- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772325
Effekten av korte versus individuelt tilpassede kostholdsråd om endring i lipider, blodtrykk og kosthold hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom (BETTER Diet)
7. juli 2026 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital
Effekten av korte versus individuelt tilpassede kostholdsråd om endring i lipider, blodtrykk og kosthold hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom "Dietstudien"
En randomisert kontrollert studie som sammenligner kort diettintervensjon med et personlig, skreddersydd kostholdsråd (60 min) om endring i LDL-c og endring i kosthold.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med inflammatoriske leddsykdommer (IJD) som revmatoid artritt (RA), spondyloartropati (SpA) og psoriasisartritt (PsA) har høy risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Internasjonale anbefalinger for forebygging av hjerte- og karsykdommer anbefaler røykeslutt, fysisk aktivitet og kostholdsendringer som en del av behandlingen.
Til tross for bevis på at adferdsrådgivning reduserer den generelle kardiovaskulær risiko, er det ofte en oversett og undervekst av klinikere.
Per i dag er det et kunnskapshull når det gjelder effekten av mindre intensive veiledningsøkter som trengs for å oppnå endringer i kostholdsvaner og kliniske effekter på CVD-risikofaktorer.
Derfor vil et kort kostholdsråd være å foretrekke dersom det kan gi en positiv endring i kostholdsvaner og kolesterol.
Vi har tidligere vist i en pilotstudie (8) at en 4 min.
korte råd sammenlignet med en 60 min.
personlig skreddersydd råd fra en kostholdsekspert om hjertevennlig kosthold ga en lignende endring i kostholdsvaner og LDL-c etter 8 uker hos pasienter med IJD.
Målet med diettstudien er å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner kort intervensjon (4 min) med et personlig skreddersydd kostholdsråd (60 min) om endring i LDL-c og endring i kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten RA, PsA eller AS, mellom 30-80 år med økt risiko for fremtidig CVD, estimert ved hjelp av CVD-risikokalkulatoren. dvs. enhver risiko > 5 -10 % spådd av algoritmen for systematisk koronarrisikovurdering (SCORE2). Også pasienter med svært høy risiko (predikert risiko >10%) samt etablert aterosklerotisk hjerte-kar-sykdom (ASCVD) inkludert tidligere hjerteinfarkt, koronar intervensjon (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), forbigående iskemisk angrep/slag, aterosklerotiske sykdommer av arterier som i halspulsåren eller perifer arteriell sykdom (PAD) vil også inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt med systolisk EF<40 %
- Nyresvikt med GFR < 35
- Leversvikt
- Psykisk lidelse som gjør at pasienten ikke er i stand til å overholde protokollen
- Å kunne snakke landets språk
- Redusert kognitiv funksjon
- Stoffmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korte standardiserte kostholdsråd
De korte standardiserte 4-minutters hjertesunne kostholdsrådene vil bli gitt av en erfaren kardiolog eller revmatologer.
|
De korte standardiserte 4-minutters hjertesunne kostholdsrådene vil bli gitt av en erfaren kardiolog eller revmatologer
|
|
Eksperimentell: Individuelt tilpasset kostholdsveiledning
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en 60 min individuelt tilpasset hjertevennlig kostholdskonsultasjon av en ernæringsfysiolog.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 60 min individuelt tilpasset hjertevennlig kostholdskonsultasjon av en ernæringsfysiolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol endring fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
LDL-kolesterol endring fra baseline
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Healthy Diet Score (HDS) i henhold til SmartDiet-score
Tidsramme: 8 uker
|
Et selvadministrert 15-elements spørreskjema for matfrekvens (SmartDiet™) vil bli brukt for å vurdere forsøkspersonens gjennomsnittlige inntak av: meieriprodukter, majonesprodukter, kjøtt, korn, fisk, frukt, grønnsaker og snacks.
Spørreskjemaet har tre svarkategorier: Minst sunn (1 poeng), Middels sunn (2 poeng) og Mest sunn (3 poeng).
Poengsummen på de 15 spørsmålene summeres for å oppnå en sunn kostholdsscore (HDS) som varierer fra 15 (dårligst) til 45 poeng (best).
En endring i sumskåren på > 3 regnes som en (klinisk) signifikant endring i kostholdet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Spondylitt
- Psoriasis
- Hud- og bindevevssykdommer
- Spondylartritt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
Andre studie-ID-numre
- Protocol 01.01.25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .