- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772325
O efeito do aconselhamento dietético breve versus individualizado na mudança de lipídios, pressão arterial e dieta em pacientes com doença articular inflamatória (BETTER Diet)
7 de julho de 2026 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital
O efeito do aconselhamento dietético breve versus individualizado na mudança de lipídios, pressão arterial e dieta em pacientes com doença articular inflamatória "The Diet Study"
Um estudo controlado randomizado comparando intervenção dietética breve com aconselhamento dietético pessoal e personalizado (60 min) sobre mudança no LDL-c e mudança na dieta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Pacientes com doenças articulares inflamatórias (DIJ) como artrite reumatóide (AR), espondiloartropatia (SpA) e artrite psoriática (APs) apresentam alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica.
As recomendações internacionais para a prevenção de doenças cardiovasculares recomendam a cessação do tabagismo, atividade física e mudanças na dieta como parte do tratamento.
Apesar da evidência de que o aconselhamento comportamental reduz o risco cardiovascular geral, muitas vezes é negligenciado e subestimado pelos médicos.
Atualmente, existe uma lacuna de conhecimento sobre a eficácia de sessões de aconselhamento menos intensivas necessárias para obter mudanças nos hábitos alimentares e efeitos clínicos nos fatores de risco para DCV.
Portanto, um breve conselho dietético seria preferível se pudesse dar uma mudança positiva nos hábitos alimentares e no colesterol.
Mostramos anteriormente em um estudo piloto (8) que 4 min.
conselho breve em comparação com 60 min.
aconselhamento personalizado por um nutricionista sobre dieta favorável ao coração deu uma mudança semelhante nos hábitos alimentares e LDL-c após 8 semanas em pacientes com IJD.
O objetivo do Diet Study é realizar um estudo randomizado controlado comparando uma intervenção breve (4 min) com um aconselhamento dietético personalizado (60 min) sobre a mudança no LDL-c e mudança na dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AR, APs ou EA, entre 30-80 anos com risco aumentado de DCV futura, estimado usando a calculadora de risco CVD. ou seja, qualquer risco > 5 -10% previsto pelo algoritmo de Avaliação Sistemática de Risco Coronário (SCORE2). Além disso, pacientes com risco muito alto (risco previsto > 10%), bem como DCV aterosclerótica estabelecida (ASCVD), incluindo infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea), ataque isquêmico transitório/derrames, doenças ateroscleróticas de artérias como na artéria carótida ou doença arterial periférica (DAP) também serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca com FE sistólica <40%
- Insuficiência renal com TFG < 35
- Insuficiência hepática
- Transtorno mental que torna o paciente incapaz de cumprir o protocolo
- Ser capaz de falar a língua do país
- Função cognitiva reduzida
- Abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento dietético breve padronizado
O breve conselho dietético padronizado de 4 minutos para o coração será fornecido por um cardiologista ou reumatologista experiente.
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O breve conselho dietético padronizado de 4 minutos para o coração será fornecido por um cardiologista ou reumatologista experiente
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Experimental: Aconselhamento dietético individualizado
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma consulta individualizada de 60 minutos sobre dieta favorável ao coração por um nutricionista.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão uma consulta individualizada de 60 minutos sobre dieta favorável ao coração por um nutricionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do colesterol LDL desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Alteração do colesterol LDL desde a linha de base
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dieta saudável (HDS) de acordo com a pontuação do SmartDiet
Prazo: 8 semanas
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Um questionário auto-administrado de 15 itens de frequência alimentar (SmartDiet™) será aplicado para avaliar a ingestão média dos indivíduos de: laticínios, maionese, carne, grãos, peixe, frutas, vegetais e lanches.
O questionário possui três categorias de resposta: Menos saudável (1 ponto), Médio saudável (2 pontos) e Mais saudável (3 pontos).
As pontuações das 15 questões são somadas para obter um Escore de Dieta Saudável (HDS) que varia de 15 (pior) a 45 pontos (melhor).
Uma alteração na pontuação total > 3 é considerada uma alteração (clínica) significativa na dieta.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Espondilartrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 01.01.25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .