- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772325
L'effet des conseils diététiques brefs par rapport aux conseils diététiques personnalisés sur le changement des lipides, de la tension artérielle et du régime alimentaire chez les patients atteints d'une maladie articulaire inflammatoire (BETTER Diet)
7 juillet 2026 mis à jour par: Diakonhjemmet Hospital
L'effet des conseils diététiques brefs par rapport aux conseils diététiques personnalisés sur le changement des lipides, de la pression artérielle et du régime alimentaire chez les patients atteints d'une maladie articulaire inflammatoire "The Diet Study"
Une étude contrôlée randomisée comparant une brève intervention diététique à un conseil diététique personnel et personnalisé (60 min) sur le changement de LDL-c et le changement de régime alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de maladies articulaires inflammatoires (IJD) telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylo-arthropathie (SpA) et le rhumatisme psoriasique (PsA) présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.
Les recommandations internationales pour la prévention des maladies cardiovasculaires recommandent l'arrêt du tabac, l'activité physique et des changements alimentaires dans le cadre du traitement.
Malgré les preuves que le conseil comportemental réduit le risque cardiovasculaire global, il est souvent négligé et sous-estimé par les cliniciens.
À ce jour, il existe un manque de connaissances concernant l'efficacité des séances de conseil moins intensives nécessaires pour obtenir des changements dans les habitudes alimentaires et les effets cliniques sur les facteurs de risque de MCV.
Par conséquent, un bref conseil diététique serait préférable s'il pouvait apporter un changement positif dans les habitudes alimentaires et le cholestérol.
Nous avons précédemment montré dans une étude pilote (8) qu'un 4 min.
petit conseil par rapport à 60 min.
les conseils personnalisés d'un diététicien sur une alimentation respectueuse du cœur ont donné un changement similaire dans les habitudes alimentaires et le LDL-c après 8 semaines chez les patients atteints de IJD.
L'objectif de l'étude Diet Study est de réaliser une étude contrôlée randomisée comparant une intervention brève (4 min) à un conseil diététique personnalisé (60 min) sur le changement de LDL-c et le changement de régime alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PR, d'AP ou de SA, âgés de 30 à 80 ans avec un risque accru de futures maladies cardiovasculaires, estimé à l'aide du calculateur de risque de maladies cardiovasculaires. c'est-à-dire tout risque > 5 à 10 % prédit par l'algorithme SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation). En outre, les patients présentant un risque très élevé (risque prédit > 10 %) ainsi qu'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD), y compris un antécédent d'infarctus du myocarde, une intervention coronarienne (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée), un accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral, des maladies athéroscléreuses de les artères comme dans l'artère carotide ou la maladie artérielle périphérique (MAP) seront également incluses.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque avec FE systolique<40 %
- Insuffisance rénale avec GFR < 35
- Insuffisance hépatique
- Trouble mental rendant le patient incapable de se conformer au protocole
- Savoir parler la langue du pays
- Fonction cognitive réduite
- Abus de substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Brefs conseils diététiques standardisés
Les brefs conseils diététiques standardisés de 4 minutes pour la santé cardiaque seront fournis par un cardiologue ou des rhumatologues expérimentés.
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Les brefs conseils diététiques standardisés de 4 minutes pour la santé cardiaque seront fournis par un cardiologue ou des rhumatologues expérimentés
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Expérimental: Conseils diététiques personnalisés
Les participants au groupe d'intervention recevront une consultation personnalisée de 60 minutes sur un régime adapté au cœur par un diététiste.
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Les participants au groupe d'intervention recevront une consultation personnalisée de 60 minutes sur un régime adapté au cœur par un diététicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cholestérol LDL par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Changement de cholestérol LDL par rapport à la ligne de base
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'alimentation saine (HDS) selon le score SmartDiet
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire de fréquence alimentaire auto-administré en 15 items (SmartDiet™) sera appliqué pour évaluer la consommation moyenne des sujets : produits laitiers, produits de mayonnaise, viande, céréales, poisson, fruits, légumes et collations.
Le questionnaire comporte trois catégories de réponses : moins sain (1 point), moyennement sain (2 points) et très sain (3 points).
Les scores des 15 questions sont additionnés pour obtenir un score d'alimentation saine (HDS) allant de 15 (le pire) à 45 points (le meilleur).
Une modification du score total > 3 est considérée comme une modification (clinique) significative du régime alimentaire.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Spondylarthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 01.01.25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .