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Die Wirkung einer kurzen vs. individuell angepassten Ernährungsberatung auf die Veränderung von Lipiden, Blutdruck und Ernährung bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen (BETTER Diet)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital

Die Wirkung einer kurzen vs. einer individuell angepassten Ernährungsberatung auf die Veränderung von Lipiden, Blutdruck und Ernährung bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen „Die Ernährungsstudie“

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine kurze diätetische Intervention mit einer persönlichen, maßgeschneiderten Ernährungsberatung (60 min) zur Änderung von LDL-c und Ernährungsumstellung vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen (IJD) wie rheumatoider Arthritis (RA), Spondyloarthropathie (SpA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) haben ein hohes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Internationale Empfehlungen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfehlen Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung als Teil der Behandlung. Trotz der Beweise, dass Verhaltensberatung das kardiovaskuläre Gesamtrisiko senkt, wird sie von Ärzten oft übersehen und unterbewertet. Derzeit besteht eine Wissenslücke hinsichtlich der Wirksamkeit weniger intensiver Beratungsgespräche, die erforderlich sind, um Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und klinische Auswirkungen auf CVD-Risikofaktoren zu erreichen. Daher wäre eine kurze Ernährungsberatung vorzuziehen, wenn sie zu einer positiven Veränderung der Ernährungsgewohnheiten und des Cholesterinspiegels führen könnte. Wir haben zuvor in einer Pilotstudie (8) gezeigt, dass eine 4 min. Kurzberatung im Vergleich zu 60 min. Eine persönliche maßgeschneiderte Beratung durch einen Ernährungsberater zu einer herzfreundlichen Ernährung ergab bei Patienten mit IJK nach 8 Wochen eine ähnliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des LDL-c. Das Ziel der Diet Study ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der eine kurze Intervention (4 min) mit einer individuell zugeschnittenen Ernährungsberatung (60 min) zur Änderung des LDL-c und der Ernährungsumstellung verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder RA, PsA oder AS zwischen 30 und 80 Jahren mit einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Erkrankungen, geschätzt mit dem kardiovaskulären Risikorechner. d. h. jedes Risiko > 5–10 %, das vom SCORE2-Algorithmus (Systematic Coronary Risk Evaluation) vorhergesagt wird. Auch Patienten mit sehr hohem Risiko (vorhergesagtes Risiko > 10 %) sowie nachgewiesener atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) einschließlich früherem Myokardinfarkt, Koronarintervention (Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention), transitorischer ischämischer Attacke/Schlaganfall, atherosklerotischen Erkrankungen von Arterien wie in der Halsschlagader oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz mit systolischer EF<40%
  2. Nierenversagen mit GFR < 35
  3. Leberversagen
  4. Psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, das Protokoll einzuhalten
  5. Die Sprache des Landes sprechen können
  6. Reduzierte kognitive Funktion
  7. Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze standardisierte Ernährungsberatung
Die kurze standardisierte 4-minütige herzgesunde Ernährungsberatung erfolgt durch einen erfahrenen Kardiologen oder Rheumatologen.
Die kurze standardisierte 4-minütige herzgesunde Ernährungsberatung erfolgt durch einen erfahrenen Kardiologen oder Rheumatologen
Experimental: Individuell abgestimmte Ernährungsberatung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 60-minütige individuell zugeschnittene herzfreundliche Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 60-minütige individuell zugeschnittene herzfreundliche Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Healthy Diet Score (HDS) gemäß SmartDiet-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein selbst auszufüllender 15-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (SmartDiet™) wird angewendet, um die durchschnittliche Aufnahme der Probanden von Milchprodukten, Mayonnaiseprodukten, Fleisch, Getreide, Fisch, Obst, Gemüse und Snacks zu bewerten. Der Fragebogen hat drei Antwortkategorien: Am wenigsten gesund (1 Punkt), Mittel gesund (2 Punkte) und Am gesundsten (3 Punkte). Die Ergebnisse der 15 Fragen werden zu einem Healthy Diet Score (HDS) summiert, der von 15 (am schlechtesten) bis 45 Punkten (am besten) reicht. Eine Veränderung des Summenscores > 3 gilt als (klinisch) signifikante Ernährungsumstellung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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