Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av korte versus individuelt tilpassede kostholdsråd om endring i lipider, blodtrykk og kosthold hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom (BETTER Diet)

7. juli 2026 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital

Effekten av korte versus individuelt tilpassede kostholdsråd om endring i lipider, blodtrykk og kosthold hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom "Dietstudien"

En randomisert kontrollert studie som sammenligner kort diettintervensjon med et personlig, skreddersydd kostholdsråd (60 min) om endring i LDL-c og endring i kosthold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med inflammatoriske leddsykdommer (IJD) som revmatoid artritt (RA), spondyloartropati (SpA) og psoriasisartritt (PsA) har høy risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Internasjonale anbefalinger for forebygging av hjerte- og karsykdommer anbefaler røykeslutt, fysisk aktivitet og kostholdsendringer som en del av behandlingen. Til tross for bevis på at adferdsrådgivning reduserer den generelle kardiovaskulær risiko, er det ofte en oversett og undervekst av klinikere. Per i dag er det et kunnskapshull når det gjelder effekten av mindre intensive veiledningsøkter som trengs for å oppnå endringer i kostholdsvaner og kliniske effekter på CVD-risikofaktorer. Derfor vil et kort kostholdsråd være å foretrekke dersom det kan gi en positiv endring i kostholdsvaner og kolesterol. Vi har tidligere vist i en pilotstudie (8) at en 4 min. korte råd sammenlignet med en 60 min. personlig skreddersydd råd fra en kostholdsekspert om hjertevennlig kosthold ga en lignende endring i kostholdsvaner og LDL-c etter 8 uker hos pasienter med IJD. Målet med diettstudien er å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner kort intervensjon (4 min) med et personlig skreddersydd kostholdsråd (60 min) om endring i LDL-c og endring i kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten RA, PsA eller AS, mellom 30-80 år med økt risiko for fremtidig CVD, estimert ved hjelp av CVD-risikokalkulatoren. dvs. enhver risiko > 5 -10 % spådd av algoritmen for systematisk koronarrisikovurdering (SCORE2). Også pasienter med svært høy risiko (predikert risiko >10%) samt etablert aterosklerotisk hjerte-kar-sykdom (ASCVD) inkludert tidligere hjerteinfarkt, koronar intervensjon (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), forbigående iskemisk angrep/slag, aterosklerotiske sykdommer av arterier som i halspulsåren eller perifer arteriell sykdom (PAD) vil også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvikt med systolisk EF<40 %
  2. Nyresvikt med GFR < 35
  3. Leversvikt
  4. Psykisk lidelse som gjør at pasienten ikke er i stand til å overholde protokollen
  5. Å kunne snakke landets språk
  6. Redusert kognitiv funksjon
  7. Stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korte standardiserte kostholdsråd
De korte standardiserte 4-minutters hjertesunne kostholdsrådene vil bli gitt av en erfaren kardiolog eller revmatologer.
De korte standardiserte 4-minutters hjertesunne kostholdsrådene vil bli gitt av en erfaren kardiolog eller revmatologer
Eksperimentell: Individuelt tilpasset kostholdsveiledning
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en 60 min individuelt tilpasset hjertevennlig kostholdskonsultasjon av en ernæringsfysiolog.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 60 min individuelt tilpasset hjertevennlig kostholdskonsultasjon av en ernæringsfysiolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol endring fra baseline
Tidsramme: 8 uker
LDL-kolesterol endring fra baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Healthy Diet Score (HDS) i henhold til SmartDiet-score
Tidsramme: 8 uker
Et selvadministrert 15-elements spørreskjema for matfrekvens (SmartDiet™) vil bli brukt for å vurdere forsøkspersonens gjennomsnittlige inntak av: meieriprodukter, majonesprodukter, kjøtt, korn, fisk, frukt, grønnsaker og snacks. Spørreskjemaet har tre svarkategorier: Minst sunn (1 poeng), Middels sunn (2 poeng) og Mest sunn (3 poeng). Poengsummen på de 15 spørsmålene summeres for å oppnå en sunn kostholdsscore (HDS) som varierer fra 15 (dårligst) til 45 poeng (best). En endring i sumskåren på > 3 regnes som en (klinisk) signifikant endring i kostholdet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere