.

ORAZ Przyjmowanie 3 lub więcej leków przeciwhiperglikemicznych. LUB Przyjmowanie insuliny i innych leków przeciwhiperglikemicznych. LUB Przyjmowanie 2 lub więcej leków przeciwhiperglikemicznych ORAZ a.) obecność 1 lub więcej powikłań mikronaczyniowych lub makronaczyniowych (retinopatia, nefropatia cukrzycowa i przewlekła choroba nerek, neuropatia cukrzycowa, miażdżyca tętnic serca z cukrzycą); ORAZ/LUB b.) współistniejące nadciśnienie tętnicze wymagające 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma cukrzycę typu 1.
  • Nowo rozpoznana cukrzyca mniej niż 1 rok.
  • Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki glukokortykoidowe (z wyłączeniem inhalatorów lub miejscowo) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem deksametazonu należy wykonać dodatni wynik testu ciążowego. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety w wieku poniżej 50 lat, kobiety, u których sterylizacja chirurgiczna została przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz kobiety, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Poddawany hemodializie lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • Ma ciężki nieleczony bezdech senny w ocenie badacza.
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu (>14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn, >7 jednostek tygodniowo dla kobiet), zgodnie z oceną Badacza.
  • Ma ciężką chorobę psychiczną w wywiadzie (taką jak schizofrenia lub demencja), zgodnie z oceną badacza.
  • Ma ciężką chorobę medyczną lub chirurgiczną według oceny badacza.
  • Jest pracownikiem nocnej zmiany, tj. nie śpi od około 23:00 do 7:00.
  • Przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  • Miał zdiagnozowany zespół Cushinga lub stosował lub planuje zastosować którąkolwiek z następujących metod leczenia zespołu Cushinga:

    - Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutetymid, etomidat, oktreotyd, larazotyd, pasyreotyd, długo działający oktreotyd lub pasyreotyd.

  • Ma historię nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji na deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston 300 mg
Randomizowani do grupy otrzymującej 300 mg mifepristonu, stopniowo zwiększanej do 600 mg mifepristonu po 4 tygodniach z możliwością zwiększenia do 900 mg mifepristonu w 8. lub 12. tygodniu
Lek: Mifepristone 300 MG [Korłym]
Tabletki Mifepristone do dawkowania doustnego raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania C-1073-310 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 24 tygodnie
Lek: Placebo dla mifepristonu
Tabletki placebo do dawkowania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Faza rozpowszechnienia: występowanie hiperkortyzolizmu
Ramy czasowe: Ekranizacja
Częstość występowania (odsetek) pacjentów z hiperkortyzolemią definiowaną za pomocą testu supresji deksametazonu (DST) >1,8 µg/dl przy stężeniu deksametazonu ≥140 ng/dl u pacjentów z trudną do kontrolowania T2D, definiowaną jako HbA1c ≥7,5%. pomimo otrzymywania standardowych terapii.
Ekranizacja
Część 2 Faza leczenia: Wpływ leczenia na hiperkortyzolizm z nieprawidłowym badaniem tomografii komputerowej nadnerczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (w momencie randomizacji) do 24 tygodni u pacjentów z hiperkortyzolemią i nieprawidłowym badaniem tomografii komputerowej nadnerczy, u których trudno jest kontrolować T2D pomimo otrzymywania standardowych terapii, leczonych mifepristonem w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24
Część 2 Faza leczenia: Wpływ leczenia na hiperkortyzolizm bez nieprawidłowej tomografii komputerowej nadnerczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (w momencie randomizacji) do 24 tygodni u pacjentów z hiperkortyzolemią i prawidłowym badaniem tomografii komputerowej nadnerczy, u których trudno jest kontrolować T2D pomimo otrzymywania standardowych terapii, leczonych mifepristonem w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Faza rozpowszechnienia: Pochodzenie hiperkortyzolizmu
Ramy czasowe: Ekranizacja
Odsetek pacjentów z/bez nieprawidłowej tomografii komputerowej nadnerczy.
Ekranizacja
Część 1 Faza rozpowszechnienia: Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Ekranizacja
Charakterystyka kliniczna i/lub laboratoryjna pacjentów z hiperkortyzolizmem i pacjentów z hiperkortyzolemią z/bez nieprawidłowej tomografii komputerowej nadnerczy.
Ekranizacja
Część 2 Faza leczenia: Efekt leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24
Zmiana leczenia przeciwcukrzycowego z wartości początkowej (przy randomizacji) na 24 tygodnie u pacjentów z hiperkortyzolemią z nieprawidłowym wynikiem tomografii komputerowej nadnerczy lub bez nieprawidłowej tomografii komputerowej nadnerczy, u których trudno jest kontrolować T2D pomimo stosowania standardowych terapii, leczonych mifepristonem w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24
Część 2 Faza leczenia: Efekt leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24
Zmiana masy ciała, wskaźnika masy ciała, obwodu talii, innych wskaźników glikemii, ciśnienia krwi, jakości życia, leków przeciwnadciśnieniowych itp. w porównaniu z wartością wyjściową (przy randomizacji) do 24 tygodni u pacjentów z hiperkortyzolemią z/bez nieprawidłowej tomografii komputerowej nadnerczy leczonych produktem leczniczym mifepriston w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa Od dnia 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Einhorn, MD, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wyniki zostaną zaprezentowane na odpowiednich kongresach naukowych i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj