Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van korte versus individueel aangepaste voedingsadviezen over veranderingen in lipiden, bloeddruk en voeding bij patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen (BETTER Diet)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Diakonhjemmet Hospital

Het effect van kort versus individueel op maat gemaakt voedingsadvies over verandering in lipiden, bloeddruk en dieet bij patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen "The Diet Study"

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een korte dieetinterventie werd vergeleken met een persoonlijk, op maat gemaakt voedingsadvies (60 min) over verandering in LDL-c en verandering in dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen (IJD) zoals reumatoïde artritis (RA), spondyloartropathie (SpA) en artritis psoriatica (PsA) lopen een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Internationale aanbevelingen voor de preventie van hart- en vaatziekten bevelen stoppen met roken, lichamelijke activiteit en veranderingen in het voedingspatroon aan als onderdeel van de behandeling. Ondanks het bewijs dat gedragstherapie het algehele cardiovasculaire risico vermindert, wordt dit vaak over het hoofd gezien en onderbelicht door clinici. Op dit moment is er een kennislacune met betrekking tot de effectiviteit van minder intensieve counselingsessies die nodig zijn om veranderingen in voedingsgewoonten en klinische effecten op CVD-risicofactoren te verkrijgen. Daarom verdient een kort voedingsadvies de voorkeur als dit een positieve verandering in voedingsgewoonten en cholesterol kan geven. We hebben eerder in een pilotstudie (8) aangetoond dat een 4 min. kort advies in vergelijking met een 60 min. persoonlijk advies op maat door een diëtist over hartvriendelijke voeding gaf een vergelijkbare verandering in voedingsgewoonten en LDL-c na 8 weken bij patiënten met IJD. Het doel van de Diet Study is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarbij een korte interventie (4 min) wordt vergeleken met een persoonlijk voedingsadvies op maat (60 min) over verandering in LDL-c en verandering in dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA, PsA of AS, tussen 30-80 jaar met een verhoogd risico op toekomstige HVZ, geschat met behulp van de CVD-risicocalculator. d.w.z. elk risico > 5 -10% voorspeld door het algoritme Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE2). Ook patiënten met een zeer hoog risico (voorspeld risico >10%) en met vastgestelde atherosclerotische CVD (ASCVD) waaronder een eerder myocardinfarct, coronaire interventie (coronaire arteriële bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie), voorbijgaande ischemische aanval/beroerte, atherosclerotische aandoeningen van slagaders zoals in de halsslagader of perifere arteriële ziekte (PAD) zullen ook worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfalen met systolische EF<40%
  2. Nierfalen met GFR < 35
  3. Leverfalen
  4. Psychische stoornis waardoor de patiënt het protocol niet kan naleven
  5. De taal van het land kunnen spreken
  6. Verminderde cognitieve functie
  7. Middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kort gestandaardiseerd voedingsadvies
Het beknopte gestandaardiseerde voedingsadvies van 4 minuten wordt gegeven door een ervaren cardioloog of reumatoloog.
Ander: Het beknopte gestandaardiseerde 4-minuten hartgezonde voedingsadvies
Het beknopte gestandaardiseerde voedingsadvies van 4 minuten wordt gegeven door een ervaren cardioloog of reumatoloog
Experimenteel: Dieetbegeleiding op maat
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen door een diëtist een individueel op maat gemaakt hartvriendelijk voedingsadvies van 60 minuten.
Ander: Dieetbegeleiding op maat
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen door een diëtist een individueel op maat gemaakt hartvriendelijk voedingsadvies van 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van LDL-cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van LDL-cholesterol vanaf baseline
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Healthy Diet Score (HDS) volgens SmartDiet-score
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelf-beheerde 15-item voedsel-frequentievragenlijst (SmartDiet™) zal worden toegepast om de gemiddelde inname van proefpersonen te beoordelen van: zuivelproducten, mayonaiseproducten, vlees, graan, vis, fruit, groenten en snacks. De vragenlijst kent drie antwoordcategorieën: Minst gezond (1 punt), Gemiddeld gezond (2 punten) en Meest gezond (3 punten). De scores op de 15 vragen worden opgeteld om een ​​Healthy Diet Score (HDS) te verkrijgen variërend van 15 (slechtste) tot 45 punten (beste). Een verandering in de somscore van > 3 wordt beschouwd als een (klinisch) significante verandering in de voeding.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

University Hospital, Umeå

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 01.01.25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren