- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05772325
Lyhyen vs. yksilöllisesti räätälöityjen ruokavalion neuvojen vaikutus lipidien, verenpaineen ja ruokavalion muutoksiin potilailla, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus (BETTER Diet)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Diakonhjemmet Hospital
Lyhyiden vs. yksilöllisesti räätälöityjen ruokavalion neuvojen vaikutus lipidien, verenpaineen ja ruokavalion muutoksiin potilailla, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus "ruokavaliotutkimus"
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin lyhyttä ruokavaliointerventiota henkilökohtaisiin, räätälöityihin ruokavalio-ohjeisiin (60 min) LDL-kolesterolin ja ruokavalion muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus (IJD), kuten nivelreuma (RA), spondyloartropatia (SpA) ja psoriaattinen niveltulehdus (PsA), on suuri riski saada ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti.
Kansainvälisissä sydän- ja verisuonitautien ehkäisysuosituksissa suositellaan tupakoinnin lopettamista, fyysistä aktiivisuutta ja ruokavalion muutoksia osana hoitoa.
Huolimatta todisteista siitä, että käyttäytymisneuvonta vähentää yleistä sydän- ja verisuoniriskiä, lääkärit jättävät sen usein huomiotta ja vähättelevät sitä.
Nykyään on olemassa tiedossa oleva puute vähemmän intensiivisten neuvontaistuntojen tehokkuudesta, jota tarvitaan, jotta voidaan saada muutoksia ruokailutottumuksiin ja kliinisiin vaikutuksiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.
Siksi lyhyt ravitsemusneuvonta olisi parempi, jos se voisi antaa positiivisen muutoksen ruokailutottumuksiin ja kolesteroliin.
Olemme aiemmin osoittaneet pilottitutkimuksessa (8), että 4 min.
lyhyt neuvo 60 minuuttiin verrattuna.
ravitsemusterapeutin henkilökohtaiset räätälöidyt neuvot sydänystävällisestä ruokavaliosta antoivat samanlaisen muutoksen ruokailutottumuksissa ja LDL-c:ssä 8 viikon jälkeen potilailla, joilla oli IJD.
Ruokavaliotutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lyhyttä interventiota (4 min) henkilökohtaisiin räätälöityihin ruokavalio-ohjeisiin (60 min) LDL-c:n ja ruokavalion muutoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko nivelreuma, PsA tai AS, 30–80-vuotiaat ja joilla on lisääntynyt tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien riski, arvioituna CVD-riskilaskurilla. eli mikä tahansa riski > 5 -10 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE2) -algoritmin ennustamana. Myös potilaat, joilla on erittäin suuri riski (ennustettu riski > 10 %) sekä todettu ateroskleroottinen CVD (ASCVD), mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio), ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus, ateroskleroottiset sairaudet valtimot kuten kaulavaltimossa tai perifeerinen valtimotauti (PAD) sisällytetään myös.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta systolisella EF:llä < 40 %
- Munuaisten vajaatoiminta GFR < 35
- Maksan vajaatoiminta
- Mielenterveyshäiriö, jonka vuoksi potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
- Kyky puhua maan kieltä
- Vähentynyt kognitiivinen toiminta
- Päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt standardoitu ruokavalioneuvonta
Lyhyen standardoidun 4 minuutin sydämen terveellisen ruokavalion neuvoja antaa kokenut kardiologi tai reumatologi.
|
Lyhyen standardoidun 4 minuutin sydämen terveellisen ruokavalion neuvoja antaa kokenut kardiologi tai reumatologi
|
|
Kokeellinen: Yksilöllisesti räätälöity ruokavalioneuvonta
Interventioryhmän osallistujat saavat 60 minuutin yksilöllisesti räätälöidyn sydänystävällisen ruokavalion konsultoinnin ravitsemusterapeutilta.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 60 minuutin yksilöllisesti räätälöidyn sydänystävällisen ruokavalion konsultoinnin ravitsemusterapeutilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveellisen ruokavalion pistemäärässä (HDS) SmartDiet-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itsetehtävällä 15 annoksen ruokatiheyskyselyllä (SmartDiet™) arvioidaan koehenkilöiden keskimääräistä: maitotuotteiden, majoneesituotteiden, lihan, viljan, kalan, hedelmien, vihannesten ja välipalojen saantia.
Kyselylomakkeessa on kolme vastauskategoriaa: Vähiten terve (1 piste), Keskiterve (2 pistettä) ja Tervein (3 pistettä).
15 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan terveellisen ruokavalion pistemäärä (HDS), joka vaihtelee 15 (huonoin) - 45 pisteen (paras) välillä.
Muutosta summapisteessä > 3 pidetään (kliinisesti) merkittävänä ruokavalion muutoksena.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Spondylartriitti
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 01.01.25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .