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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05772325
Die Wirkung einer kurzen vs. individuell angepassten Ernährungsberatung auf die Veränderung von Lipiden, Blutdruck und Ernährung bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen (BETTER Diet)
7. Juli 2026 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital
Die Wirkung einer kurzen vs. einer individuell angepassten Ernährungsberatung auf die Veränderung von Lipiden, Blutdruck und Ernährung bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen „Die Ernährungsstudie“
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine kurze diätetische Intervention mit einer persönlichen, maßgeschneiderten Ernährungsberatung (60 min) zur Änderung von LDL-c und Ernährungsumstellung vergleicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen (IJD) wie rheumatoider Arthritis (RA), Spondyloarthropathie (SpA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) haben ein hohes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Internationale Empfehlungen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfehlen Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung als Teil der Behandlung.
Trotz der Beweise, dass Verhaltensberatung das kardiovaskuläre Gesamtrisiko senkt, wird sie von Ärzten oft übersehen und unterbewertet.
Derzeit besteht eine Wissenslücke hinsichtlich der Wirksamkeit weniger intensiver Beratungsgespräche, die erforderlich sind, um Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und klinische Auswirkungen auf CVD-Risikofaktoren zu erreichen.
Daher wäre eine kurze Ernährungsberatung vorzuziehen, wenn sie zu einer positiven Veränderung der Ernährungsgewohnheiten und des Cholesterinspiegels führen könnte.
Wir haben zuvor in einer Pilotstudie (8) gezeigt, dass eine 4 min.
Kurzberatung im Vergleich zu 60 min.
Eine persönliche maßgeschneiderte Beratung durch einen Ernährungsberater zu einer herzfreundlichen Ernährung ergab bei Patienten mit IJK nach 8 Wochen eine ähnliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des LDL-c.
Das Ziel der Diet Study ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der eine kurze Intervention (4 min) mit einer individuell zugeschnittenen Ernährungsberatung (60 min) zur Änderung des LDL-c und der Ernährungsumstellung verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entweder RA, PsA oder AS zwischen 30 und 80 Jahren mit einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Erkrankungen, geschätzt mit dem kardiovaskulären Risikorechner. d. h. jedes Risiko > 5–10 %, das vom SCORE2-Algorithmus (Systematic Coronary Risk Evaluation) vorhergesagt wird. Auch Patienten mit sehr hohem Risiko (vorhergesagtes Risiko > 10 %) sowie nachgewiesener atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) einschließlich früherem Myokardinfarkt, Koronarintervention (Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention), transitorischer ischämischer Attacke/Schlaganfall, atherosklerotischen Erkrankungen von Arterien wie in der Halsschlagader oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) werden ebenfalls eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit systolischer EF<40%
- Nierenversagen mit GFR < 35
- Leberversagen
- Psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, das Protokoll einzuhalten
- Die Sprache des Landes sprechen können
- Reduzierte kognitive Funktion
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kurze standardisierte Ernährungsberatung
Die kurze standardisierte 4-minütige herzgesunde Ernährungsberatung erfolgt durch einen erfahrenen Kardiologen oder Rheumatologen.
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Die kurze standardisierte 4-minütige herzgesunde Ernährungsberatung erfolgt durch einen erfahrenen Kardiologen oder Rheumatologen
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Experimental: Individuell abgestimmte Ernährungsberatung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 60-minütige individuell zugeschnittene herzfreundliche Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 60-minütige individuell zugeschnittene herzfreundliche Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Healthy Diet Score (HDS) gemäß SmartDiet-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein selbst auszufüllender 15-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (SmartDiet™) wird angewendet, um die durchschnittliche Aufnahme der Probanden von Milchprodukten, Mayonnaiseprodukten, Fleisch, Getreide, Fisch, Obst, Gemüse und Snacks zu bewerten.
Der Fragebogen hat drei Antwortkategorien: Am wenigsten gesund (1 Punkt), Mittel gesund (2 Punkte) und Am gesundsten (3 Punkte).
Die Ergebnisse der 15 Fragen werden zu einem Healthy Diet Score (HDS) summiert, der von 15 (am schlechtesten) bis 45 Punkten (am besten) reicht.
Eine Veränderung des Summenscores > 3 gilt als (klinisch) signifikante Ernährungsumstellung.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Spondylarthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 01.01.25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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