炎症性関節疾患患者の脂質、血圧、および食事の変化に対する簡単な食事アドバイスと個別に調整された食事アドバイスの効果 (BETTER Diet)
2026年7月7日 更新者：Diakonhjemmet Hospital
炎症性関節疾患患者の脂質、血圧、および食事の変化に対する簡単な食事アドバイスと個別に調整された食事アドバイスの効果「食事研究」
LDL-c の変化と食事の変化について、簡単な食事介入と個人に合わせた食事アドバイス (60 分) を比較したランダム化比較研究。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
関節リウマチ (RA)、脊椎関節症 (SpA)、乾癬性関節炎 (PsA) などの炎症性関節疾患 (IJD) の患者は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクが高くなります。
心血管疾患の予防に関する国際的な推奨事項では、治療の一環として、禁煙、身体活動、および食事の変更を推奨しています。
行動カウンセリングが全体的な心血管リスクを軽減するという証拠にもかかわらず、臨床医はしばしば見過ごされ、過小評価されています。
今日の時点で、食習慣の変化と CVD 危険因子に対する臨床効果を得るために必要な、それほど集中的でないカウンセリング セッションの有効性に関する知識のギャップがあります。
したがって、食生活やコレステロールに良い変化をもたらすことができれば、簡単な食事のアドバイスが望ましいでしょう.
以前のパイロット研究 (8) で、4 分であることが示されました。
60分と比較して短いアドバイス。
心臓に優しい食事に関する栄養士による個人に合わせたアドバイスは、IJD患者の8週間後に食習慣とLDL-cに同様の変化をもたらしました.
食事研究の目的は、LDL-c の変化と食事の変化に関する簡単な介入 (4 分) と個人に合わせた食事アドバイス (60 分) を比較する無作為対照研究を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0370
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- CVD リスク計算機を使用して推定された、将来の CVD のリスクが高い 30 ～ 80 歳の RA、PsA、または AS の患者。 すなわち、系統的冠動脈リスク評価 (SCORE2) アルゴリズムによって予測される > 5 ～ 10 % のリスク。 また、以前の心筋梗塞、冠動脈インターベンション（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション）、一過性脳虚血発作/脳卒中、アテローム性動脈硬化性疾患の既往を含む、非常に高いリスク（予測リスク> 10％）および確立されたアテローム性動脈硬化性CVD（ASCVD）を有する患者頸動脈や末梢動脈疾患 (PAD) などの動脈も含まれます。
除外基準:
- 収縮期EF<40%の心不全
- GFR < 35の腎不全
- 肝不全
- -患者をプロトコルに準拠できないようにする精神障害
- その国の言葉を話せるようになる
- 認知機能の低下
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：簡単な標準化された食事のアドバイス
経験豊富な心臓専門医またはリウマチ専門医が、簡潔で標準化された 4 分間の心臓の健康的な食事のアドバイスを提供します。
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経験豊富な心臓専門医またはリウマチ専門医が、簡潔で標準化された 4 分間の心臓の健康的な食事のアドバイスを提供します。
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実験的：一人一人に合わせたダイエットカウンセリング
介入群の参加者は、栄養士による 60 分間の個別に調整された心臓に優しい食事相談を受けます。
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介入グループの参加者は、栄養士による60分間の個別に調整された心臓に優しい食事相談を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL コレステロールの変化
時間枠：8週間
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ベースラインからの LDL コレステロールの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SmartDietスコアに応じたHealthy Diet Score（HDS）の変化
時間枠：8週間
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自己管理型の 15 項目の食品頻度アンケート (SmartDiet™) を適用して、乳製品、マヨネーズ製品、肉、穀物、魚、果物、野菜、スナックの被験者の平均摂取量を評価します。
アンケートには、最も健康的でない (1 ポイント)、中程度の健康 (2 ポイント)、最も健康的 (3 ポイント) の 3 つの回答カテゴリがあります。
15 の質問のスコアを合計して、15 (最悪) から 45 ポイント (最高) の範囲の健康的な食事スコア (HDS) を取得します。
合計スコアが 3 を超える変化は、食事の (臨床的) 有意な変化と見なされます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。